按照國家食品藥品監督管理局頒發的《監督管理條例》，《醫療器械生產監督管理辦法》以及《醫療器械注冊管理辦法》的規定，在中國境內生產和銷售的醫療器械產品應滿足相應的法規要求。

  包括：

  1)醫療器械生產企業獲得生產許可證;

  2)醫療器械產品獲得注冊證。

  醫療器械產品根據產品的用途可分為 I類，II類，III類

  1. I類的產品需要在當地市級藥監局進行備案，備案需要的資料包括：

  (一)第一類器械備案登記表

  (二)產品風險分析資料;

  (三)產品技術要求;

  (四)產品檢驗報告;

  (五)臨床評價資料;

  (六)產品說明書及標簽樣稿;

  (七)生產制造信息;

  (八)組織機構代碼證;

  (九)營業執照

  (十)符合性申明

  (十一)授權委托書

  (十二)申請材料目錄

  資料準備齊全先在網上進行遞交，遞交以后沒有問題再把相關的資料打印下來蓋章以后去現場遞交，沒有什么問題，當場給證。產品備案憑證下來，再申請生產備案，就可以在國內進行生產銷售。

  2. II類醫療器械產品注冊證申請流程：

  1)先確認產品的分類;

  2)資質文件準備及填寫申請表;

  3)注冊檢測(包括：注冊檢測標準的判定、聯絡相關實驗室，樣品準備要求、樣品根據要求準備及送檢、自測報告的編制，檢查);同時編寫的相關文件資料(包括：產品綜述材料、產品技術要求及產品標準、產品風險分析報告、說明書和標簽的設計，修訂、符合性聲明、臨床評價資料編寫等先關的技術資料);

  4)GMP體系的建立

  5)文件做好，檢測報告下來，先網上申報及遞交;

  6)藥監局現場考核;

  7)不符合項的整改;

  8)整改資料遞交;

  9)資料補發，后續跟蹤，獲取證書;

  對于銷售公司，經營公司，I類的不需要備案，II類的需要辦理經營備案，III類的辦理經營許可證。