歐盟委員會的協調小組（MDCG）就公告機構應如何根據新法規處理高風險體外診斷器械提供了指導。

    在這份指導文件中，MDCG規定了公告機構應如何滿足體外診斷醫療器械法規（IVDR）的要求，以驗證高風險D類體外診斷產品不同批次的等效性，提供了公告機構在執行D類IVD合格評定程序時應遵循的最佳做法。

    文件旨在為公告機構提供指導以明確其在體外診斷醫療器械法規（EU）2017/746附錄IX和XI有關的D類器械或器械批次的樣品方面的作用和責任。

    根據IVDR附錄 VIII規則1和2，旨在用于以下目的的設備被歸類為D類：

Rule 1：

－ 檢測血液、血液成分、細胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、器官移植或細胞給藥。

－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會導致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的傳播風險。

－確定危及生命的疾病的病原體載量，其監控對于患者管理的過程十分關鍵。

Rule 2：

    器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或器官具有免疫相容性，此類器械歸類為 C 類，但用于確定以下任何標記物的器械被歸類為D類：

－ ABO 系統 [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

－ 恒河猴（Rhesus）系統 [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；

－ KELL 系統 [Kel1（K）]；

－ KIDD 系統 [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

－ DUFFY 系統 [FY1（FYA）、FY2（FYB）]

    按照該指南描述的在執行D類IVD驗證相關的合格評定程序時的最佳做法，公告機構應記錄驗證過程，建立測試計劃，確定設備需要測試的所有相關和關鍵參數，包括批次測試成功或失敗的決策標準，同時需要與制造商就何時何地進行樣品或批次測試達成書面協議。指南文件中還包括了以下幾方面的指導：

公告機構程序中應包含的相關信息；

公告機構與制造商之間所要求的預先商定的條件和詳細安排的內容;

關于器械樣品發送到歐盟參考實驗室（EURL）的頻率或器械批次的指導。

    歐盟委員會在今年1月底發布了IVDR延長轉換期的正式文件2022/112，依據IVD指令98/79/EC公告機構發證的有效期從原來的2024年5月27日延長至2025年5月27日；在IVDD指令下不需公告機構發證的產品（others類），在2022年5月26日之前以自我符合性聲明（DoC）方式在歐洲相關當局注冊，按照在IVDR法規下的分類分段適用IVDR法規，其中D類產品的IVDD DoC有效期到2025年5月26日。

    盡管日期延后了，然而截至目前，獲得歐盟IVDR資格的公告機構僅有6家。在IVDR及其新的分類規則之前，必須接受公告機構符合性評估的IVD只有約20%，現在則多達約80%。公告機構的不足和產品數量的增加使得CE認證所需時間更長也更復雜，在申請高峰到來之前，有出口需求的企業還是要早做準備。