近日，工業和信息化部、國家衛生健康委、國家發展改革委、科技部、財政部、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局10個部門聯合發布《“十四五”產業發展規劃》。這是國家層面推動醫療裝備產業發展的第一個規劃，也標志著我國醫療裝備產業開啟了系統化發展新階段。

五大目標

《規劃》提出了五大目標：到2025年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療 裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。

全產業鏈優化升級。醫療裝備亟需基礎零部件及元器件、基礎軟件、基礎材料、基礎工藝和產業技術基礎等瓶頸短板基本補齊，初步建成創新力強、附加值高、安全可靠的產業鏈供應鏈。

技術水平不斷提升。醫療裝備在預防、診斷、治療、 康復、健康促進、公共衛生等領域實現規�；瘧�用。體外膜肺氧合機（ECMO）、手術、7T人體全身磁共振成像系統、質子重離子一體治療系統等一批高端產品實現應用。

企業活力顯著增強。醫療裝備龍頭企業的生態主導力和核心競爭力大幅提升，涌現一批細分領域全球領先的單項冠軍企業，以及一批掌握核心技術和獨特工藝的專精特新 "小巨人”企業，大中小微企業融通發展。

產業生態逐步完善。醫學 工業、醫院 工廠、醫生 工程師等多維度醫工協同創新模式初步建立，健康醫學服務快速發展，遠程醫療、移動醫療、智慧醫療、精準醫療、中醫特色醫療等新業態全面創新發展。

品牌影響力明顯提升。醫療裝備產品認可度、品牌美譽度及國際影響力快速提升，在全球產業分工和價值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業躋身全球醫療器械行業50強。

七大重點器械領域

規劃提出重點發展7大器械領域 ：

1.診斷檢驗裝備

發展新一代醫學影像裝備，推進智能化、遠程化、小型 化、快速化、精準化、多模態融合、診療一體化發展。發展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準用藥檢測裝備，攻關先進細胞分析裝備，提升多功能集成化檢驗分析裝備、即時即地檢驗(POCT)裝備性能品質。

2.治療裝備

攻關精準放射治療裝備，突破多模式高清晰導航、多靶區腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引導、自適應 放射治療計劃系統（TPS）等技術。

攻關智能手術機器人，加快突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術。發展高效能超聲、電流、磁場、激光、介入等治療裝備。推進治療裝備精準化、微創化、快捷化、智能化、可復用化發展。

3.監護與生命支持裝備

研制腦損傷、腦發育、腦血氧、腦磁測量等新型監護裝備，發展裝備，提升裝備智能化、精準化水平。

推動透析設備、等產品的升級換代和性能提升。攻關基于新型傳感器、新材料、微型流體控制器、新型專用醫療芯片、人工智能和大數據的醫療級可穿戴監護裝備和人工器官。

4.中醫診療裝備

發揮中醫在疾病預防、治療、保健康復等方面獨特優勢, 在中醫藥理論指導下，深度挖掘中醫原創資源，開發融合大數據、人工智能、可穿戴等新技術的中醫特色裝備，重點發展脈診、舌診以及針刺、灸療、康復等中醫裝備。

促進中醫臨床診療和健康服務規范化、遠程化、規�；�、數字化發展。

5.婦幼健康裝備

發展面向婦女、兒童特殊需求的疾病預防、診斷、治療、健康促進等裝備。攻關優生優育診斷分析軟件及裝備。

研制孕產期保健、兒童保健可穿戴裝備，推動危重癥新生兒轉運、 救治、生命支持以及嬰幼兒相關疾病早期篩查等裝備應用。促進婦幼健康裝備遠程化、無線化、定制化發展。

6.保健康復裝備

發展基于機器人、智能視覺與語音交互、腦-機接口、人-機-電融合與智能控制技術的新型護理康復裝備，攻關智能康復機器人、智能助行系統、多模態康復、外骨骼機器人系統等智能化裝備。

