抗血栓1類新藥超亮眼，恒瑞、科倫發力，百奧泰沖刺

恒瑞的SHR2285片首次申報時間為2018年，當時獲批臨床的適應癥為“預防或治療動靜脈血栓以及降低介入治療或體外循環引起的血栓栓塞風險”，目前I期臨床已完成；公司在2021年申報并獲批臨床的適應癥為“用于成年患者關節置換術后靜脈血栓栓塞癥的預防”，目前正在開展II期臨床。

信立泰的SAL0104膠囊是凝血因子XIa抑制劑，擬開發適應癥為預防、治療血栓性疾病。信立泰表示，相較于同類產品，凝血因子XIa抑制劑在降低血栓發病率的同時兼具出血風險小的特點，具有較大的市場潛力，該新藥在2021年提交了4個適應癥均已獲批臨床，目前正在進行I期臨床。

科倫的SKB336注射液為生物藥1類新藥，是靶向FXIa/FXI因子的人源化單克隆抗體，擬用于預防和治療血栓栓塞性疾病，目前全球尚未有獲批上市的同靶點藥物，目前該新藥正在進行I期臨床。

百奧泰的1類新藥巴替非班注射液是人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，不僅對靶點的親和力強（即能抑制血小板聚集），還能通過抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受體而抑制血管平滑肌生長，從而阻止動脈血管再阻塞。值得注意的是，百奧泰于2006年獲批臨床，2020年申報上市，該新藥有望在2022年迎來獲批喜訊。

化學藥國采已進行了五批六輪，共有6個抗血栓形成藥被納入，消息指，第七批國采已進入報量階段，本次納入目錄的有磺達肝癸鈉注射劑、替羅非班注射劑以及依替巴肽注射劑，新一輪激戰即將展開。

從執行的時間點來看，第五批（達比加群酯膠囊、利伐沙班片）在2021年四季度落地，目前尚未能看出市場格局的變化，但早前已落地執行的4個產品硫酸氫氯吡格雷片、阿哌沙班片、替格瑞洛片以及注射用比伐蘆定在中國公立醫療機構終端的企業格局已經重新洗牌。

阿哌沙班片目前在全球的銷售額早已突破百億美元，該產品自2013年進入中國，施貴寶一直獨占市場。2019年起國產高端仿制藥陸續獲批上市，順勢推高了該產品的市場規模，2020年在中國公立醫療機構終端阿哌沙班片的銷售額突破1億元。第三批國采把該產品納入其中，正大天晴藥業集團、常州恒邦藥業、齊魯制藥(海南)、江蘇嘉逸醫藥順利中標，施貴寶失標后無力反擊，2021上半年市場份額僅剩2.04%，領軍地位已被正大天晴搶占，市場份額高達48.52%。

被納入國采的首個抗血栓注射劑，注射用比伐蘆定則陷入了“內戰”。米內網數據顯示，被納入國采前，2020年該產品被信立泰與豪森合力瓜分超過九成的市場，原研藥企毫無立足之地。第四批國采于2021年第二季度落地執行，齊魯制藥、海南雙成藥業、海南普利制藥中標后開始“內卷”，2021上半年信立泰的市場份額跌至43.37%，齊魯制藥則率先漲至9.43%，TOP1企業會否易主值得后續關注。

消息指，早前聯采辦已向各醫療機構下發第七批國采報量文件，目前已啟動報量工作，本次涉及3個抗血栓形成藥，均為注射劑產品。2021上半年在中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥注射TOP20品種中，替羅非班、磺達肝癸、依替巴肽分別排在第六、七、十五位，從銷售額金額來看，這3個注射劑均為億元級別的產品。

內服獨家品種暴漲180%，90億注射劑“命運”受關注

米內網數據顯示，2021上半年在中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥市場內服及注射TOP10品種的排名已發生了巨大變化：氯吡格雷退守二線，超10億元級別的大品種僅阿司匹林(乙酰水楊酸)暫未納入國采，目前僅辰欣藥業的阿司匹林腸溶片過評，此外，值得注意的是中美華東的獨家品種吲哚布芬，該品種自進入2017版國家醫保目錄后銷售額高速增長，2020年已突破2億元，無疑是內服市場中的一批超級黑馬。

從第四批國采開始，就有抗血栓注射劑被納入，第七批也盯上了3個重磅注射劑，2020年銷售額超過10億元的低分子肝素、阿替普酶、肝素的命運也備受市場矚目。

目前低分子肝素注射劑僅有兩個產品過評/視同過評，依諾肝素鈉注射液過評/視同過評企業有天津紅日藥業、深圳市天道醫藥、常州千紅生化制藥，那屈肝素鈣注射液僅有天津生物化學制藥過評。目前申報一致性評價并在審的有達肝素鈉注射液（3家）、那屈肝素鈣注射液（3家）、依諾肝素鈉注射液（5家）、注射用那屈肝素鈣（1家）、注射用依諾肝素鈉（1家），隨著更多產品過評，低分子肝素注射劑被納入國采只是時間上的問題。此外，早前山東、廣西等省級集采也曾納入過低分子肝素制劑，地方集采的成果也將為國采提供更多思路與經驗。