近幾年，國內外醫療器械召回產品事件逐漸增多，2021年出現475種不同類型醫械召回的情況，其中較為嚴重的一級召回事件，例如庫克（中國）醫療貿易有限公司的房間隔產品（型號TSNC-18-71.0）出現了鐵銹問題而被召回，美敦力公司的覆膜系統因制造融合問題被召回等。其他召回事件盡管等級為二、三級，但其所造成的影響不容小覷。使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害甚至死亡的；
使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫療器械的危險性從一級到三級逐漸減低，因此醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
2021年1月1日至2021年12月31日，國家藥監局共發布574則產品召回報告，共涉及351家醫療器械生產企業。其中信息明確的三級召回事件378起，二級召回事件169起，一級召回事件24起。此外，境內召回事件為221起，境外召回事件為353起。
2021年全國召回事件中，涉及數量最多是廣東省，共涉及47起召回，江西省、上海市、江蘇省和重慶市緊跟其后，分別為30起、29起、27起和20起。細分領域上，召回產品涉及163個類別，其中一次性使用醫用、醫用外科口罩、特定被召回次數位居前三。據醫械數據云顯示，被召回前三名中一次性使用注冊有效數量為3058件，醫用外科口罩注冊有效數量為2241件，治療器注冊有效數量為21件。特定電磁波治療器生產廠家最少，被召回機率最高。
從2021年境外召回產品產地分布情況來看，有172款產品產自美國，數量最多，德國，日本、英國和法國分別有53款、22款、21款和16款產品。按產品類別劃分，全年境外召回事件共涉及314種產品，其中醫用血管造影被召回的數量最多，共有5起。
從數據來看，2021年醫療器械產品召回事件二、三級占據絕大多數，其中，境外召回事件多于境內；境內召回產品主要是科技含量較低的一、二類等低值耗材產品，召回大省同時也是生產大省；境外召回產品集中在歐美等發達國家，所涉及的召回產品也與境內召回幾乎完全不同，包括一些相對有科技含量的中端醫療器械。
