近日,國家藥品監督管理局批準恒瑞醫藥2款創新藥上市。至此,恒瑞醫藥已上市創新藥達到10款。
恒瑞醫藥此次獲批的2款創新藥分別為羥乙磺酸達爾西利片和脯氨酸恒格列凈片,均為1類新藥。
達爾西利是原研CDK4/6抑制劑,本次獲批適應癥為聯合氟維司群用于激素受體(HR)陽性,人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的治療。該上市申請于2021年4月被國家藥監局按突破性治療品種納入優先審評審批程序。作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑,達爾西利在藥物分子結構上進行了創新,為更多HR /HER2-乳腺癌患者帶來新的治療選擇。
恒格列凈是國產創新SGLT2抑制劑,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。近年來,恒瑞醫藥在糖尿病領域做了廣泛的研發管線布局,恒格列凈是恒瑞醫藥在該領域的第一個上市創新藥。
恒瑞醫藥除已上市的10款創新藥,公司目前還有50余種創新藥正在臨床開發,240多項臨床試驗在國內外開展。并建設多個具有自主知識產權的技術平臺,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、全人源抗體庫和高通量抗體發現、抗體藥物偶聯物(ADC)、T cell engagers、結構生物學等,覆蓋全球前沿的技術領域,形成了梯隊化的產品管線。
在腫瘤領域之外,恒瑞醫藥還全面布局非腫瘤領域。在持續高強度的研發投入下,恒瑞醫藥的人才和科研體系也日益完善,公司打造了一支4500多人的規模化、專業化全球研發團隊,建立了國家級企業技術中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、“國家重大新藥創制”專項孵化器基地等科技平臺,為持續輸出高質量研發成果奠定堅實基礎。
恒瑞醫藥董事長孫飄揚表示,新的一年里,恒瑞醫藥將繼續保持奮斗與務實的精神,不斷適應產業變革所帶來的更高要求,直面挑戰,穩中求進,集中資源聚焦創新,持續推進國際化,惠及患者,造福人民生命健康。