警戒：草案已出臺，預計2022年3月采用

2022年2月11日，歐盟通過世貿組織網站發布G/TBT/N/EU/873的通報，發布了《根據歐洲議會和理事會法規(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規范的委員會實施法規草案》(以下簡稱新通用規范草案)，規定了涉及12大類高風險體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規范（CS），通用規范聚焦這些產品的性能評估的具體指標的可接受準則、樣本數量及特征、產品放行等方方面面的要求，比如分析靈敏度、分析(或診斷)特異性、批間一致性、系統故障率、交叉反應等。該通用規范預計2022年3月將被采用，采用后在官方公報發布后的20天生效，生效后有2年的過渡期，在過渡期內可按照 Decision 2002/364/EC(以下簡稱舊通用規范法規)符合，同時出于考慮到公眾安全，規定過渡期內制造商可自愿符合通用規范法規的要求，過渡期結束后將全面實施(根據時間點核算，預計是2024年3月)。新通用規范草案相對于舊通用規范法規存在比較多給制造商帶來挑戰的監管加嚴的差異，比如：在進行性能特征確定時，要求采用歐洲等效人群，且需要采用市場上已有CE認證的體現最高水平(state-of-art)的器械進行對比測試；新增需要采用有CE認證的體現最高水平(state-of-art)的器械對用于性能特征的樣本狀態進行確認；對于anti-HIV 1/2試劑的診斷專一性的樣本要求中的血清轉換盤，由原來僅要求至少15個血清轉換盤/低滴度盤，新增要求測試至少40個早期血清轉換HIV樣本；對于檢測抗原和抗體的設備，制造商的批測試標準中關于確保每批一致性要求中新增要求適用于所有聲明的樣本類型等等。雖然新通用規范生效后有兩年的過渡期，雖然有通用規范的情況下這些產品在IVDR符合性評估流程上將減少公告機構向專家小組提交性能評估報告這個流程，但是新通用規范中在性能評估的要求上相對于舊的法規存在的差異以及加嚴的要求，對企業來說將帶來非常大的挑戰，值得涉及到這些高風險D類體外診斷器械行業密切關注和警示。

醫療器械技術性貿易措施研究評議基地特對于中國出口歐盟的高風險D類體外診斷器械的行業提出預警，需要行業企業持續符合歐盟的相關要求并需要密切關注其相關的生效節點。 

新通用規范草案涉及的產品種類清單，如下：

● ABO、Rh、Kell、Duffy和Kidd血型系統的抗原檢測

●人類免疫缺陷病毒(HIV)感染標記物的檢測或定量

●人類T-細胞淋巴病毒(HTLV)感染標記物的檢測或定量

●丙型肝炎病毒(HCV)感染標記物的檢測或定量

● 乙型肝炎病毒(HBV)感染標記物的檢測或定量

● D型肝炎病毒(HDV)感染標記物的檢測或定量

●變異型克雅氏病(vCJD)標記物的檢測

●巨細胞病毒(CMV)感染標記物的檢測或定量

● EB病毒感染(EBV)標記物的檢測或定量

●梅毒螺旋體感染標記物的檢測

●克氏錐蟲感染標記物的檢測

●嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)感染標志物的檢測或定量