腸癌檢測雙子星，常衛清 vs 長安心！

諾輝健康港股上市，現在市值超200億。它的核心產品 “常衛清” 2020年度收入3760W！是什么支撐了它的估值？直腸癌腫瘤基因診斷，康立明2018拿證“長安心” ，也是三類。為什么一個可以叫早篩，另一個叫輔助診斷？

腫瘤早篩一片藍海，各路基金蜂擁而入，如何才能成為一個合格的早篩產品？通過以下對比，一見端倪。

預期用途

常衛清

本試劑盒用于體外定性檢測人糞便樣本中的KRAS基因突變、 BMP3 和 NDRG4 基因甲基化及血紅蛋白，各個指標的檢測值通過分析軟件”計算綜合評分，用于對腸鏡依從性差的結直腸癌高風險人群的篩查。本產品不能替代腸鏡，不能用于普通人群的腫瘤篩查，臨床診斷過程中不應以本產品檢測結果作為臨床診斷的唯一依據。

長安心

本試劑盒用于體外定性檢測人糞便樣本中SDC2基因的甲基化情況。本試劑盒適用于臨床醫生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據，僅作為輔助診斷供臨床醫生參考。

臨床評價

常衛清

第一部分，采用試驗用體外診斷試劑對結直腸癌高風險人群進行篩查，評價本產品篩查的靈敏度、特異度和陰性預測值等指標。臨床試驗前瞻性入組 4245 例受試者，其中經結腸鏡和/或病理檢查確診結直腸癌 186 例，進展期腺瘤 375 例。

第二部分，為進一步驗證試驗用體外診斷試劑針對結直腸癌的臨床靈敏度和特異度，臨床試驗中回顧性納入不同分期結直腸癌確診患者 419 例、其他消化道疾病患者和其他癌癥患者 94 例，采用試驗用體外診斷試劑進行檢測，綜合前瞻性和回顧性入組的所有樣本，評價本產品檢測靈敏度和特異度。

長安心

針對結直腸癌不同分期患者和非結直腸癌患者進行富集入組1213例，評價產品臨床靈敏度和特異度，無法對產品陽性預測值和陰性預測值進行系統性評價。

性能

常衛清

第一部分，結果顯示

結直腸癌患者篩查的靈敏度為 91.94%

針對結直腸癌和進展期腺瘤篩查特異度為 87.08%

結直腸癌篩查陰性預測值 99.6%

第二部分，結果顯示

對結直腸癌患者檢測靈敏度 95.54%

檢測特異度 87.11%

長安心

結直腸癌患者檢測靈敏度 86.17%

檢測特異度 97.85%。

綜上，

常衛清

大規模前瞻性入組

針對結直腸癌不同分期患者和非結直腸癌患者進行富集入組

長安心

針對結直腸癌不同分期患者和非結直腸癌患者進行富集入組

2021年3月5日“中國器審”官方號推文中明確了“結直腸癌篩查產品的臨床評價要求”。文中特別說明了諾輝健康獲批首張癌癥早篩證的原因：“此前批準的相關產品均未按照上述要求進行前瞻性的臨床試驗，僅針對結直腸癌不同分期患者和非結直腸癌患者進行富集入組，評價產品臨床靈敏度和特異度，無法對產品陽性預測值和陰性預測值進行系統性評價。同時產品的靈敏度不能達到較好的水平，不足以支持其用作疾病早期篩查方法。”

常衛清®前瞻性多中心注冊臨床試驗于2018年9月啟動，歷時16個月，累計入組5,881例，由全國8家大型三甲醫院聯合開展！努力都是有回報的啊。常衛清定位準確，臨床試驗與它預期用途相匹配。市值超200億，也許真是實至名歸~

所以，大規模前瞻性臨床試驗是癌癥早篩產品的必須條件! 而早篩的難度在于如何對入組的病人進行跟蹤，保證其依從性，直至完成最后的金標準檢測。對入組病人跟蹤的時間跨度可能很長，隨時有丟失病例的風險。而其他癌種，隨訪時間長的，難度就更大了。早篩，不容易~~

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