來源：國家藥監局

 整理：賽柏藍器械

      國家發布最新名單，醫用無紡布包裝材料、潤眼液、牙齒美白精華、兒童口罩、口鼻噴劑等大批產品不作為醫療器械管理。

197個醫療器械被除名   

近日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總》。

本次匯總的2020年7月-2021年12月醫療器械產品分類界定結果共1077個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品155個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品505個，建議按照I類醫療器械管理的產品143個，建議不單獨作為醫療器械管理的產品51個，建議不作為醫療器械管理的產品197個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品20個，建議視具體情況而定的產品6個。

文件特別指出，相關產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考。

結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。

《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“X射線骨齡檢測設備”的分類編碼：06-00。

國家藥監局將其按照風險分類一類二類三類：

一類是指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效性的醫療器械。

此次最新界定這意味著，這些醫療器械或產品在經營、管理、運輸以及多個方面的標準，將產生質的變化。

建議不作為醫療器械管理的197個產品

1、3D打印樹脂托盤材料：由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯樹脂、光引發劑和添加劑組成。為一次性使用非無菌產品。用于口腔科通過3D打印工藝制作漂白托盤或轉移托盤。

2、牛磺羅定封管溶液：由牛磺羅定、枸櫞酸鈉、枸櫞酸和注射用水組成。聲稱牛磺羅定具有抗微生物活性作用，還具有抗黏附能力，能夠減少細菌生物膜的形成，預防導管相關的血流感染和維持導管通暢。在靜脈注射治療過程的間隙，作為封管液封閉導管的管路末端，用于預防導管相關的血流感染，并維持導管通暢。

3、醫用無紡布包裝材料：由無紡布制成，為一次性使用非無菌產品，用于醫療機構在供應室對醫療器械進行消毒時的包裹，實現隔離、防止交叉感染的作用。

4、醫用枕套：由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。為一次性使用非無菌產品。病床或檢查床上用的衛生護理用品。

5、醫用被套：由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。為一次性使用非無菌產品。病床或檢查床上用的衛生護理用品。

6、滅菌用無紡布：為聚丙烯無紡布。為一次性使用非無菌產品。用于壓力蒸汽(下排氣或預真空)、環氧乙烷氣體以及過氧化氫等離子滅菌過程中，包裹醫院需消毒或滅菌后使用的診療器械、器具和物品。

7、滅菌用吸水紙：由木漿紙材料制成。為一次性使用非無菌產品。使用時，平鋪于手術器械滅菌金屬籃筐底部，將待滅菌的手術器械放置于吸水紙上，之后用包布或滅菌用無紡布包裹裝配成滅菌包。聲稱用于吸收蒸汽滅菌周期內滅菌包內的冷凝水，減少濕包的發生；同時還用于在制作滅菌包過程中避免器械與籃筐相互碰撞造成器械損傷，降低手術器械損耗。

8、滅菌盒：由盒體、盒蓋及中間定位層組成。采用不銹鋼材料、鋁合金和聚丙烯材料制成。為非無菌提供可重復使用產品。用于包裝載手術器械以便于運輸，或用于盛裝手術器械，在盛裝狀態下對盒內器械進行清洗、消毒和滅菌，保存、再使用等操作。

9、一次性眼用無菌沖洗器：由無菌眼用沖洗液和塑料瓶、鋁管組成，無菌眼用沖洗液由硼酸、硼砂、依地酸二鈉、海藻糖、甘油、聚六亞甲基雙胍、羥丙基倍他環糊精薄荷醇、聚乙烯吡咯烷酮K30和純化水組成。用于眼部沖洗，保持眼睛濕潤、衛生，適用于因塵埃、花粉、汗液等入眼以及長時間看書、看電視、看手機、上網、開車等用眼過度所引起的眼部干、澀、癢、酸脹、視物模糊、視疲勞等眼部不適人群。

10、潤眼液：由液狀石蠟、輕質液狀石蠟、注射用水、辛苯聚醇40、聚山梨酯80、乙二胺四乙酸二鈉、甘油、硼酸、十六合硼酸鈉組成。為一次性使用產品。用于潤滑眼睛、減少淚液蒸發，緩解眼干及異物感。

11、眼部沖洗液：為0.9%生理鹽水。為無菌產品。用于非病理性眼睛干澀的潤濕，或光線刺激下導致的眼部不適、干澀等，緩解疲勞癥狀。還可用于常規沖洗眼睛，排出異物等。

12、鹽水清洗液：由0.9%氯化鈉、無菌純凈水組成。為無菌產品。用于普通健康人群臉部、耳朵、肚臍清潔和保濕。

13、稀土皮膚噴劑：為稀土元素溶液。為非無菌產品，含微生物限度要求（需氧菌總數≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌總數≤100cfu/mL，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出）。通過所含成分抑制、消滅皮膚表面微生物的生長，用于牛皮癬、皮炎的輔助治療。

14、定制式運動防護器：薄殼狀。根據患者的口內數據，通過熱壓膜工藝的個性化產品。采用熱塑性聚氨酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯-1，4-環己烷二甲醇酯制成。為可重復使用非無菌提供產品。用于運動時護齒。使用時佩戴在上下牙，防止上下牙直接接觸，利用防護器的高彈性減小運動沖擊時瞬時力對牙齒的損傷。

15、3D打印種植手術導板材料：由乙氧化雙酚A甲基丙烯酸雙酯、添加劑、光引發劑、顏料組成。為一次性使用非無菌產品。用于通過3D打印技術制作種植手術導板。

16、沖洗液袋用升降式加壓器：由移動底座、升降開關、拉手、立柱和活動掛鉤組成。通過助力提升沖洗液袋高度產生落差而增加水壓，加速沖洗液流速，達到需要的沖洗效果。用于在臨床需要使用沖洗液快速沖洗的場合。

17、沖洗液袋懸掛架：由掛鉤、電動推桿、外管、腳輪、外殼、電池、控制器、遙控器和充電器組成。供電系統為內置12V鉛酸電池，可充電。利用遙控器和控制器對電動推桿進行遠程遙控，電動推桿靠電機驅動，控制推桿的升降。使用時，將沖洗液袋掛在電動推桿上的掛鉤，聲稱通過升高推桿，增加沖洗液袋的高度，使沖洗液袋所受壓強增大，用于增加沖洗液的流出量，以幫助沖洗液盡快進入人體。

18、調節pH陰道片：由葡萄糖酸內酯、葡萄糖酸鈉、羥丙甲纖維素、預凝膠淀粉、纖維素（微晶）硬脂酸鎂、無水二氧化硅膠體組成。通過葡萄糖酸內酯降低陰道環境pH值，用于輔助治療細菌性陰道病和預防細菌性陰道病的復發。

19、口腔科技工室導環擴孔器：由手柄和插入部位組成。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品。用于口腔科技工室中，修整種植導板孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。

20、科研用鈣離子通道激活劑：由水、氯化鈉、氯化鉀、二水合氯化鈣、七水合硫酸鎂、丙酮酸鈉、磷酸二氫鉀、D型無水葡萄糖、乳酸鈉、碳酸氫鈉、乙二胺四乙酸鈉、酪氨酸、精氨酸、丙氨酰谷氨酰氨、鈣離子載體（鈣鎂混合鹽）、二甲基亞砜組成。為無菌提供產品。在卵子與精子混合后加入，通過鈣離子載體增加細胞質的游離鈣離子濃度，確保鈣離子通道的正常運轉，用于輔助激活因鈣離子通道障礙導致受精失敗的卵子，以提高受精率。孵育15分鐘后洗滌，最后將洗滌好的卵子轉移至標準培養液繼續培養。僅用于科研。

21、科研用精子激動劑：由水、氯化鈉、氯化鉀、磷酸二氫鉀、七水合硫酸鎂、碳酸氫鈉、二水合氯化鈣、D型無水葡萄糖、乳酸鈉、丙酮酸鈉、EDTA、丙氨酰谷氨酰胺、酪氨酸、精氨酸、4-羥乙基哌嗪乙磺、1，3-二甲基黃嘌呤組成。為無菌提供產品。在制備好要做人工授精的精液后，將精液完全浸沒在本產品中進行體外培養，通過所含1，3-二甲基黃嘌呤抑制磷酸二酯酶，促進Ca離子內流，保持胞內高濃度的環磷酸腺苷而提高精子活力，從而提升受精力。用于輔助激活活力差的精子，提高受精率。僅用于科研，不用于臨床（人類輔助生殖技術）。”

