事件：近日，博安生物開發的貝伐珠單抗注射液（商品名：博優諾）正式上市，用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌，這是國內上市的第3款貝伐珠單抗生物類似藥。博安生物CEO姜華表示，“作為國內第三家上市的貝伐珠單抗生物類似藥，博優諾獲批只是一個起點，獲批之后如何實施商業計劃、如何做好業務覆蓋，這是我們很早就開始考慮和布局的事情�！�

百億級別貝達珠單抗市場的競爭序幕正一步步拉開。

貝伐珠單抗的中國市場規模將高達百億元

貝伐珠單抗（Bevacizumab,原研藥商品名Avastin、安維汀、癌思停），是世界上第一個用于抗腫瘤血管生成的人類化單克隆抗體，由羅氏制藥研發，可用于治療結腸癌等多種實體腫瘤，臨床上已證實其安全性。

截至目前，安維汀已在一百二十多個國家和地區獲批，并成為一種成熟的治療藥物。安維汀在全球范圍內獲批用于治療的適應癥包括非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種癌癥，在中國也已經獲批用于治療4個適應癥，分別是非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤和肝癌。

貝伐珠單抗的特殊機制使其具備覆蓋多種癌癥治療的能力，據中康FIC Intelligence數據庫顯示，貝伐珠單抗目前在美國獲批的適應癥有8種，中國有4種，具體如下圖所示：

數據來源：中康FIC Intelligence數據庫

除了已經獲批的適應癥外，目前國內在研的貝伐珠單抗藥物同時還有多個正在審批的適應癥，這些適應癥包括聯合PD-(L)1開展（非鱗狀細胞非小細胞肺癌、肝細胞癌、轉移性直腸癌、不可切除的局部晚期或轉移性黏膜黑色素瘤、廣泛期小細胞肺癌）臨床試驗、糖尿病性黃斑水腫等。

由于貝伐珠單抗的特殊機制，該藥物能夠用于治療多種癌癥，是癌癥藥物中的廣譜藥。同時，中國癌癥患者數量在急劇增加，2020年中國新發癌癥人數達到457萬人次，占全球新發癌癥人數的23.7%。2020年中國癌癥死亡人數300萬，占癌癥死亡總人數30%。新發癌癥和癌癥死亡人數居全球第一；貝伐珠單抗有四個相關適應癥排進前十名，分別是肺癌，結腸癌，乳腺癌，肝癌。

隨著中國癌癥患者人數的增加，貝伐珠單抗能夠造福大量的癌癥患者，患者對其有剛性的需求增長。據中康FIC Intelligence數據庫估計，未來中國貝伐珠單抗能夠達到單款藥物百億元市場規模。

“國產替代”加速，多家上市公司布局

據中康FIC Intelligence數據庫顯示，目前國內貝伐珠單抗的市場中，占據主要地位的仍然是其原研廠商羅氏，達73.74%。但是面對潛力巨大的貝伐珠單抗市場，國內廠商已經開始了摩拳擦掌進行研發攻克。

數據來源：中康FIC Intelligence數據庫

據中康FIC Intelligence數據庫顯示，截止目前，國內貝達珠單抗已獲批上市的產品中，除原研廠商羅氏外，已有3款國產貝達珠單抗獲批，另外還有6款在排隊審批上市申請了，另外在全球，共有18家企業申請了臨床試驗，其中不乏輝瑞、正大天晴等大藥廠。

中康FIC Intelligence數據庫預計，未來3年內，還有6-7家廠家貝伐珠單抗生物類似藥在中國上市，多達10家廠家進一步瓜分這塊大蛋糕，搶占市場份額競爭火熱。原研安維汀17年進入醫保目錄，目前已降價超過60%。貝伐珠單抗未來還有納入國家組織藥品集中采購可能性，因此價格戰進一步更緊張。

競爭日趨白熱化，哪些藥企搶占先機？

在目前國內進入審批階段的藥企中，從進入 CDE 審評中心的時間來看，恒瑞和博安最早，均為 2020 年 4 月，目前博安生物的貝伐珠單抗已經獲批；海正/貝達和百奧泰在去年 6 月遞交；東曜藥業和復宏漢霖在 2020年9 月先后以新的藥品注冊管理辦法下遞交，2020年在 10 月 16 日收到 CDE的藥品注冊申請藥學研制和生產現場核查任務信息公告（2020年第18號）。

預計這 6 家公司獲批時間應相差不大，隨著博安的貝伐珠單抗上市，以上6家藥企預計將在近期獲批，屬于“第一梯隊“。

從臨床數據上看，復宏漢霖、東曜藥業、信達生物在去年ESMO ASIA發布了臨床數據。其中，復宏漢霖貝伐珠單抗HLX04在中國結直腸癌患者中的3期臨床研究試驗結果表明，HLX04作為mCRC 的一線治療藥物方面表現出與原研相似的療效和安全性。

同時，東曜藥業的試驗結果表明，其在療效、安全性和藥代動力學參數方面與原研安維汀貝伐珠單抗類似；而信達生物的貝伐珠單抗生物類似藥將與PD-1聯用，治療晚期不可切除肝細胞癌，并在療效和安全性上對比該適應癥目前主流的一線治療藥物索拉非尼。與索拉非尼組相比，PD-1和貝伐珠顯示全死因死亡率降低43.1％，顯現出了顯著的療效。綜合來看，國產貝伐珠單抗在藥效上已經與原研藥阿維斯汀十分接近。

從基本面上看，不少第一梯隊企業今年一季度業績表現較佳，且研發投入持續增長。比如，恒瑞醫藥2021年一季度實現營業收入69.29億元，同比增長25.37%；歸母凈利潤14.97億元，同比增長13.77%；2021年一季度研發投入13.16億元，同比增長62.26%。

貝達藥業2021年一季度營業收入和凈利潤繼續保持增長態勢，實現營業收入6.19億元，環比增長70.62%，達到上年度全年營業收入的三分之一；歸屬于上市公司股東的凈利潤較上年同期上升13.24%；新藥研發項目持續推進，研發費用較上年同期增長31.98%。

值得注意的是，按照生物類似藥市場的歷史規律來看，貝伐珠單抗進入市場的迅速程度將會決定其在市場所占的份額。因此，隨著我國進入市場的貝伐珠單抗生物類似藥種類不斷增多，用藥人群和適應癥范圍不斷增加，藥廠的研發速度和商業化能力將決定其在這塊“百億蛋糕”上能瓜分多少份額。