防勝于治！FDA批準首個使用人工智能幫助檢測結直腸癌潛在跡象的設備上市

2021年4月9日，美國FDA批準了GI Genius的上市，這是首款使用基于機器學習的人工智能(AI)來協助臨床醫生在結腸鏡檢查過程中實時檢測結腸病變(如息肉或疑似腫瘤)的設備。

“人工智能有潛力轉變醫療保健，進而更好地協助醫護人員，改善病人護理。當人工智能與傳統的篩查或監視方法相結合時，它可以幫助在早期發現問題，這個時候疾病可能更容易治療”FDA設備和放射健康中心的胃腸腎、婦產科、綜合醫院和泌尿科設備辦公室代理主任Courtney H. Lias博士說。“研究表明，在結腸直腸癌篩查過程中，即使對訓練有素的臨床醫生來說，漏診病變也可能是一個問題。隨著FDA今天對該設備的批準，臨床醫生現在有了一種工具，可以幫助他們提高檢測胃腸道病變的能力，否則他們可能會錯過。”

根據美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)的數據，結腸直腸癌是美國第三大癌癥致死原因。結直腸癌通常起源于直腸或結腸(大腸)的息肉或其他癌前病變。作為結直腸癌篩查和監測計劃的一部分，臨床醫生進行結腸鏡檢查，以檢測結腸和直腸內膜的變化或異常。結腸鏡檢查包括通過一個內窺鏡(末端裝有攝像頭的細而柔軟的管子)，穿過直腸和整個結腸，讓臨床醫生看到癌癥或癌前病變的跡象。

GI Genius由硬件和軟件組成，用于加強探測潛在病變的結腸部分。該軟件使用人工智能算法技術來識別可疑的區域。在結腸鏡檢查過程中，GI Genius系統會生成一些標記，這些標記看起來像綠色的方塊，伴隨著短而低音量的聲音，并在內鏡攝像機識別潛在病變時將它們疊加在視頻上。這些跡象提示臨床醫生可能需要進一步的評估，如更近距離的目視檢查、組織取樣、檢測或切除(燒灼)病變。GI Genius與許多FDA批準的標準視頻內鏡系統兼容。

FDA在意大利進行了一項多中心、前瞻性、隨機、對照研究，評估了GI Genius的安全性和有效性，該研究有700名40-80歲的受試者，他們接受結腸鏡檢查，用于結腸直腸癌篩查、監測、既往糞便免疫化學(糞便潛血)試驗陽性結果或可能為結直腸癌的胃腸道癥狀。該研究的主要分析基于263名患者的亞群，他們每3年或更久接受篩查或監測。研究對象要么接受了與胃腸道GI Genius一起的白光標準結腸鏡檢查(136例)，要么僅接受標準白光結腸鏡檢查(127例)。

該研究的主要終點比較了結腸鏡加GI Genius 診斷出至少有一個實驗室證實的腺瘤(癌前腫瘤)或癌(癌性腫瘤)的頻率和標準結腸鏡診斷出相同腫瘤的頻率。在這項研究中，結腸鏡加GI Genius 檢查能夠鑒別出經實驗室證實的腺瘤或癌的患者占55.1%，而標準結腸鏡檢查能鑒別出腺瘤或癌的患者占42.0%，觀察到的差異為13%。

雖然使用該設備導致更多的活組織檢查，但沒有報告的不良事件與額外的活組織檢查，如穿孔，感染或出血。然而，非腺瘤的活檢病灶數量略有增加。

GI Genius 不是用來描述或分類病變，也不是用來代替實驗室取樣作為診斷手段。該設備不提供任何結腸息肉病理診斷評估，也不建議臨床醫生如何管理可疑的息肉。GI Genius只識別內窺鏡視野內可能存在結直腸息肉的結腸區域，允許在結腸鏡檢查時進行更廣泛的實時檢查。由臨床醫生決定確定的區域是否包含疑似病變，以及按照標準的臨床實踐和指南應該如何處理和處理病變。

參考：

https://www.fda.gov/news-events/fda-newsroom/press-announcements

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