22、牙科種植手術護目鏡：由鏡片和鏡架組成。采用樹脂材料制成。用于牙科種植手術過程中為患者眼睛提供保護，防止碎屑和水濺入患者眼睛。還用于減輕頂部LED照明光對患者造成的眼疲勞。

23、輸液針固定裝置：由導管固定支架、導管防跳蓋、導管固定柱、粘貼醫用PC底、輸液針頭耳餅及粘貼膠保護離型紙組成。為非無菌產品。使用時不與導管中液體接觸。用于嬰幼兒輸液時夾住輸液器針頭，防止針頭移位引起的牽拉疼痛及輸液部位滾針導致局部腫脹疼痛。

24、雞眼軟化藥膏：由藥膏和減壓環組成。藥膏由水楊酸、乳酸、乙酸乙酯、丙二醇、丙烯酸酯類粘合劑組成。減壓環貼在雞眼周圍健康皮膚，起固定作用。聲稱水楊酸溶解細胞間膠結物并替換表皮細胞，促進表皮細胞的清除，同時聲稱水楊酸高濃度下刺激宿主免疫力，可導致形成抗感染性病毒的抗體。用于保護皮膚并去除引起疼痛的雞眼。用于完整皮膚。

25、雞眼軟化液：由水楊酸、乳酸90%、乙醚、火棉膠、異丙醇、乙酸乙酯、石蠟、蓖麻油組成。聲稱水楊酸溶解細胞間膠結物并替換表皮細胞，促進表皮細胞的清除；同時聲稱水楊酸高濃度下刺激宿主免疫力，可導致形成抗感染性病毒的抗體。用于軟化雞眼。不用于傷口。

26、苯磺酸傷口護理液：由苯磺酸、水、檸檬黃組成的溶液和涂抹棒棉簽組成。為非無菌產品。聲稱通過苯磺酸的強酸性對口腔黏膜上皮層起酸蝕作用，致使口腔潰瘍創面的上皮層細胞生物變性壞死、神經末梢不再靈敏，從而使疼痛緩解或疼痛消失。用于人體口腔粘膜小創口淺表性創面的護理。

27、科研用無血清干細胞培養基：由氨基酸（異亮氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、蘇氨酸、色氨酸、纈氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、脯氨酸、絲氨酸）、無機鹽（CaCI2、MgSO4、KCl、L-胱氨酸二鹽酸鹽、NaHCO3、NaH2PO4、L-精氨酸鹽酸鹽、L-半胱氨酸鹽酸鹽一水合物、L-胱氨酸二鹽酸鹽、L-谷氨酰胺、L-組氨酸鹽酸鹽一水合物、L-賴氨酸鹽酸鹽、L-酪氨酸二鈉鹽二水合物、L-天冬酰胺一水合物、鹽酸硫胺素、丙酮酸鈉）、維生素（L-抗壞血酸、生物素、D-泛酸鈣、葉酸、尼克酰胺、鹽酸吡哆醛、核黃素、維生素B12、內消旋肌醇）、生長因子（腺苷、胞苷、鳥苷、尿苷、2'-脫氧腺苷、2'-脫氧胞苷鹽酸鹽）、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液組成。為一次性使用產品。銷售給科研機構，用于對人間充質干細胞的增殖培養。培養后的人間充質干細胞可用于（1）檢測細胞活率和增殖速率；（2）在臨床科研試驗中，聲稱可回植人體骨關節腔部位，以治療骨關節。”

28、眼部清潔片：由醫用棉片組成。為一次性使用。通過本產品擦拭眼部，進而協助清除眼內微粒，用于對眼部進行清潔處理，避免手指直接揉眼導致的感染或其他癥狀。

29、皮膚清潔濕巾：為浸潤過水、維生素原B5、防腐劑、檸檬酸鈉、檸檬酸、葡萄糖酸鈉溶液的無紡布。為一次性使用非無菌產品。用于在造口護理和失禁護理中清潔周圍完整皮膚。不用于創面。

30、頸部造口黏膠祛除擦巾：由織布、溶液組成。織布采用聚酯纖維織物制成；溶液由六甲基二硅氧烷和肉豆蔻酸異丙酯組成。聲稱產品可部分將膠水溶解，用于從頸部造口周圍皮膚上將頸部造口底盤密封貼環和硅膠移除。只與完整皮膚接觸。

31、清潔濕巾：由無紡布和溶劑組成。無紡布采用水刺粘膠纖維、聚酯纖維材料制成；溶劑由去離子水、乙醇、叔丁醇、氯己定二葡萄糖酸酯、BTC2125組成。聲稱用于粘貼頸部造口底盤前，清潔頸部造口周圍的完整皮膚上的油脂殘留，以便讓頸部造口底盤更好的黏附于皮膚之上。只與完整皮膚接觸。

32、牙托：U型，采用乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）材料制成。無源產品。為一次性使用非無菌產品。用于承載過氧化氫含量為3.0%的牙齒漂白膠，隔離牙齒漂白膠與口腔中的唾液，防止牙齒美白膠被唾液稀釋，使美白膠與牙齒表面充分接觸、浸泡，讓患者咬合30～60分鐘，進行牙齒漂白。不與牙科冷光治療儀配合使用。

33、燃料膠：由蒸餾水、羥甲基纖維、纖維組成的膠狀物。為一次性使用非無菌產品。在牙科技工室使用。使用時，填充在修復體內，通過其粘性將修復體固定在支撐柄上，進行修復體表面上釉并放入烤瓷爐中燒結。燒結后，本產品以棉絮狀形式粘附在修復體上，通過蒸汽清洗機將產品從修復體上去除，不會在修復體上殘余，不會進入人體。

34、口腔科義齒成型液：由純凈水、1,3-丁二醇、1,5-戊二醇組成。用于義齒加工過程中，與烤瓷粉混合，調和烤瓷粉成糊狀，以便義齒塑型。之后經高溫燒結后，義齒中的口腔科義齒成型液揮發殆盡，沒有殘留，不會隨義齒植入體內。

35、牙齒美白精華：由過氧化脲（相當于2.9%過氧化氫）、水、氨、聚丙烯酸、薄荷油組成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時放置在牙托（無源產品）中再將牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通過產品中所含過氧化脲釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學作用，從而去除牙漬。用于正常成年人去除牙漬、美白牙齒。

36、牙齒美白精華：由過氧化氫（≤3.0%）、水、氨、聚丙烯酸、氫氧化鉀、薄荷油組成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時放置在牙托（無源產品）中再將牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通過產品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學作用，從而去除牙漬。用于正常成年人去除牙漬、美白牙齒。

37、輸液架：由掛鉤、旋鈕螺母、支撐桿和帶輪底座組成。使用時，將輸液袋掛在掛鉤上，用于醫療機構為患者靜脈輸液使用。

38、早產兒用奶瓶和奶嘴：由奶瓶與奶嘴組成。奶瓶采用玻璃制成，奶嘴采用軟硅橡膠材料制成。用于早產兒嬰兒營養哺喂奶汁。

39、皮膚保濕液：由山茶油和水組成。用于小便失禁病人失禁前，涂抹于完整皮膚上，利用山茶油不溶于水護理皮膚；也用于長期臥床病人，通過涂抹本產品起到潤滑皮膚、保濕作用。

40、防水膠貼：為聚氨酯膜，外部四邊形邊框涂布醫用壓敏膠，中間四邊形不帶膠。用于貼在已經貼敷于創面的創面敷貼或人體特定部位的醫療器械周邊皮膚，防止創面敷貼或醫療器械被液體浸濕。

41、口腔科技工室用位置定位器：為釘子狀。采用不銹鋼或鈦合金材料制成。為非無菌提供可重復使用產品。用于臨時連接替代體并將替代體安裝于3D打印牙科模型上，使用螺絲將替代體固定在模型后即可取出本產品。僅在口腔科技工室使用。

42、口腔科技工室用鉸刀：由手柄和插入部位組成，采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品。用于修整3D打印模型內部的種植孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。僅用于口腔科技工室。

