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10種醫療器械產品分類目錄內容調整 3月24日，國家藥監局發布公告，對10種醫療器械產品涉及《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）內容進行調整。 調整后，夾子裝置、導管消毒連接器、穿刺針等7種醫療器械管理類別由Ⅲ類降為Ⅱ類；液體、膏狀敷料將無菌與非無菌類型合并，統一按照Ⅱ類醫療器械管理，產品描述等進行了相應調整；夾子裝置、金屬固定環扎裝置、整形用注射填充物的產品描述、預期用途、品名舉例等內容也作了調整。例如，整形用注射填充物的品名舉例增加“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”。 公告明確，對于此次由Ⅰ類調整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供的液體敷料、膏狀敷料類產品，自公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定申請注冊。2022年1月1日前已按照2017版《醫療器械分類目錄》辦理第一類醫療器械產品備案的，2023年4月1日前產品備案繼續有效；自2023年4月1日起，該類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。 對于《目錄》內容調整涉及的其他產品，自公告發布之日起，藥品監管部門按照調整后的類別受理醫療器械注冊申請。 對于已受理尚未完成注冊審批的醫療器械，藥品監管部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第Ⅲ類調整為第Ⅱ類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監管部門申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。 據了解，按照《醫療器械監督管理條例》，國家藥監部門根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫療器械注冊審批職責下放至省級藥監部門，進一步提升監管工作與產業發展的適應性，優化監管資源合理配置。2020年12月，國家藥監局已對28類醫療器械產品涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。（閆若瑜） |
