所謂注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，按照法定程序，擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究和結果進行系統(tǒng)評估，以決定是否同意其申請過程。因此，申請第二類醫(yī)療器械注冊應具備以下基本條件。

  一、申請注冊的產(chǎn)品已列入醫(yī)療器械分類目錄，管理類別為第二類。對于新開發(fā)的未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以根據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請確認。

  二、申請人應在所在省轄區(qū)內(nèi)依法注冊的企業(yè)。

  三、醫(yī)療器械注冊申請人應建立與產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)相關的質量管理體系，保持有效運行。申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，除創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序審查的產(chǎn)品外。

  四、辦理醫(yī)療器械注冊的人員應具備相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

  五、申請人申請注冊時，應遵循醫(yī)療器械安全有效的基本要求，確保開發(fā)過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

  申請登記的材料應為中文。按外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者允許使用的證明文件。申請者對資料的真實性負責。

  申報注冊的產(chǎn)品已列入《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為第二類。產(chǎn)品還需要確認產(chǎn)品是否在豁免臨床目錄中。如果不在豁免目錄中，可能會涉及產(chǎn)品的臨床試驗。首先要有一個符合產(chǎn)品生產(chǎn)條件的系統(tǒng)。其次，在有資質的檢測機構進行產(chǎn)品檢測，如果有接觸皮膚的，要進行生物檢測。第三步，準備好所有注冊資料后，提交相關部門，受理后交給技術評估機構。第二類評估時間為60個工作日。糾正后，對符合安全性和有效的注冊進行批準。