43、特應性皮炎護理軟膏：由水、甘油、葡萄籽油、辛酸/癸酸甘油三酯、月見草油、辛基十二醇、生育酚（維生素E）、抗壞血酸棕櫚酸酯、甘油硬脂酸酯SE、聚甘油-3甲基葡糖二硬脂酸酯、鯨蠟硬脂醇硫酸酯鈉、雙淀粉磷酸酯、卡波姆、山崳醇、苯氧乙醇、苯甲酸鈉、乙基己基甘油、甘氨酸、神經酰胺3、PCA鈉、精氨酸HCl、脹果甘草根提取物、牛油果樹果脂、辛甘醇、癸二醇、EDTA三鈉、檸檬酸、氫氧化鈉組成。為非無菌產品，含微生物限度要求（需氧菌總數≤100cfu/g，霉菌和酵母菌總數≤10cfu/g，大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌不得檢出）。主要通過保濕作用，維持皮膚濕潤環境。用于緩解特異性皮炎、神經性皮炎以及其他皮膚干燥所造成的瘙癢和干燥感等相關癥狀。不用于創面。

44、皮膚剝脫液及中和液：由剝脫液和中和液組成。剝脫液由乙醇酸（α-羥基酸）、甘油和水組成，根據其乙醇酸含量不同，分為20%、35%、50%和70%四個濃度；中和液由碳酸氫鈉、甘油和水組成。聲稱可溶解并促進皮膚表層角質快速剝離，分離堆積在皮脂腺開口處的角質及毛囊深層的分泌物。用于①淺中層深度老化皮膚，緩解并減少療皮膚細紋、提高皮膚緊致度、改善毛孔粗大和皮膚光滑度等癥狀；②表皮及混合型皮膚色素沉著皮膚，改善并減少色斑面積、淡化色斑、恢復皮膚色澤、光滑度等；③緩解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、膿皰及結節等，改善皮損整體情況、皮膚油脂分泌程度、皮膚光滑度及色素沉著等。

45、兒童口罩：由外層（纖維素/聚酯聚酯纖維面）、中間層（聚丙烯熔噴無紡布）、內層（聚乙烯和聚酯雙組分纖維）、上部貼邊（無紡布，聚酯水刺）、下部貼邊（無紡布，聚酯水刺）、鼻夾（鋁線）、耳掛（聚酯纖維）組成。為一次性使用非無菌產品。用于3歲及以上兒童的日常防護。

46、血袋管剪切器：由上蓋、底蓋、刀片、海綿組成，上蓋和底蓋為PP材質，刀片采用不銹鋼制成。為一次性使用非無菌產品。使用時通過刀片切斷血袋管，用于血站、醫院輸血科等場所剪切血袋管，使血袋內血液流入試管中以進行后期的配型試驗。流經經本產品切斷后的血袋管斷口處的血液不會輸入人體內。

47、牙科手機專用清洗注油機：由主機、吸油墊、吸油紙、噴霧架、電源線、空氣管、門吸油板、前門吸油版擋板、LS聯軸器組成。需配合裝有清潔劑的清潔劑罐和裝有潤滑劑的潤滑劑罐使用。通過本產品向清潔劑罐和潤滑劑罐（不包含在申報產品中）輸送壓縮空氣，利用空氣壓力將清潔劑和潤滑油注入至牙科手機內部。還可通過本產品以吹氣模式直接去除牙科手機上的殘余清潔潤滑劑，以實現牙科手機的清潔和潤滑。用于潤滑和清潔牙科手機內部。

48、口鼻噴劑：分為鼻噴劑和口噴劑。噴劑由金絲桃油、苦楝油、水、AMP4455(磷脂酸胺鹽)、維生素e、維生素c、甜菊糖、山梨酸鉀、桉樹油及薄荷油組成。聲稱當將產品噴入口腔和鼻腔時，主要通過金絲桃油和苦楝油抑制病毒活性、抑菌殺菌作用，用于防止致病的空氣微生物粘附在口腔和鼻腔的黏膜組織表面，減少致病微生物的載量，預防感染。

49、針頭處理器：由正負極、切割刀片、切屑收集管、紫外線燈泡和操作電路板組成。使用時，以扭轉或旋轉動作將帶針的空塑料注射器垂直插入產品頂部開口中心（針座）；握住注射器使切割刀片運轉，直至把注射針切下，切削停止；向上拔出注射器，將其放入廢物收納容器中；用紫外線消毒1.5分鐘，對切屑收集管內被切削、燒毀的注射針進行消毒。用于醫療機構中對帶針注射器規格為18-27G長度不超過2英寸（約5厘米）的針頭進行切削、燒毀、消毒處理。

50、中心靜脈通路裝置封閉液：為含4%乙二胺四乙酸四鈉（EDTA四鈉）的滅菌水溶液。聲稱（1）產品中的EDTA四鈉能與血液中鈣離子結合成螯合物，而使Ca2＋失去凝血作用，從而阻止血液凝固；（2）細菌的細胞壁是由鈣構成的，當細菌暴露在EDTA四鈉中時，EDTA四鈉與鈣離子結合成螯合物，鈣被去除，從而破壞細胞壁并殺死細菌；（3）EDTA四鈉去除鈣會破壞由細菌定植所形成的生物膜黏液的支架，從而在生物膜上形成孔洞，讓EDTA四鈉接觸到細菌，進一步殺死細菌，清除生物膜。需配合中心靜脈通路裝置（CVAD）使用，用于在兩次治療之間，作為抑菌抗凝劑，填充在裝置內腔，維持中心靜脈通路裝置的通暢性，降低細菌定植和生物膜形成的風險。

51、陰道潤滑膠囊及助推器：由陰道潤滑膠囊和陰道助推器組成。潤滑膠囊由聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷醇、明膠、甘油組成。陰道助推器由聚乙烯材料制成。為一次性使用非無菌提供產品。使用時，通過助推器將膠囊推入陰道，膠囊崩解后起到潤滑功效，用于提高性行為的舒適性。

52、頸部造口底盤洗澡時的防水貼環：由粘膠、環貼條、環貼拉手部分組成。粘膠由水狀膠體、聚乙烯組成；環貼條采用滲硅薄玻璃紙制成；環貼拉手部分采用聚乙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品。用于洗澡時粘貼在頸部造口底盤邊緣，防止底盤邊緣被水浸濕進而使得底盤脫落。

53、頸部造口沐浴輔具：由防水結構及接口組成，一體注塑成型。采用帶有藍色母膠的聚丙烯制成。使用時，取下貼在造口底盤上的造口濕熱調節器；在造口底盤邊緣貼上造口密封環貼；再將本產品裝在造口底盤上。聲稱本產品裝在底盤上時開口朝下，可防止淋浴時水從上方進入造口。用于頸部造口患者沐浴時防止水進入氣管造口。

54、美鼻體：為左右連接的中空管，采用硅膠材料制成，管內設海綿體。外置佩戴在鼻腔中。聲稱通過海綿體可過濾灰塵、PM2.5、粉塵；并通過支撐鼻翼使得鼻孔對稱。用于普通人群為美觀進行佩戴。不用于醫療機構，不用于各種鼻炎等疾病的預防或治療。

55、牙科手機清潔潤滑劑：分為三種型號，型號1600036由無水酒精、2-甲基丙烷、丙烷、異丙醇組成；型號1600617由二甲醚、乙醇組成；型號1600064由2-甲基丙烷、丙烷、石油加氫輕石腦油、二氧化碳加氫-1-癸烯二聚物組成。用于牙科手機的清潔和/或潤滑。處理后的牙科手機需進行清潔和消毒后使用。

56、輸液管路識別燈：包括3個識別燈，由塑料外殼、按鈕、微型控制器、射頻收發器、電池、PCB電路板和Led指示燈組成。為一次性使用非無菌產品。使用時，將3個識別燈裝置在同一輸液管上，醫生或護士按任意一個燈時，三個識別燈會同時亮起，就此識別出某根輸液管。用于基本輸液管路的識別，在病人同時使用多根輸液管時，方便醫護人員對某根輸液管接頭處加注藥物。不與患者直接或間接接觸。

57、一次性使用醫用口罩內墊支架：采用聚乙烯材料制成，單人可重復使用。使用時，放置在口鼻與醫用口罩之間，讓口罩和口鼻之間產生一個空隙。聲稱在不影響口罩使用的條件下，防悶熱、讓呼吸更順暢，加強透氣，如戴眼鏡的人群使用時，可防眼鏡鏡片霧化。