促進推拿、牽引、光療、電療、磁療、能量治療、運動治療、正脊正骨、康復輔具等傳統保健康復裝備系統化、定制化、智能化發展。

提升平衡功能檢查訓練、語言評估與訓練、心理調適等專用康復裝備供給能力。

7.有源植介入器械

加快植入式心臟起搏、心衰治療介入、神經刺激等有源植介入器械研制。發展生物活性復合材料、人工神經、仿生皮膚組織、人體組織體外培養、器官修復和補償等。

推動先進材料、3D打印等技術應用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。

機遇與挑戰并存

“十三五”期間，我國醫療裝備產業實現快速發展，市場規模從2015年的4800億元增長到2020年的8400億元，年均復合增長率達11.8%；已形成了22大類1100多個品類的產品體系，覆蓋了衛生健康各個環節�！盎�本滿足了我國醫療機構診療、養老、慢性病防治與應急救援等需求�！惫�業和信息化部裝備工業一司司長王衛明表示，“十四五”時期，我國醫療裝備產業發展既面臨重大機遇，又面臨重大挑戰。一方面，新一輪科技革命和產業變革深入推進，制造業與新一代信息技術融合提速，給醫療裝備發展帶來新的機遇。同時，全球“大衛生”“大健康”產業快速發展，醫療裝備產業發展空間巨大。另一方面，新冠肺炎疫情加速全球產業鏈供應鏈區域化、本地化調整，發達國家爭奪醫療裝備競爭高地日趨激烈，我國醫療裝備向產業鏈價值鏈中高端邁進面臨的阻力和競爭壓力明顯加大。

“當前階段，多個部門聯合制定醫療裝備產業發展規劃是非常及時、也是非常有必要的�！眹�家衛生健康委規劃發展與信息化司司長毛群安指出，《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》明確要發展高端醫療裝備，推動醫療裝備產業創新發展。推動醫療裝備發展應用既是“十四五”時期全面推進健康中國建設的一項重要任務，也是深入實施制造強國戰略的重要內容，下一步需要認真落實《規劃》確定的各項目標任務，抓住歷史機遇、瞄準前沿趨勢、堅持融合創新，加快推進醫療裝備高質量發展，為人民群眾生命安全和身體健康提供有力保障。

“新冠肺炎疫情的突然爆發為我國乃至全球醫療裝備產業發展敲響了警鐘，暴露了我國醫療裝備產業應急保障準備不足、行業應急保障機制缺乏等問題�！敝袊�醫學裝備協會秘書長李志勇表示，關于如何進一步提升全球流行性傳染病防控救治能力，提升重大自然災害緊急醫學救援能力，《規劃》在重點任務、專項行動中對此進行了部署。《規劃》明確，要加強疫情預測預警、應急檢驗檢測、疫病防治、緊急醫學救援、醫療裝備應急動員等能力建設，為重大公共衛生事件等應急需求做好醫療裝備保障工作。比如，要開展傳染病快速檢測成套裝備、大規模疫病防控應急裝備及解決方案研究，提升傳染源識別、傳染途徑切斷等水平。

在華西醫院常務副院長黃進看來，《規劃》很有意義。他說，醫療裝備產業發展是一個系統工程，涵蓋了方方面面的工作。而這個文件統籌了各部分，是一個綱領性指引，讓政府機構、行業組織、生產企業、醫療機構等各個條線更加統一思想，各司其職，朝著一個方向努力�！白畲蟮暮锰幨俏覀兛梢韵到y的看待產業發展這個問題，同時文件也給參與推進裝備發展工作的各個業務單位提了工作要求，指明了工作方向，還給了大家發展的信心。”

