在智能穿戴產品積極向醫療器械轉化的同時，也可能引發以下法律問題。
（一）產品屬性易被混同
根據《條例》第十六條之規定，國產第二類醫療器械的注冊審批工作由省級藥品監管部門負責，進口第二類醫療器械和第三類醫療器械的注冊審批工作由國務院藥品監管部門負責。結合已獲批的穿戴式醫療器械申請的實際情況，多數智能穿戴產品是以設備整體為申請對象，少數以獨立軟件為申請對象，均符合我國醫療器械的注冊要求。
進一步分析已注冊穿戴式醫療器械所載明的預期用途，主要是可以實現監測數據的采集和記錄，但多數無法實現自動分析或診斷功能。因此，現階段的穿戴式醫療器械與非醫療器械的智能穿戴產品可以實現的功能趨同，僅在數據計量方面存在一定的差異。
從商業角度看，這種差異在產品的定價方面并未凸顯出穿戴式醫療器械的優勢和價值，兩者相當于功能相似的同類產品。但從法律角度看，穿戴式醫療器械與非醫療器械的智能穿戴產品應歸為兩類商品對待。前者為特殊商品，優先適用于《條例》的規制；而后者為一般商品，受到《中華人民共和國產品質量法》的約束和管理。
（二）消費認知模糊化
由于智能穿戴產品的使用主體不限于患者，使用場景不限于院內情形，同類智能穿戴產品可能以穿戴式醫療器械與非醫療器械兩種形式同時出現在市場。那么，具有相似功能的穿戴產品以不同屬性呈現給消費者，加重了消費認知困難。
筆者認為，假設智能穿戴產品有且只有醫療目的之功能，其所附加的醫療器械屬性有利于區分產品的質量和性能；若產品可提供多項功能，但僅特定功能滿足醫療器械用途，那么其他功能的存在則易引發產品屬性邊界的模糊化，可能誤導消費者產生認知偏差。
具言之，若醫療器械的獲批對象為智能穿戴產品整體，即包括硬件設備及相關軟件，在廣告宣傳材料中通常將產品整體作為醫療器械進行標注，而實則該醫療器械屬性只是產品整體中部分特定功能之界定。然而，消費者基于對產品整體是醫療器械的認知，存在錯誤擴張理解的傾向，即認為設備整體具備的相近功能均滿足醫療使用目的。即使企業對非醫療用途功能采取了提示以避免上述錯誤理解的發生，在現階段穿戴式醫療器械與非醫療器械的智能穿戴產品的功能用途趨同的情形下，消費者又或陷入無法辨明產品差異的模糊狀態。這種模糊的循環認知，不利于數字健康技術的進一步應用與推廣。
（三）公平市場競爭之偏失
雖然消費者易受到產品屬性混同及消費認知模糊的影響，但是目前相關企業仍將上述兩種形式的產品投放在同一場景下開展市場競爭。相較而言，穿戴式醫療器械須遵循更多方面的合規監管要求，所提供的功能應滿足醫療使用，數據精準度要求更高。以促進數字健康技術創新維度分析，智能穿戴產品向醫療器械定位的轉變，行業各相關方均可受益，值得長期予以鼓勵和支持。
但不容忽視的是，兩者在法律意義上的差異使得穿戴式醫療器械在市場競爭中受到更多的限制。
首先，上市前的準備流程不同。根據《條例》《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《生產辦法》）的規定，穿戴式醫療器械的產品，須由具備醫療器械生產許可的企業實施生產；存在委托生產的，醫療器械注冊人還應對生產企業履行監督責任；穿戴式醫療器械須經藥品監管部門審批才能獲準上市銷售。而非醫療器械的智能穿戴產品則沒有相應的嚴格規定且無須經過上市審批程序。
其次，上市后監管要求亦不同。根據《條例》《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，穿戴式醫療器械僅可通過具備醫療器械經營資質的企業進行銷售，相關經營者應建立質量管理規范且配備質量管理人員；又依《生產辦法》，醫療器械注冊人等相關方還須履行上市后的不良事件監測責任；再依《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫療器械的廣告須避免禁止情形且應經審查后發布。而非醫療器械的智能穿戴產品上市后，面臨著相對簡單的監管要求，銷售渠道和廣告宣傳的限制較少。
目前兩者開展市場競爭時，面對不同的合規監管要求，具有醫療器械屬性的智能穿戴產品在商業價值方面未呈現出其技術優勢帶來的額外權益。這種偏失是否會影響數字健康技術進一步的發展，值得行業各方的持續關注與溝通。