58、日用陰道洗滌器：由瓶體、輸送彎管、噴嘴組成。采用高分子材料制成。為可重復使用非無菌產品。不含藥液，不含沖洗液。使用時加入溫水，用于婦科日常陰道衛生清洗。

59、口外用義齒或牙套清潔凝膠：由月桂醇硫酸酯鈉、水、PEG-4菜籽油酰胺、甘油、田野薄荷、糖精、氯化鈉組成。用于在口外清潔義齒和牙套。清洗后需用清水沖洗干凈。

60、口外用義齒清潔片：為片狀固體，由碳酸鉀、碳酸氫鈉、檸檬酸、碳酸鈉、山梨糖醇、VP/VA共聚物、月桂醇硫酸酯鈉、月桂醇磺基乙酸酯鈉、香精、色素Cl73015組成。通過所含碳酸鉀的漂白作用以及月桂醇硫酸酯鈉和月桂醇磺基乙酸酯鈉的去污作用實現對牙科器械的漂白清潔。用于清潔牙義齒。使用時，將抗菌清潔片溶于純化水中，然后將待清潔的義齒浸泡15分鐘以上，取出義齒并用水沖洗即可。

61、負壓引流導尿套件：由負壓引流導尿主機、集尿桶、女性導尿管、連接管、負壓吸引管組成。為非無菌產品，女性導尿管為一次性使用，其余組件可重復使用。使用時，將女性導尿管放置在患者的陰唇與臀肌之間以收集尿液，主機持續提供負壓并通過負壓吸引管將女性導尿管收集到的尿液傳送至集尿桶。用于女性患者非侵入式尿液引流及輔助收集。所含的組件不會插入人體腔道，也不會連接插入人體腔道的導尿管或引流管。

62、體外男用導尿裝置：分為活動型、輪椅型、臥床型三種型號。活動型由標準型短褲、接尿器、集液袋（500ml）組成；輪椅型由標準型短褲、接尿器、波紋管、延長導管（含連接端子）、集液袋（腿袋、1200ml）、彈性小腿集液袋固定帶、固定綁帶組成；臥床型由標準型短褲、接尿器、波紋管、延長導管（含連接端子）、集液袋（床掛式、1200ml）組成。非無菌提供，消毒后可重復使用。尿液排出后，利用地球重力，沿導管將尿液導流至集液袋。用于男性引流排尿使用。所含的組件不會插入人體腔道，也不會連接插入人體腔道的導尿管或引流管。

63、口腔科技工室用咬合支架：由上牙合托片、下牙合托片、芯軸、高度定位螺釘、上牙合托片伸縮定位螺釘組成。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品。在口腔科技工室制作義齒牙模時，聲稱用于模仿人體上下頜和顳下頜關節，固定上下頜模型和牙合托，還可模擬下頜的運動，以實現咬合關系的轉移。

64、產道潤滑凝膠：由純化水、羥乙基纖維素、卡波姆、丙二醇、氯化鈉、氫氧化鈉組成。為無菌產品。用于產婦生產時增強產道潤滑性，減輕自然分娩過程中的阻力和疼痛，降低會陰撕裂風險。

65、卡波姆產科凝膠：由卡波姆、羥乙基纖維素、氯化鈉、丙二醇、氫氧化鈉、純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱通過物理覆蓋在軟產道壁形成一層保護性凝膠，使產道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植；同時，具有增加潤滑度作用，降低產道摩擦力，緩解分娩時的撕裂及疼痛等癥狀。用于產婦自然分娩過程中，預防產道感染及緩解產道損傷。

66、口腔含漱粉：粉末狀，由聚乙二醇衍生物（PEG）、薄荷粉、碳酸氫鈉組成。使用時，將口腔含漱粉溶解在水中，在口腔內含漱后吐出。用于圍手術期的暫時性口干，以及因唾液腺受損引起的長期性口干。

67、護目鏡：由鏡片、鏡架組成。鏡片采用光學樹脂、聚碳酸脂（PC）或聚甲基丙烯酸甲脂（亞克力）材料制成，鏡架采用金屬或塑膠材料制成。用于眼部術后病人及眼部疾病患者對日光或電腦、手機等電子產品所產生的光輻射的防護。

68、嬰兒口鼻吸液器：由腔體和吸嘴組成；材質為醫用硅膠。非無菌提供。用于吸引嬰幼兒口鼻中的液體。

69、益生菌代謝產物根管沖洗液：由益生菌代謝產物組成，益生菌代謝產物所含成分為維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、葉酸、煙酸、過氧化氫、有機酸、細菌素、天門冬氨酸、絲氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、纈氨酸、蛋氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、組氨酸、精氨酸、脯氨酸、賴氨酸、γ-氨基丁酸。為無菌產品。聲稱益生菌代謝產物中的（1）維生素可減輕炎癥，促進細胞生長、維持口腔黏膜正常功能；（2）過氧化氫可降低根管壁牙本質微硬度；（3）有機酸有溶解碎屑的作用，可促進羥磷灰石溶解，溶解組織、沖洗碎屑、清除根管內玷污層；（4）細菌素和氨基酸可抑制口腔細菌滋生。用于殺滅或抑制根管內常見感染菌群，維護口腔微生態健康。

70、手術器械養護劑：由水、礦物油、辛基酚乙氧基化物、烷醇丙烯酸酯交聯聚合物、苯丙三唑、螯合劑、防腐劑組成。用于在高壓滅菌期間,涂布在手術器械，鉸鏈和一般設備上，使其得到保護，防止器械、器具生銹損壞，延長器械、器具的使用壽命。

71、移動式床邊洗澡機：由吸水裝置、噴水裝置、干膚機、園藝接頭、水盆、廢水箱（兩條排水管）、一次性防水無紡布床單、主機（內置凈水桶）組成。使用時，啟動噴水裝置，將機器移動到床邊；將一次性防水無紡布床單鋪在床上，同時將污水吸頭放到一次性防水無紡布床罩上，可自動將污水吸回污水箱；洗澡完成后可用干膚機將病人身上的水漬吹干。用于長期臥床、偏袒截癱人群及老年人洗澡用。

72、可裝卸多用途門診艙：為包括密閉結構的艙體，艙體由模塊化的型材拼裝而成；艙體的底部設置有移動輪，移動輪配設有鎖定裝置，艙體內具有豎向設置的隔板，隔板將艙體分隔為醫生艙和患者艙，醫生艙和患者艙為獨立設置的密閉空間。醫生艙設置有第一開關門，內部在隔板位置設置有醫護工作平臺，側墻設置有進氣口和出氣口，并在其進氣口和出氣口安裝有高效空氣凈化器系統（HEPA），頂部裝有噴淋消毒裝置；患者艙設置有第二開關門，在醫護工作平臺的對應位置設置有病患診斷區，病患診斷區安裝有紅外體溫測定儀以及用于檢查咽喉部的射燈，并配置紫外線消毒燈、噴淋消毒裝置、負壓裝置、叫號裝置。隔板為透明材質；隔板在醫護工作平臺的對應上方位置開設有兩個孔，兩個孔分別密封連接有防護套（由連接成一體結構的連接套和檢查手套組成），醫生的兩只手可通過防護套進入患者艙。聲稱可作為醫療機構預防傳染的門診艙，用于對就診者進行信息采錄（包括咽拭子內的初步檢查）；用于疾控部門現場流行病學的調查，保護流調人員和對象；用于社區臨時與長期的篩查檢測，避免醫護人員直接與患者接觸，避免醫護人員感染，同時減少患者的交叉感染。

73、核酸采樣工作站：由工作站體、新風系統、空調系統、照明燈、紫外線消毒燈、對講機、防護手套、門、門鎖、總電源插座、腳輪及調節腳組成。安裝于通風開闊的環境中，水平堅實的地面上。聲稱新風系統采用H13級的過濾網，可過濾0.5微米以下的顆粒灰塵及各種懸浮物，去除煙霧、灰塵，隔絕細菌污染物等；紫外線消毒裝置可殺滅艙內空氣中的細菌。使用時，核酸采樣工作人員在工作站內通過防護手套進行采樣操作，用于醫院、防疫站、機場、海關、社區等公共場所中對采樣工作醫護人員的防護。