“十四五”醫療裝備產業發展規劃明確重點，Medtec十七年來注重供應鏈上下游協作，整合渠道資源，展品覆蓋醫療器械設計與制造全產業鏈，今年新設有源醫療裝備核心部件專區覆蓋體外診斷IVD，醫療康復解決方案等，招展火熱進行中，2022.8.31-9.2上海世博展覽館1&2號館開展�；�至文末點擊“閱讀原文”報名參展 或 致電021-61577217了解更多參展詳情。

應用場景基本上都在醫療機構

《規劃》強調的診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械，這7個重點領域基本覆蓋了全人群從防、診、治到康、護、養全方位、全生命周期醫療健康服務裝備需求，而對接這些需求的使用場景基本上都在醫療機構。

黃進表示，《規劃》明確醫院是醫療裝備最重要的應用場景，也讓醫院承擔的工作和責任更加清晰。比如如何讓研發出來的器械快速進入臨床，開展相應的臨床試驗。醫療機構特別是國家醫學中心等應該積極推進高端創新醫療設備應用示范，建立應用示范基地，為新技術、新產品的改進提升、宣傳推廣提供平臺。在使用過程中發現醫療設備存在的問題和不足和問題，保證最終出來的產品安全，可以有效地提供臨床服務。

“通過示范讓大家知道設備適應的場景在哪里，能解決哪一類、哪個等級的臨床問題，應該怎么解決。”黃進認為，通過示范能更好地找準醫療設備的應用場景，讓這些產品更好、更快、更安全地服務臨床。

數據顯示，我國醫療機構萬元以上醫學裝備臺件數從2010年的282萬臺件增加到2020年920萬臺件，年均增長率達12.6%，萬元以上裝備總價值達到15634億元，與2010年相比年均增長15.1%。100萬元及以上裝備臺數由2010年的5.1萬臺增長至2020年的25.8萬臺，年均增長率達17.6%。

從《規劃》中可以看出，其重點考慮了醫療裝備與醫學服務模式的緊密協同、相互促進的發展關系，加大“醫 X”復合型高層次醫學人才、技能人才的培養，大力發展“5G 醫療健康”，推動遠程醫療、移動醫療、智慧醫療、精準醫療、中醫特色醫療等新業態全面發展。近年來，工業和信息化部、國家衛生健康委先后組織了骨科手術機器人、PET/CT等10余種醫療裝備開展臨床示范應用，得到300多家三甲醫療機構的響應。

在強化醫工協同上，《規劃》著墨頗多，提出搭建醫企合作平臺，完善醫療裝備產品“技術創新—產品研制—臨床評價—示范應用—反饋改進—水平提升—推廣”創新體系，快速提升安全有效、先進優質醫療裝備產品的供給能力。比如，圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創傷、兒科等國家醫學中心建設需求，支持醫療機構、科研機構、生產企業等組建攻關團隊，加強醫療裝備基礎前沿研究，突破一批顛覆性、原創性技術，開發一批滿足醫學教學、臨床研究、科學研究等需求的醫療裝備，引領醫學模式變革。

“對于醫療機構，特別是國家醫學中心的建設單位而言，有責任推進醫工融合、創新�！秉S進說，四川大學、華西醫院都非常重視醫工協同，成立了醫工協同的“三中心一平臺”，即醫學 制造中心、醫學 信息中心、醫學 材料中心，以及5G應用創新轉化平臺�！捌鋵嵾@些工作的核心就是以臨床需求為導向，將醫學和工學有效結合起來，快速實現市場化。目前我們已經做了一些醫工協同的工作，下一步我們將結合《規劃》的內容，進一步凝練方向和重點，加快推進�！�

《規劃》特別指出，醫療裝備發展要統籌發展和安全，堅持安全第一的基本原則，將安全生產、產品質量作為發展生命線，利用各種安全技術提升產品安全防護能力、信息數據安全保護能力，筑牢風險防范的屏障和堤壩。

助力新型醫療裝備創新發展

當前遠程醫療、智慧醫療的需求日益增長，在醫學服務模式快速發展的新形勢下，推進新型醫療裝備創新發展應用十分迫切。