上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》，自2022年2月18日起，聯(lián)合采購辦公室開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

藥品要求：

屬于藥品填報范圍（詳見附件）并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：

1、原研藥及參比制劑。

2、通過一致性評價的仿制藥

3、按新注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥

4、納入CDE《化學(xué)藥品目錄集》的藥品

企業(yè)要求：

屬于本次藥品填報范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。

上述所稱的代理人，是指按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。

填報內(nèi)容：

1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。

2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）。

3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等。