74、含自體軟骨細胞的膠原材料：由自體軟骨細胞與Ⅰ/Ⅲ型膠原膜復合制成的固態膜片組成。其生產工藝為：首先將患者關節軟骨碎片取出后，送至符合GMP要求的實驗室進行體外培養擴增，再將自體軟骨細胞與Ⅰ/Ⅲ型膠原膜復合制成本產品。最后將本產品銷售至醫療機構。為一次性使用無菌產品。聲稱將含自體細胞的膠原膜貼附在關節軟骨缺損部位，移植的軟骨細胞在膠原基質膜的環境中生長，形成透明軟骨，修復原軟骨缺損。所含膠原膜可起到保護和促進自體軟骨細胞生長形成透明軟骨的作用。用于人體關節軟骨損傷的修復。

75、負壓引流器收納裝置：由前襟、后襟、引流管側導出口、前后襟固定帶組成，前襟包括上卡帶、上網兜、下卡帶、引流管前導出口、下網兜、紐扣。為非無菌產品。通過將引流患者的引流管、引流容器穿過引流管側導出口、引流管前導出口，引流容器置于前襟的上網兜、下網兜內，達到固定、收納引流管及引流容器的作用。用于臨床引流患者，固定、收納引流管及引流容器。不與創口、引流穿刺口接觸。

76、便攜式神經調控體外充電器輔助固定帶：由滌綸松緊帶和魔術貼組成。為可重復使用非無菌產品。用于將使用過程中的便攜式神經調控體外充電器固定在患者身體上，從而解放用戶雙手。不與創面接觸。

77、防注射器針刺輔助裝置：由主體、圓錐圈、套筒、彈簧、柱塞桿、擴展手指法蘭組成。為一次性使用非無菌產品，不接觸藥液和針頭。使用時，先將無菌預灌裝的玻璃注射器（包含針頭、藥筒、藥筒中的藥物、柱塞桿）安裝在本產品上，通過推動玻璃注射器的柱塞桿以進行藥物注射；注射完成后本產品的彈簧被激活，注射器被彈簧頂住回縮直至注射器針頭回縮至本產品的套筒內。用于防止用戶被注射針針頭意外刺傷。

78、制造醫療器械用不銹鋼針管：由不銹鋼材料經過減徑、切斷、磨刃或打尖沖孔而成的帶針尖管狀物。作為制造靜脈輸液針、注射針或配藥針的組件，銷售給靜脈輸液針、注射針或配藥針的醫療器械生產企業，與針座、護套共同組裝成靜脈輸液針、注射針或配藥針后一同銷售給醫療機構。

79、矯治器裝飾貼：由多層防水塑料材料制成，為非無菌提供一次性使用產品。使用時，由矯治器配戴者或監護人根據說明書將裝飾貼貼附在矯治器上前牙位置。用于裝飾矯治器。

80、熱敷眼罩：一種無紡布自發熱眼罩，內含由鐵粉、炭粉、鹽、水、蛭石、高吸水性樹脂均勻混合的自發熱材料，附有彈性耳掛。一次性使用。最高溫度≤50℃，不具有溫度保護裝置。聲稱通過熱傳導的方式將熱量傳遞于眼部，使眼部溫度升高，從而促進眼部血液循環。用于普通人群日常緩解眼疲勞。

81、灰指甲修復筆：是一種筆式容器（內含透明溶液），透明溶液由乳酸、丙二醇、尿素、氫氧化鈉和水組成。聲稱通過（1）乳酸降低pH值創建了一個不利于病原體生長的環境；（2）尿素的溶解指甲作用；（3）尿素和丙二醇的角質溶解作用。用于治療指甲真菌感染。

82、產道抗菌凝膠：由凝膠和推注器組成，凝膠由抗菌肽、羥丙基甲基纖維素、丙三醇組成。為非無菌提供產品，含微生物限度要求（細菌菌落總數≤200cfu/g，真菌菌落總數≤100cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出）。一方面，通過羥丙基甲基纖維素形成具有良好粘附性和潤滑作用的凝膠組合物，降低人分娩時的摩擦力；另一方面，通過抗菌肽的抗菌作用，降低陰道鏈球菌、霉菌、大腸桿菌的數量，抑制鏈球菌、霉菌、大腸桿菌的定植。用于產婦生產時增強產道潤滑性，減輕自然分娩過程中的阻力和疼痛，降低會陰撕裂及感染風險。

83、角膜交聯用核黃素溶液：由核黃素磷酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、水組成，封裝于注射器中。為一次性使用無菌產品。使用時將溶液滴入眼睛，通過角膜交聯儀進行紫外照射，核黃素分子被激發產生活性氧族，誘導膠原纖維的氨基（團）之間發生化學交聯反應，從而增加了膠原纖維的機械強度和抵抗角膜擴張的能力。用于圓錐角膜和/或角膜擴張的角膜交聯治療。

84、羥丙基甲基纖維素噴鼻器：由天然纖維素粉末和輸送裝置組成。天然纖維素粉末由95%的羥丙基甲基纖維素粉末和5%的檸檬粉組成。為非無菌提供產品。噴入鼻腔后，遇水形成粘液樣凝膠，用于成人、運動員、孕婦、哺乳期婦女、18個月以上的兒童的日常防御顆粒物。

85、能量刀頭用潤滑油：產品成分為大豆卵磷脂。無菌提供，一次性使用。使用時，在燒灼電極頭端上使用本產品，用于對其進行潤滑。

86、腔鏡排煙管：由主體、進氣管和出氣管組成。產品的進氣管可以控制和調整氣體的流動速率，出氣管與的排氣系統/排煙機連接，用于對腹腔鏡手術中從腹腔排出的內容物進行過濾，輔助排氣系統/排煙機移除和過濾腹腔鏡手術中產生的煙霧。不與醫療器械連接。

87、降噪耳護：產品由耳護與充氣器通過軟管連接組成。非無菌提供。使用時，將本產品佩戴在嬰兒耳朵位置，當嬰兒頭部進入頭部線圈后，關閉充氣器上的閥門，使產品上的耳罩充氣膨脹，填充嬰兒耳朵與頭部線圈內表面的空隙，利用產品的隔音棉包圍耳朵形成封閉空間，可以有效降低噪音，起到保護嬰兒聽力系統的效果。

88、清潔刷：由刷頭和手柄組成。其中刷頭是由不銹鋼和聚酰胺制成，手柄由聚丙烯制成。用于對發音假體和氣管插管進行清掃。

89、護膚品促吸收設備：由主機和泡沫手柄、噴霧手柄、振動手柄組成。泡沫手柄將液態的潔面產品，轉化為泡沫方式，便于清潔皮膚；噴霧手柄以噴霧的方式，將護膚品噴涂在皮膚表面；振動手柄進行振動按摩，促進美容產品在人體皮膚的吸收。用于輔助護膚品在人體皮膚的加快吸收。

90、美容儀：由主機、夾棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄組成。使用時，先用夾棉手柄夾持化妝棉清潔皮膚，再用涂抹手柄將美容產品涂抹在皮膚上，通過按摩手柄產生以物理按摩方式作用于健康人體完好皮膚，以輔助美容產品吸收。

91、無菌防護罩：由PE膜、光學亞克力透明鏡片、魔術貼、不干膠構成的膜狀物。在外科手術中使用，將該產品覆蓋于手術顯微鏡支架及光學主鏡上。用于對顯微鏡的防護，避免血液飛沫等污染顯微鏡。

92、床墊：由墊罩和乳膠海綿床芯組成。以非無菌形式提供，重復使用。非電動且非充氣。利用床墊材質和結構特性，使床墊具有良好的托舉性，具有始終以一定的壓力來進行支撐的特性。

93、座椅：由外殼、液壓升降系統、輪椅系統組成。產品在使用時，需要改造原有轎車的座椅后再安裝。主要用于老人、孕婦的上下車使用。不用于醫療機構對于患者的轉運，也不安裝在救護車上使用。

94、超聲探頭支架：由三腳架、升降桿、搭手管和探頭掛桿組成。用于超聲醫師在超聲診斷和監測的過程中，支撐操作者手臂和放置超聲探頭。產品不與超聲系統連接，僅用于支撐醫生手部和超聲探頭，不用于患者的支撐，不用于醫療器械的固定和角度調整。

95、標本托架：由支架、卡扣、合頁和薄膜組成。在X射線攝像系統檢查標本時使用，將手術室內所獲取的除骨骼以外的人體軟組織標本或粗針活檢標本放置于本產品的薄膜相應位置，并通過支架進行固定。用于在X射線攝像系統檢查時對標本進行固定和運輸。

