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借諾輝健康上市,聊聊腸癌早篩產(chǎn)品!

來源:IVD學(xué)習(xí)筆記


諾輝健康上市刷屏,從各媒體報(bào)道的措辭可以感受到?jīng)_擊感,奪人眼球。快速瀏覽相關(guān)新聞和產(chǎn)品,恕我語言詞匯比較貧瘠,翻箱倒柜只想到了“哇”、“瘋狂”、“也沒啥”、“厲害”,還有“你怎么看”。

哇——諾輝健康(06606.HK)于香港聯(lián)交所掛牌上市,這是中國(guó)癌癥早篩領(lǐng)域第一家上市的公司。
2021年農(nóng)歷新年后開工第一天,好消息,此處應(yīng)該有掌聲。

瘋狂——上市首日開盤價(jià)為76港元,是招股價(jià)26.66港元的2.85倍,收盤漲超200%(摘自新浪財(cái)經(jīng))。
對(duì)于股票,個(gè)人就是韭菜水平,跟大媽們也沒啥太多區(qū)別,就不做過多評(píng)論,就是單純從字面意思覺得瘋狂,沒啥理由。
 
也沒啥很特別——產(chǎn)品線很單薄,沒有特別創(chuàng)新點(diǎn)。
目前只有兩款產(chǎn)品通過NMPA批準(zhǔn)上市:

  • 一款常衛(wèi)清
      ,采用了多靶點(diǎn)FIT-DNA聯(lián)合檢測(cè)技術(shù),簡(jiǎn)單說就是將基因檢測(cè)(癌細(xì)胞基因會(huì)產(chǎn)生特定的突變或者修飾)同便隱血聯(lián)合檢測(cè)。2014年美國(guó)FDA就批準(zhǔn)加拿大公司SomagenDiagnostics的多靶點(diǎn)FIT-DNA聯(lián)合檢測(cè)技術(shù),并被美國(guó)的結(jié)直腸癌篩查指南推薦用于結(jié)直腸癌篩查。此外,結(jié)直腸癌篩查的試劑方面美國(guó)的ExactScience的Cologuard產(chǎn)品可謂這方面的鼻祖,其檢測(cè)KRAS的7個(gè)基因突變、NDRG4和BMP3基因的甲基化。諾輝健康首推的常衛(wèi)青也同樣覆蓋以上檢測(cè)基因。總體說來,產(chǎn)品上沒有特別的創(chuàng)新點(diǎn)。

 

  • 一款噗噗管
      ,就是常規(guī)的便隱血檢測(cè),很常見很成熟的一款市場(chǎng)產(chǎn)品。

     
     

來源:諾輝健康招股書


厲害——為什么諾輝健康會(huì)有如此精彩的今天?
諾輝健康成立于2015年,算是IVD行業(yè)比較年輕的企業(yè)了,而且產(chǎn)品也不多,參見招股書也知道營(yíng)收不咋樣,但是為什么人家會(huì)有如此精彩的今天一幕呢?翻來想去,估計(jì)可能有以下幾點(diǎn)吧。

  • 市場(chǎng)需求和資本運(yùn)
      ——預(yù)估市場(chǎng)空間大,國(guó)外有先例可循。


據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布了2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù),結(jié)直腸癌新發(fā)癌癥病例193萬,位居全球發(fā)病率第三;死亡人數(shù)94萬,位居全球死亡率第二。2020年中國(guó)數(shù)據(jù),結(jié)直腸癌新發(fā)病例56萬,位居全國(guó)第二;死亡人數(shù)29萬,位居全國(guó)第五。正如《健康中國(guó)行動(dòng)(2019~2030年)》所強(qiáng)調(diào)的,癌癥患者承受著沉重的疾病負(fù)擔(dān),存在著巨大的未滿足需求。

另外就是資本的投入,看到他們官網(wǎng)的融資過程,真的佩服。回想當(dāng)年寫項(xiàng)目申請(qǐng),寫的口干舌燥也不見得有結(jié)果,深知想從別人口袋拿錢比偷還難,讓別人主動(dòng)拿錢就更難了。后來發(fā)現(xiàn),其實(shí)是有先例可循,看看美國(guó) Exact Science 的 Cologuard 上市后定價(jià)為 649 美元,遠(yuǎn)低于“金 標(biāo)準(zhǔn)”結(jié)腸鏡,而且在醫(yī)保“買單”下 94%的患者無需自費(fèi),大大提高了篩查的可及性。

對(duì)于早篩市場(chǎng),資本的運(yùn)作讓這個(gè)領(lǐng)域格外紅火,但是真的要放長(zhǎng)線。

  • 定位頭腦很清楚——
      癌癥早篩和居家檢測(cè),
      目前如何早診斷早治療依然是對(duì)抗癌癥的有效途徑之一,資本市場(chǎng)關(guān)注焦點(diǎn)所在。


