國家發改委、商務部發布《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》旨在進一步支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區，加快推進綜合改革試點，持續推動放寬市場準入，打造市場化法治化國際化營商環境，動粵港澳大灣區在更高起點、更高層次、更高目標上推進改革開放。

在藥械方面，《意見》提出了多項重點要求。

▍重點一：健康、醫療等領域做好國際規則銜接

重點圍繞金融、交通、健康、醫療等領域做好國際規則銜接，積極參與跨境數據流動國際規則制定，在國家及行業數據跨境傳輸安全管理制度框架下，開展數據跨境傳輸（出境）安全管理試點，建立數據安全保護能力評估認證、數據流通備份審查、跨境數據流通和交易風險評估等數據安全管理機制。

以人民幣結算為主，研究推出一批需求明確、交易高頻和數據標準化程度高的數據資產交易產品，利用區塊鏈、量子信息等先進技術實現數據可交易、流向可追溯、安全有保障，探索建立數據要素交易領域相關標準體系。

探索建設離岸數據交易平臺，以國際互聯網轉接等核心業態，帶動發展數字貿易、離岸數據服務外包、互聯網創新孵化等關聯業態，匯聚國際數據資源，完善相關管理機制。

▍重點二：優化5G、物聯網等技術應用方式

依托鵬城實驗室等深圳優質資源搭建5G、物聯網等新一代信息技術分布式實驗平臺，聯接國內科研院所、高校、企業的相關實驗資源和能力，直接對接服務網絡通信、網絡空間、網絡智能、5G、物聯網等各類相關任務，加大與國際先進技術應用推進中心等單位協同力度，積極對接中國科學院等有關科研院所需求，配合有關單位確立相關市場準入的實驗標準和評估流程，降低5G、物聯網等新一代信息技術和新型基礎設施在相關領域準入門檻，推動相關融合應用示范。

▍重點三：放寬醫藥和醫療器械市場準入限制

允許采信由國家認監委會同國家藥監局認定的第三方檢驗機構出具的醫療器械注冊檢驗報告。

支持在深圳本地藥品、醫療器械的全生命周期臨床評價（包括新藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說明書修改、上市后安全性研究與主動監測）中推廣真實世界數據應用，重點覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫療算法、精準醫療、中醫藥等領域的臨床評價，進一步加快新產品上市進程，及時發現和控制已上市產品使用風險。加快AI醫療算法商業化和臨床應用水平。

▍重點四：支持指定醫療機構使用臨床應用先進性的醫療器械

放寬醫療機構資質和業務準入限制。下放深圳受理港澳服務提供者來深辦醫審批權限，進一步優化港澳獨資、合資醫療機構執業許可審批流程。鼓勵有優秀臨床經驗或同行認可度高的境外醫療技術骨干按規定來深執業。探索建立與國際接軌的醫院評審認證標準體系。

支持在深圳開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品和臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，探索開展國際遠程會診。

按照醫藥研究國際標準建立區域倫理中心，指導臨床試驗機構倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機構委托對臨床試驗方案進行倫理審查，鼓勵醫療機構與合同研究組織（CRO）合作，提升醫療臨床試驗技術能力和質量管理水平。

▍重點五：優化大型配置評審標準

優化完善醫療機構中藥制劑審批和備案流程，支持開展中藥臨床試驗和上市后評價試點，鼓勵建設現代化研究型中醫院。支持符合條件的民營醫院建設住院醫師規范化培訓基地。

科學制定大型醫用設備配置規劃，優化大型醫用設備配置評審標準，在大型醫用設備配置規劃數量方面，充分考慮社會辦醫療機構配置需求，支持社會辦醫發展。

▍重點六：支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品

提升深圳人類遺傳資源審批服務能力，探索設立人類遺傳資源審批管理平臺，支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品、技術研發，優化臨床實驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實驗室試劑實施風險分類分級管理，在保證生物安全的前提下，對低風險特殊物品給予通關便利并在使用、流向及用后銷毀等環節做好檔案登記。

▍重點七：推進養老托育機構與醫療資源深度融合

加快落實國家關于促進養老托育健康發展相關政策，全面優化機構設立、物業獲取、設施改造各環節辦事流程，引導社會力量開展機構服務能力綜合評價，構建以信用為基礎的新型監管機制。

制定養老托育機構土地供應、物業改造和持有支持措施，適當放寬土地、規劃和最長租賃期限要求，建立既有物業改造和重建綠色通道，支持運營能力強、服務質量高的優秀民營企業利用各類房屋和設施發展養老托育業務，允許國有物業租賃時限延長至10年以上，合理控制租賃收益水平。

推動中央企業與深圳市政府投資平臺合作建立養老托育資產管理運營公司，集中購置、改造、運營管理養老托育設施，降低服務機構初期的建設和運營成本，增加養老托育服務供給。

搭建養老托育智慧服務平臺和產業合作平臺，面向政府部門、養老托育機構、銀行保險等金融機構、社會公眾提供精準化數據服務，建立從業人員標準化培訓和管理機制，推動職業資格認定結果互認，加快互聯網、大數據、人工智能、5G等信息技術和智能硬件的深度應用，推進養老托育機構與當地醫療資源的深度融合，深圳市人民政府對智慧服務平臺和產業合作平臺在數據共享、人員培訓、標準推廣、新技術應用、醫養有機結合等方面提供支持。