96、遠程視頻會議屏幕分享軟件：軟件組件，用于醫療機構之間啟用視頻會議，并可進行屏幕共享和屏幕注釋。

97、質控用劑量驗證系統：軟件產品。將符合DICOM標準的放療計劃、劑量分布等放射治療數據導入軟件后，軟件基于卷積疊加算法劑量計算模型（公開成熟算法）計算出三維劑量分布結果。醫務人員通過計算出的劑量數據與治療計劃中的劑量數據的比較，實現對于放射治療文件的質控和驗證。軟件僅用于對放療文件的質控，不用于制定患者放射治療計劃，無醫療目的。

98、中醫知識庫匹配軟件：軟件產品。軟件從電子病歷中讀取信息后，從軟件內置的已公開的醫學知識庫中選擇出相匹配的中醫處方，顯示給醫生查看。

99、臨床指南展示軟件：軟件讀取甲狀腺血清指標檢測值后，基于公開指南、文獻、案例等臨床信息進行檢索、匹配，展示相關的患者臨床指南。

100、科研用胸痛中心信息管理平臺：將胸痛患者的電子病歷中的信息輸入軟件后，軟件可將電子病歷中的信息傳送至數據庫，用于存檔和后續科研使用。

101、教學用骨髓圖文報告編輯軟件：軟件從顯微鏡攝像頭中采集檢驗科的骨髓細胞影像，或從電子報告中讀取骨髓細胞影像，對其亮度、色度、飽和度進行調整，使其視覺效果更加美觀，以便于制作宣傳材料和課件，不用于輔助醫生診斷等醫療用途。

102、科研用放射治療計劃軟件：軟件模擬治療設備（如醫用直線加速器）的運動結構、機械結構以及射線能譜特征，生成治療設備的模型數據，利用模型數據在醫學影像數據上模擬計算放射劑量沉積。用于放射治療計劃設計與劑量分析的科學研究及院校的教學培訓。

103、兒童漢語語言發育用量表軟件：軟件將公開的兒童語言發育量表電子化后提供給患者進行答題，并統計答題結果。不具備輔助診斷等醫療器械功能。

104、醫用廢液凈化排放處理裝置：由不銹鋼外箱、原液收集箱、預處理箱臭氧發生裝置、多級過濾吸附裝置、紫外線消毒燈、自動控制控制止系統和管路系統組成。對醫療機構門診、病房、手術室、各類檢驗室、病理解剖室、放射室、洗衣房、太平間等處排出的診療、生活及糞便污水的凈化和處理，使之符合醫療機構污染物排放標準。

105、室內環境消毒機器人：由自主移動式機器人底盤，紫外線消毒系統，噴霧消毒系統組成。使用時，利用的紫外線對空氣中的細菌和病毒進行消殺；同時噴灑消毒液對暴露在空氣中的物體表面的細菌和病毒進行消殺。用于對室內環境進行的消毒。

106、血小板冷凍保護劑：由二甲基亞砜、右旋糖酐、磷酸氫二鈉和磷酸二氫鉀組成。在醫院采集的患者或健康人的血小板中添加本產品，并混合均勻后存放-80℃冰箱凍存。用于在特定環境條件下保護血小板的活性，確保其能夠滿足后續使用。

107、生活用移位車：由支架、腳輪、底座支腿、升降機構組件和扶手等組成。本產品主要用于醫院、養老機構和家庭中的老人、病人和失能人群。通過使用本產品輔助特殊人群上床、沐浴、如廁。

108、營養量表匹配軟件：軟件基于臨床權威指南及共識，提供營養不良相關量表供用戶答題，根據用戶答題結果與內置量表信息進行檢索和匹配，給出檢索結果。

109、超聲檢查次數查詢軟件：用于授權用戶查詢使用超聲設備的使用時長和使用次數。

110、靜脈血栓栓塞防治數據查詢軟件：將電子病歷、患者主訴信息、醫囑信息輸入軟件后，軟件對主訴信息進行分析，對應公開的《手術患者靜脈血栓栓塞癥風險評估表》查詢匹配信息。

111、病歷制作軟件：軟件產品。軟件可將數據格式或單位進行轉化(如：HTML到HL7，攝氏度到華氏度)，傳輸至信息系統用于制作電子病歷。

112、中醫知識查詢匹配軟件：軟件將公開的《中醫體質分類與判定表》中的題目電子化供用戶回答，并統計結果，依據判定表的信息給出用戶屬于哪種中醫體質類型。軟件的功能為將公開量表電子化并統計答題結果。

113、腫瘤患者電子病歷制作軟件：軟件產品。在放射治療過程中使用，由醫生操作軟件進行創建、訪問、修改、存儲和歸檔患者的治療信息。該軟件用于流程管理，不具備對醫療影像數據的處理功能等。

114、激光治療病歷制作軟件：產品通過串行接口從激光治療設備中接收治療報告等數據，并將數據傳輸至眼科影像管理系統軟件。用于輔助病例制作。

115、日常用按摩儀：由專用墊、枕頭、枕頭套、加熱器、遙控器、腳部滾輪、帶震動功能滾輪和電源線組成。通過振動和溫熱作用于全身，用于消除健康人的疲勞。不具備緩解疼痛等的作用，不用于醫療目的。

116、日常用溫熱按摩儀：由主機、按摩頭、加熱倉門和控制面板組成。通過按摩頭振動、發熱作用于人體的背部和四肢。用于健康人群通過按摩消除健康人群的疲勞。不具備緩解疼痛等的作用，不用于醫療目的。

117、綜合按摩儀：由墊子、枕頭、加熱器、遙控器、腳部滾輪、帶震動功能滾輪和電源線組成。通過振動和加熱作用全身，用于為健康人群消除疲勞，放松身體。不具備緩解疼痛等的作用，不用于醫療目的。

118、日用壓力保護墊：由聚氯乙烯、硅凝膠和減壓記憶棉組成。通過支撐人體，可以分散身體壓力點。用于緩解身體受力點的壓力。不用于醫療目的。

119、保健按摩器具：由醫用EVA薄膜袋和多個醫用PP材質的圓滑接觸點組成，薄膜袋內裝羧甲基纖維素鈉與水結合成的凝膠。使用時，產品與人體的接觸點均勻分布，用于保健按摩。產品不具備緩解疼痛等作用，不用于醫療目的。

120、健身器：由網架、繩索、吊帶、手柄、綁帶、床面、可調床腳和腳輪組成。用于健身訓練。產品不用于患者的康復治療，不用于醫療目的。

121、健身用關節鍛煉器：由滑輪、繩索、拉環、立架、腳踏和腳踏板組成。通過手握住相應的拉環，帶動上肢或下肢進行運動。用于健身人群、運動員等進行關節鍛煉。不用于患者康復訓練。

122、健身用拉力器：由固定支架、滑輪、配重器、配重塊和腳用拉力帶組成。使用者利用該產品主動進行進行上肢、下肢的抗阻力運動，用于健身，不用于醫療目的。

123、空氣消毒設備：由柜體、霧化裝置、電氣控制系統、殘霧回收裝置組成。產品頂部有若干高壓霧化噴頭，能使得加入該產品的消毒成分霧化顆粒擴散到空氣中，用于為醫院走廊、門診大廳進行消毒。

124、科研用腦電圖儀：該產品由放大器、電極頭盔、電源適配器和軟件組成。將放大器直接戴在研究者的頭上，通過外界刺激，采集受試者腦電信號。僅在科研領域使用。

125、內置診斷金標準的比對軟件：軟件產品。在放射科（CT/MR/放射）中使用。軟件讀取患者的電子病歷，用于對電子病歷進行查看，并使用軟件內置的基于公開臨床知識的金標準與電子病歷的信息進行比對。軟件不具備對醫療影像和數據進行處理等醫療器械功能。