2019年5月,與愛康集團(tuán)聯(lián)合發(fā)布了第一個(gè)基于分子診斷的《中國(guó)體檢人群結(jié)直腸癌及癌前病變白皮書》。根據(jù)招股書,截至2020年9月30日,諾輝健康已經(jīng)覆蓋中國(guó)約119個(gè)城市、235家體檢中心、36家保險(xiǎn)公司、316家醫(yī)院及診所、457家藥店、78個(gè)網(wǎng)上平臺(tái)、超過40家科研機(jī)構(gòu),擁有超過1000名外包銷售人員團(tuán)隊(duì)。

同時(shí),2018年在進(jìn)行常衛(wèi)青臨床注冊(cè)時(shí), “Clear-C

(ColorectalCancer Early Screening in China)注冊(cè)臨床試驗(yàn)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)
院附屬第二醫(yī)院作為牽頭研究單位

 
聯(lián)合江蘇省人民醫(yī)院

 
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

 
四川大學(xué)華西醫(yī)院

 
天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院

 
山西省人民醫(yī)院

 
湖北省腫瘤醫(yī)院

 
鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院共8家大型三甲醫(yī)院共同開展

 
歷時(shí)16個(gè)月

 
旨在研究結(jié)直腸癌早篩的創(chuàng)新技術(shù)對(duì)降低中國(guó)結(jié)腸癌發(fā)病率和死亡率的臨床價(jià)值。

看看這陣仗和投入,如果目標(biāo)和態(tài)度不明確,如何聯(lián)合如此眾多的頂級(jí)大型三甲醫(yī)院。

  • 市場(chǎng)品牌推廣——
      讓產(chǎn)品出現(xiàn)在大眾面前,讓產(chǎn)品寫入專家共識(shí)和指南,借用專家的態(tài)度和學(xué)識(shí)給自己品牌做宣傳。


  • 2018年《結(jié)直腸癌分子生物標(biāo)志物檢測(cè)專家共識(shí)》
  • 2018年中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腸癌專業(yè)委員會(huì)發(fā)布了《中國(guó)結(jié)直腸腫瘤早診篩查策略專家共識(shí)》。
  • 2019年,與愛康集團(tuán)聯(lián)合發(fā)布了第一個(gè)基于分子診斷的《中國(guó)體檢人群結(jié)直腸癌及癌前病變白皮書》。
  • 2020年,國(guó)家癌癥中心中國(guó)結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南制定專家組《中國(guó)結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南(2020,北京)》。


對(duì)于這點(diǎn),我個(gè)人覺得時(shí)很厲害的,用官方的聲音給自己產(chǎn)品做宣傳。
 
你怎么看?未來產(chǎn)品和技術(shù)——從應(yīng)需到必需的慢慢長(zhǎng)路
 
癌癥篩查,一定要有新的標(biāo)志物不斷被推出,更全面。
目前對(duì)于腫瘤篩查和診斷,基本
都是多指標(biāo)聯(lián)合檢測(cè),沒有一個(gè)指標(biāo)可以獨(dú)擋一面。
當(dāng)標(biāo)志物達(dá)到一定豐度,就會(huì)出現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)和淘汰,不僅僅是廠家產(chǎn)品淘汰,也有標(biāo)志物的淘汰。
現(xiàn)在針對(duì)癌癥早篩的基因靶點(diǎn)不斷被開發(fā),且沒有標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一,市場(chǎng)就是這樣從萌芽到百花齊放,分散到統(tǒng)一,就這樣循而往復(fù)。

 
新的方法學(xué)突破,更精準(zhǔn)。
分子診斷、單細(xì)胞技術(shù)、液體活檢等等,不同的技術(shù)都在快速發(fā)展,靈敏度也有一定提升。以后,還會(huì)更智能。
 
大眾意識(shí)再加強(qiáng)。
目前免疫學(xué)癌癥篩查指標(biāo)很常見,也能夠被比較好的認(rèn)識(shí)和了解。但是對(duì)于分子學(xué)篩查和診斷,依然需要大量的科普和推廣。其次,目前成本很高收費(fèi)就更高了,大概在1000-2000元不等,特別像高端市場(chǎng)。想要達(dá)到市場(chǎng)普及效果,
從應(yīng)需到必需的慢慢長(zhǎng)路,價(jià)格問題依然是個(gè)人或者機(jī)構(gòu)考慮的一個(gè)重要因素。
 
最后呢,對(duì)于結(jié)直腸癌早篩早診,還是要看看《中國(guó)結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南 (2020,北京)》推薦,聽聽專家們對(duì)FIT-DNA評(píng)價(jià)。
 
來源:《中國(guó)結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南 (2020,北京)》 
 
相關(guān)多靶點(diǎn)FIT-DNA 產(chǎn)品在我國(guó)人群結(jié)直腸癌篩查中的適用范圍以及長(zhǎng)期篩查效果仍有待進(jìn)一步大樣本人群研究證實(shí)。此外,多靶點(diǎn)FITDNA 檢測(cè)的成本較高, 且需要中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),在大規(guī)模人群結(jié)直腸癌篩查中應(yīng)用尚不成熟, 目前僅推薦用于傾向于非侵入性篩檢技術(shù)且有檢測(cè)條件的受檢者使用。


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