馬薩諸塞州內蒂克和中國上海--(BUSINESS WIRE)-- (美國商業(yè)資訊)--創(chuàng)新的下一代測序(NGS)解決方案體外診斷(IVD)公司 Pillar Biosciences今天宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已向其oncoReveal™ Dx肺癌和結腸癌檢測試劑盒簽發(fā)上市批準(PMA)， 這種基于組織的NGS伴隨診斷檢測試劑盒用于對源自非小細胞肺癌(NSCLC)和結直腸癌(CRC)的DNA體細胞突變進行定性檢測。

oncoRevealTM Dx肺癌和結腸癌檢測試劑盒的上市批準依據經過臨床驗證的數據，允許該檢測用作FDA批準的所有表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療藥物的伴隨診斷(CDx)，TKI治療藥物在NSCLC中靶向作用于EGFR突變(19外顯子框內缺失和21外顯子 L858R替代突變)，在轉移性結直腸癌(mCRC)患者中靶向作用于KRAS野生型腫瘤組織(密碼子12和13無突變)，可在有必要使用Erbitux®(西妥昔單抗)或Vectibix®(帕尼單抗)進行靶向治療的場合為臨床醫(yī)生提供指導。該檢測適用于Illumina MiSeqTM Dx測序儀，后者是Illumina用于體外診斷檢測的NGS平臺。

Pillar Biosciences 創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官宋鋼博士表示：

“我們致力于提供優(yōu)質精準的檢測IVD，以便為癌癥患者做出更好的治療決策。我們獲得FDA批準的產品能用于任何開展NGS檢測的實驗室，讓所有癌癥患者都能獲得精準醫(yī)療。”

Illumina首席戰(zhàn)略和企業(yè)發(fā)展官Joydeep Goswami表示:

“我們很高興能與Pillar Biosciences 保持持續(xù)的合作伙伴關系，并通過和這些伙伴的合作提高我們各類Dx儀器檢測產品在患者中的可及性，改善人類健康。”

Pillar Biosciences聯合創(chuàng)始人、首席科學官王朝暉博士表示:

“我們認為應在最靠近患者居住地的地方提供優(yōu)質的專業(yè)檢測，對于癌癥患者而言尤其如此。我們期待加快我們未來的開發(fā)計劃，并為社區(qū)環(huán)境中的診療提供者和合作伙伴帶來更多經過FDA批準的創(chuàng)新產品。”

關于Pillar Biosciences

Pillar Biosciences是一家全球腫瘤精準診斷解決方案公司，其體外診斷(IVD)解決方案可提供精準、穩(wěn)健、及時、臨床可操作的洞見，以指導患者醫(yī)護全程的治療決策。我們的使命是讓任意一間NGS實驗室在離患者家更近的地方向所有患者提供優(yōu)質平價的臨床級的專業(yè)NGS檢測。Pillar在馬薩諸塞州內蒂克和中國上海設有分支機構。欲了解更多信息，請訪問：

www.pillar- biosciences.com。

關于Pillar的技術平臺

我們通過本公司可自動化的非特定NGS平臺專用的SLIMamp®和PiVAT®技術為腫瘤生態(tài)系統(tǒng)賦能，通過簡化的工作流程加快提供穩(wěn)健可靠的臨床檢測結果。

上海真固生物科技有限公司是由位于上海和波士頓的創(chuàng)始人共同創(chuàng)立，是一家兼具中國文化基因和國際科技背景的精準醫(yī)療技術公司，公司致力于以高通量測序文庫制備技術及配套的數據分析與解讀系統(tǒng)為核心的臨床級精準診斷整體解決方案的研發(fā)與應用。

公司擁有成熟的針對gDNA、FFPE DNA、 cfDNA等的高通量測序“一管”文庫制備技術和基于RNA的融合基因檢測技術，大幅降低了檢測試劑盒的成本；與試劑配套的易學易用的生物信息學分析軟件，可以“一鍵”完成從原始數據到突變列表注釋的全部數據分析流程。同時提供從樣本提取到自動化報告的全流程自動化、“一體化”院內LDT/IVD整體解決方案。綜合技術優(yōu)勢和成本優(yōu)勢的疊加，有效解決了當前高通量基因測序技術在應用推廣過程中存在的效率低、準確率低、流程復雜、成本高等障礙，使高通量測序可以在院內實現“一天”級實驗流和兩天級工作流。有效推動了基因檢測在腫瘤、遺傳病等領域的普及應用與發(fā)展。從而實現精準醫(yī)療大眾化，惠及國人健康。

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來源：真固生物

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