126、皮膚護理（化妝用）凝膠：產品由凝膠和包裝器材組成。凝膠由卡拉膠、黃原膠、甘油、丙二醇、對羥基苯甲酸甲酯、氯化鉀和純化水組成。作為化妝品，用于皮膚護理。

127、藥物凝膠：由溶液、玻璃瓶、塑料噴頭外蓋和外套容器組合。溶液的主要成分為食用酒精、純化水、葡萄籽油、姜根油、薄荷油、三-BHT、甜扁桃油、過山龍提取物、雞血藤提取物、姜根提取物、菟絲子提取物、當歸根提取物、薄荷提取物、獨活提取物、人參提取物、天麻提取物、黨參提取物、川芎提取物、木香提取物、積雪草提取物、紅花提取物、白術提取物、羌活提取物和遠志提取物。利用產品中的藥物成分（包括生姜、薄荷素油、薄荷、雞血藤、菟絲子、當歸、獨活、人參、天麻、黨參、川芎、木香、積雪草、紅花、白術、羌活和遠志等）發揮治療作用。

128、日常用熱貼：由無紡紗布袋、原料層和凝膠層組成。用于日常的體表升溫、取暖，不用于治療或輔助治療相關疾病。

129、日常用按摩儀：由主機和按摩頭組成。通過氣壓的作用，使按摩頭產生振動，對人體部位進行按摩。用于對背部、肩部、上肢、下肢部位進行按摩，緩解疲勞。不用于疾病的輔助治療。

130、減震鞋墊：由表面環保材料（防滑網布、真皮、超纖，網布噴涂銀離子抗菌劑）、中層發泡材料、中下層3D打印定制足弓支撐件、最下層高分子減震材料組成。

131、皮膚干油狀態分析儀：由主機、攝像頭、遮光罩、底座、電源組成。用于檢測皮膚的狀態，從而評估皮膚干性、油性、衰老性。僅用于美容機構環境，對需要皮膚保養的人群進行皮膚分析，分析結果用于輔助選擇合適的化妝品，適用于需進行皮膚保養的人群。

132、軟式內鏡床旁預清洗器：由上位機（主控板、落杯部件、傳送部件等）、下位機（儲水箱、垃圾箱等）、腳踏開關和主機控制軟件組成。不包含清洗劑。僅提供各種軟式內鏡的吸引管路的預清洗的用水環境，無法完成對管路的清洗，不具有消毒和干燥功能。

133、超聲設備移動用臺車：由主機固定架、臺面、儲物籃、機身外殼底座、腳輪等組成。無源產品。在使用時，超聲設備安裝在本產品上。用于超聲主機的安放和移動。

134、X光機質控設備：由空氣電離室、數據線、數據轉接頭、供電線和固定滑軌組成。主要是用于X光機的研發和生產部門，檢測X光機曝光時所產生的輻射劑量等。不在醫療機構使用。

135、醫院管理用顯微影像信息系統：使用時，用戶將病理切片影像上傳至該軟件后，軟件可對病理切片影像集中顯示、儲存，用于醫院流程管理。不用于輔助診斷和治療。

136、日光照射模擬燈：由電路板、LED光源和電源線組成。使用時，照射身體裸露部位（頭部、上肢）。模擬日光照曬。

137、視頻播放系統：由播控主機、VR播放頭盔、無線路由器和軟件組成。采用虛擬現實技術，通過播放虛擬現實視頻或平面視頻，結合音樂放松訓練。

138、海綿床墊：由硬質海綿床墊和床墊外罩組成。其中硬質海綿具有多孔的特性。使用者躺在床墊上，利用硬質海棉的多孔性特點擴散患者身體的熱量。

139、主動運動視頻推送系統：軟件產品。醫生在軟件內置的康復運動教學視頻中選擇相應的視頻并推送給患者。軟件僅用于輔助醫生推送視頻，無醫療器械功能。

140、腫瘤信息協同管理系統軟件：軟件由患者信息與診療流程管理、業務流程管理、計劃導入與復核、預約管理、統計分析、排隊叫號、收費管理、系統管理模塊組成。軟件僅用于放射中的行政事務管理等，不具備放射治療計劃等醫療功能。

141、用藥數據記錄統計軟件：手機APP軟件，患者通過軟件記錄用藥時間，從而統計患者用藥情況，建立患者用藥日記。軟件無核心算法，無計算分析功能，僅用于用藥信息的記錄和統計。

142、視覺探頭保護袋：由線性低密度聚乙烯制成。一次性使用，無菌提供。在建立肺部通道用于輔助肺部活檢取樣手術過程中使用。采集患者活檢樣本時，視覺探頭從通道中取出時暫時存放在本產品內，防止暫時不用的視覺探頭被污染和損壞。本產品僅起到保護視覺探頭的作用，不用于醫療目的。不接觸人體。

143、皮膚防傷害貼：由基材層、防壓層、保護層組成。其中基材層是PU膜，防壓層為聚氨酯泡沫，保護層是格拉辛紙。一次性使用，非無菌產品。使用時，將產品貼在患者的完好皮膚表面，保護皮膚減少與外界摩擦和碰撞等外界傷害。

144、日常水浴機：由主機、供/排水系統、溫控單元、渦流發生裝置、氣泡發生裝置和轉運浴床組成。具備渦流、氣泡、恒溫和音樂功能。用于日常水浴，不用于醫療目的。

145、臥床人員用床：由潔具、污水收集同、姿態調整系同組成。用于長期臥床行動不便人群的便后清理。產品不用于醫療機構。不具有對任何疾病進行治療和輔助診療的功能。

146、登機椅：由主車架，座墊，背墊，前輪，后輪，剎車，多個把手等組成。使用該產品將行動障礙者轉運至機艙座位旁，輔助完成登機過程，僅在機場內部使用。

147、沐浴用椅：由靠背板、扶手、支架和腳管組成。無源產品。用于行動障礙者淋浴時作為座椅。

148、教學用視頻管理系統：由路由器、手術記錄和視頻流三個功能模塊組成。使用時，安裝在手術室外的控制室。當手術開始時，本產品通過術野攝像頭/腹腔鏡的鏡頭，全景鏡頭對手術畫面進行記錄，將手術視頻同步分享到手術室外的會議室或教室，實現與手術室外部人員的教學交流。主要用于手術中的教學，不用于診斷和治療。

149、神經康復功能評定用量表電子化軟件：由計算機、打印機、麥克風和軟件組成。該設備將公開的神經康復評定量表進行分類編程，通過不同評定量表供患者答題，并統計答題結果。產品實質是將量表電子化，本身不具有診斷和治療作用。

150、3D打印尼龍材料：由尼龍粉末構成，無源產品，以非無菌形式提供。產品是制作脊柱矯形器和膝關節矯形器的原料。

151、由病理質控與資料管理系統軟件：在醫院病理科使用。軟件讀取病理科的標本照片等信息，用于制作病歷。，不作為診斷和治療的參考，沒有醫療影像和數據的計算、處理、分析等功能。

152、日用按摩儀：由主機、按摩頭、加熱倉門和控制面板組成。用于家庭中健康人群通過按摩消除疲勞不用于醫療目的。

153、內鏡先端保護軟管：由硅橡膠制成的軟件。在搬運內窺鏡時使用，安裝在內窺鏡頭端部上，可保護頭端部受到沖擊。用于搬運內窺鏡時保護其先端不受碰撞等損傷。

154、移動電子內窺鏡用推車：由腳輪、底盤、立柱、層板、鍵盤托、抽屜、顯示器支架等部分組成。用于裝載內窺鏡醫用光學儀器配件設備及固定屏幕，確保其安全移動。

155、可調式靜脈曲張襪穿著輔助器：由金屬支架構成。通過撐開靜脈曲張襪，用于幫助患者穿戴靜脈曲張襪。產品無醫療用途。

156、毯式心肺復蘇說明書：由帆布復合材料制成。使用時，將患者放在毯子的白色區域內，由受過訓練的救援人員，按照毯子上的圖示，對患者進行心肺復蘇。

157、日常用冷風機：由主機（觸控液晶顯示器、壓縮機、控制裝置）、手柄和電源線組成。通過主機輸出冷氣，利用手柄出風口對準人體局部皮膚進行降溫。用于配合激光類儀器使用，使皮膚涼爽，提高舒適度。無醫療用途。

158、大數據人工智能科研平臺：軟件讀取上傳的醫療影像數據后，對影像進行標注、處理、特征分析，并可通過放射組學或深度學習的算法對數據進行統計建模，從而幫助醫生減少科研工作量，提高科研成果產出效率。軟件僅用于科學研究。

