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集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作匯報會召開 7月12日，國家藥監局召開集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作匯報會。2家冠脈支架、4家人工關節集采中選企業匯報了集采中選產品、企業質量管理體系運行情況以及保障產品質量措施，天津市、山東省藥監局就加強集采中選產品質量安全監管工作進行匯報。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 會議指出，近年來，醫療器械集中帶量采購工作提速擴面，國家藥監局高度重視集采中選醫療器械質量安全監管工作，發布《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知》《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》，全面強化企業主體責任落實和地方監管責任落實。從監督檢查、監督抽檢等工作情況看，集采中選醫療器械質量安全狀況良好，抽檢結果均合格。 會議強調，醫療器械集中帶量采購覆蓋面廣、種類規格繁多、臨床使用數量大，集采中選企業和各級藥品監管部門必須強化責任意識，時刻把防控風險擺在突出位置，始終對產品質量風險保持高度警覺。 會議要求，各集采中選企業和監管部門要進一步增強責任感和使命感，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持底線思維，強化風險意識，全力做好集采中選產品質量保障各項工作。各相關企業要認真履行政治責任、法律責任和社會責任，作法規制度學習的表率、監管制度執行的表率、體系持續合規的表率、質量文化建設的表率，落實企業主體責任，確保產品質量安全。各級藥品監管部門要強化風險排查、強化違法查處、強化部門協同、強化指導服務，落實屬地監管責任，確保監管服務到位。 會議以視頻方式召開。國家藥監局器械監管司、中檢院、核查中心、評價中心、受理和舉報中心、信息中心有關負責人和工作人員，北京、天津、吉林、上海、江蘇、安徽、福建、江西、山東、廣東、廣西、海南、云南、寧夏等14個省（區、市）藥監局相關負責人、器械監管相關處室負責人和工作人員參會。 |