159、智能設備運行狀態管理軟件：軟件從實驗室設備中讀取設備的本身的運行參數，輔助實驗室人員對于設備本身運行狀態的管理。

160、電子病歷軟件：軟件讀取醫院中靜脈血栓栓塞癥患者的身份、性別、年齡信息，并對信息進行統計，展示給醫務人員。無輔助診斷、治療的作用。

161、心理量表電子化系統：軟件將心理量表題目電子化后供心理疾病患者答題，軟件可記錄患者的答案以及答題時間，并基于量表統計、計算出答題的得分。

162、床邊架：由扶手管、支撐管、腳管和固定器組成。安裝在家庭用床上，方便使用者完成起身、翻身等動作。

163、搬運帶：由主板（固定座）、織帶、把手、外包、轉軸、蝶形螺絲組成。使用時，將產品的主板（固定座）固定在家庭用床的上背板。用于輔助老年行動不便人群在床上位置的移動。

164、坐廁椅：由靠背管、座架管、扶手管、座蓋、座板、便桶和腳管組成。無源產品。便桶卡入座架上，方便行動障礙者坐在產品上如廁。

165、電動大小便清洗床：由床體、床板、清洗吹干部件、驅動部件和電器控制部件組成。用于生活不能自理等失能人群的便后清理。產品不用于醫療機構，不具有對任何疾病進行治療和輔助診療的功能。

166、內窺鏡烘干儲存系統：由輸入氣管、主機、輸出氣管和氣管/內窺鏡轉接適配器和一次性內窺鏡儲存袋組成。用于烘干內窺鏡內部管路。

167、設備管理標記貼：由膠帶、RFID標簽和隔離膜組成，非無菌提供。將膠帶貼在多參數監測儀上，通過掃描標簽可讀取多參數監護儀設備的型號、使用狀態、購置日期相關信息。

168、跌倒檢測儀：由主機和底座組成。當病人跌倒時，產品通過無線網絡將跌倒事件發送至醫院的工作站。不作為任何診斷和治療的依據。

169、由科研用數據連接集線器：由主機、電源、USB接口和外殼組成。產品通過USB接口與其他醫療設備連接后，可將醫療設備的數據傳輸至服務器中，用于科研和教學活動。

170、日常保健按摩儀：由主機、遙控器、低頻貼片組成。通過低周波、高頻振動、氣壓按摩、溫熱進行按摩，用于對健康人群按摩、消除疲勞和放松身體，不用于醫療目的。

171、日常美容按摩儀：由主機、按摩手柄、面部手柄和眼部手柄組成。通過振動按摩皮膚表面，輔助增強皮膚對護膚品吸收。供美容院、美容沙龍及類似場所和家庭使用。

172、藥用膏貼：由無紡布背襯層、凝膠層和防粘層（聚乙烯膜）組成。凝膠層由辣椒精油、薄荷油、薄荷腦、氧化鋅、紅色鋁麗基和樹脂組成。敷貼于人體表面頸、腰、肩等部位完整皮膚，利用產品中的藥物成分發揮治療作用。

173、藥物貼：由無紡布背襯層、凝膠層和防粘層（聚乙烯膜）組成。凝膠層由薄荷油和樹脂組成。敷貼于人體表面頸、腰、肩等部位完整皮膚，利用藥物成分進行治療。

174、蠟加熱系統：由融蠟箱和蠟餅制作箱組成。通過電路控制，將凝固的石蠟塊融化，制作成半凝固狀態可熱敷治療的蠟餅。產品僅用于制作蠟餅，不參與熱敷治療過程。

175、便攜式霧化棒：由主機、霧化裝置和吸嘴組成。產品通電后霧化裝置加熱精油，產生霧化效果，用戶通過吸嘴吸入精油。用于將精油加熱霧化后，供用戶吸入，幫助用戶舒緩壓力，改善精神狀態。

176、家庭用保健磁石：由稀土類磁石、硅樹脂環圈、固定件和附件組成，項鏈形。使用時，佩戴在頸部，用于家庭保健。

177、溫熱墊：由床墊、加熱器和控制器組成。通過釋放遠紅外線，結合電加熱功能，用于改善寒冷季節時的手腳冰涼，不用于醫療目的。

178、一次性密閉體液留置器（中段尿）：由漏斗、排液管和試管組成。用于尿檢前對中段尿液的采集。

179、數字PCR芯片：由聚二甲基硅氧烷（PDMS）、蓋玻片、聚四氟乙烯管、聚乙烯管、硅膠和PE材質（超高分子量聚乙烯）組成。不含有引物、探針或染料等物質，也不含有其他成分。后續與引物、模板、PCR擴增儀和生物芯片閱讀儀配合使用，用于待測樣本的數字PCR反應。是數字PCR反應的載體，不參與數字PCR反應。

180、封片膠：由改性加拿大樹脂和烷氧基硅雜環烷烴組成。用于樣本及載玻片的封固。

181、一次性使用器官外套袋：由袋體和收口帶組成，采用聚氯乙烯材料制成。無菌提供。用于離體組織或器官送檢前的臨時存放。存放后的離體組織后續用于臨床病理檢查，不用于回植到人體。

182、全自動多瓶空氣采樣儀：由微控制系統、運動執行機構、大流量采樣鼓風機構、檢測系統和供電系統等組成。僅用于醫院病房、門診或臨床實驗室空氣中生物氣溶膠的采集。

183、顯微鏡鏡油：由礦物油、添加劑和增稠劑組成。用于浸泡顯微物鏡，獲得最佳的光學效果，以保證成像質量。

184、恒溫振蕩培養箱：由外殼體、內膽、控制裝置（含溫度控制功能）和振蕩盤組成。用于對溫度和振蕩頻率有較高要求的細菌培養、發酵、雜交、生物化學反應以及酶和組織研究等。不用于臨床檢驗，人體來源樣本的培養。

185、混合吸頭：由聚丙烯制成。用于將樣本分配到提取容器之前混合全血樣本。

186、取精杯：由杯蓋和杯體組成。杯體和杯蓋上無其他化學成分。用于人類精液的采集和儲存。

187、一次性使用巴斯德吸管：由硼硅酸鹽玻璃管和帶有或不帶有棉塞組成。不含有保存液或其他化學成分。用于細胞試驗、臨床試驗等少量液體的吸取、轉移或攜帶。

188、氣體采集袋：由硅膠塞、通氣端口和袋體組成。非無菌提供。不含有保存液或其他化學成分。僅用于人體呼出氣體的采集、儲存。

189、全自動樣品封膜機：由主機（含封口模塊）、試管架和電源線組成。與一次性專用鋁膜配合使用，用于對試驗結束后的樣品管進行封膜處理。不包含臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。

190、光感采血枕：由外殼、電機、發熱片和感應器組成。與一次性采血巾配合使用，用于醫務人員為患者抽取血樣或靜脈注射時墊于患者手臂下方以提升舒適度，并在手臂抬起時自動更換采血巾。

191、一次性采血巾：由PE膜、紙漿或非織造布組成。與光感采血枕配合使用，用于醫務人員為患者抽取血樣或靜脈注射時墊于患者手臂下方以提升舒適度。

192、液相色譜柱清洗液：由乙腈、異丙醇和丙酮組成。僅用于三重四極桿質譜檢測系統中TurboFlow柱和分析柱上殘留樣本的清洗。不用于檢測過程中反應體系的清洗。

193、微生物質譜靶板：由涂覆有薄鋼層的導電聚合物基材組成。用于質控菌和待鑒定的微生物標本點樣，以便微生物質譜儀通過基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜技術對靶板上的微生物標本進行鑒定。

194、封片膠帶：由三醋酸纖維素，丙烯酸酯，甲基丙烯酸酯共聚物，甲苯等組成。用于覆蓋載玻片上的組織，以確保組織不會被外部因素破壞。

195、呼氣收集器：由收集器（含咬嘴、單向閥、連接件）和離心管組成。非無菌提供，不含有保存液。用于呼氣樣本的收集、運輸和儲存。

196、三維微載體：由明膠多孔顆粒組成。用于吸附樣品細胞并使細胞分散和附著在其表面上及內部，僅起到增大細胞培養面積的作用。

197、微生物氣溶膠采樣器：由進風隔離罩、進風部件、通風管道、補液組件、風機部件、采樣杯、過濾部件和連接板等組成。用于醫院病房空氣中病源微生物氣溶膠等的采樣，對醫院內人群呼出的氣體產生的氣溶膠進行監測。

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