2022開年之初，紅日藥業喜訊頻傳：1類新藥KB項目獲FDA快速通道資格；首款肝素制劑依諾肝素鈉注射液批產并視同過評；2021年凈利潤預增10%~30%，中藥配方顆粒、血必凈注射液為增長主力。公司持續加大研發投入，5款1類新藥在研，第2款肝素制劑那屈肝素鈣注射液、首款抗腫瘤1類新藥對甲苯磺酰胺注射液有望于2022年獲批上市。

配方顆粒、獨家注射劑大賣！凈利潤預增10%~30%

紅日藥業年度凈利潤情況（單位：億元）

1月28日，紅日藥業發布2021年年度業績預告，預計2021年年度歸屬于上市公司股東的凈利潤為6.31億元~7.46億元，較上年同期增長10.05%~30.10%。

紅日藥業創建于1996年，以研發精藥、生產良藥為己任，專注重癥領域、腫瘤及免疫、心腦血管、呼吸系統、神經退行性疾病領域的研究與創新。公司業務布局可大致分為成品藥、中藥配方顆粒、原輔料、醫療器械、醫療健康服務和藥械智慧供應鏈等業務。2009年，紅日藥業在深交所創業板上市，是全國首批創業板上市企業。

對于業績預增的原因，紅日藥業表示，中藥配方顆粒業務繼續加強全國產能布局，持續提升市場覆蓋率和存量市場的滲透率，收入及利潤較上年同期取得較大增長；成品藥業務主力產品血必凈注射液銷售量穩步增長；原輔料業務，受益于國際醫藥產業鏈重構，公司把握市場機遇，積極推進產品優化，促進海外市場份額提升。

中藥配方顆粒及飲片是紅日藥業的業績擔當，占據了收入的半壁江山。近幾年紅日藥業的中藥配方顆粒及飲片的銷售規模均在20億元以上，2020年實現銷售收入29.91億元，占總收入的46.09%；2021上半年銷售收入超過18億元，同比增長49.56%，占總收入的51.64%。

作為最早的中藥配方顆粒國家試點企業之一，紅日藥業康仁堂中藥配方顆粒產品超過600種，基本涵蓋了中醫臨床使用頻率最高的所有品種。隨著試點結束，中藥配方顆粒適用范圍由“二級醫院以上中醫院”擴充到所有醫療機構，市場空間大大增加，市場規模有望創新高。盡管入局企業增加，但作為該市場的先行者，紅日藥業壁壘優勢顯著。

血必凈注射液是紅日藥業的獨家品種，是目前國內唯一經國家藥監局批準的治療膿毒癥、多臟器功能失常綜合征和重型、危重型新冠肺炎的國家二類新藥。2021年12月，血必凈注射液通過醫保續約談判，繼續被納入《國家醫保藥品目錄》乙類范圍。米內網數據顯示，2021上半年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端血必凈注射液銷售額超過3億元，同比增長34.38%。

6大品種過評！進軍百億肝素市場

1月11日，紅日藥業發布公告稱，公司以仿制4類報產的依諾肝素鈉注射液獲批上市，視同通過一致性評價。此前，海普瑞、千紅制藥的依諾肝素鈉注射液已過評，紅日藥業為該產品第三家過評企業。

截至目前，紅日藥業已有6個品種通過/視同通過一致性評價，包括依諾肝素鈉注射液、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸普拉克索片、鹽酸沙格雷酯片、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液等。其中，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、鹽酸沙格雷酯片為首家過評。

紅日藥業通過/視同通過一致性評價品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

6個過評品種中，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸普拉克索片、鹽酸法舒地爾注射液等4個品種已相繼納入集采。紅日藥業的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液中標第三批集采，獲得16個省市的市場份額；鹽酸法舒地爾注射液中標第五批集采，獲得7個省市的市場份額。

依諾肝素鈉注射液是紅日藥業首個獲批上市的肝素類藥物，標志著公司正式進入肝素市場，也進一步豐富了公司的產品線。米內網數據顯示，近年來肝素類藥物國內市場規模持續擴容，2020年在中國公立醫療機構終端銷售額超過100億元。其中，依諾肝素鈉注射液銷售額超過23億元，是肝素類藥物市場的領軍品種。

此外，紅日藥業的那屈肝素鈣注射液仿制4類上市申請在審中，有望于2022年獲批上市。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端那屈肝素鈣注射液銷售額超過13億元，同比增長10.46%；2021上半年其銷售額超過10億元，同比增長23.82%。目前，那屈肝素鈣注射液國內獲批企業有6家，過評企業僅有天津醫藥，紅日藥業將沖刺第二家過評。

5款創新藥亮眼！首款上市1類新藥可期

近年來，紅日藥業持續加大創新力度，自主研發創新與對外合作模式創新是公司目前創新的驅動機制。目前，紅日藥業在研1.1類新藥項目已經有5個，包括對甲苯磺酰胺注射液（PTS）、注射用甲磺酸苦柯胺B（KB）、艾姆地芬片、抗丙肝類藥物、ML4000。

紅日藥業主要在研創新藥

來源：米內網數據庫、公司公告

對甲苯磺酰胺注射液由中國工程院院士、著名醫學專家鐘南山掛帥研發，用于嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌的治療。對甲苯磺酰胺注射液最早于2014年5月提交上市申請，后因“722”臨床數據自查主動撤回注冊申請；2018年1月再次提交上市申請，隨后以“具有明顯治療優勢創新藥”為由被納入優先審評，有望于2022年獲批上市。米內網數據顯示，近年來抗腫瘤藥國內市場持續擴容，2020年在中國公立醫療機構終端銷售額突破1000億元，市場空間廣闊。

注射用甲磺酸苦柯胺B是目前全球唯一的一種雙靶標細菌病原體相關分子拮抗劑，是以LPS和CpG DNA為雙靶標研發的治療膿毒癥藥物，國內正處于IIb期臨床研究。2022年1月4日，紅日藥業宣布，注射用甲磺酸苦柯胺B獲得美國FDA授予快速通道資格，該產品已于2021年獲批在美國開展II期臨床，獲得FDA快速通道資格表明其具有解決現有未被滿足臨床需求的潛力。

艾姆地芬片是國內首個獲批臨床的口服PD-L1小分子抑制劑，與目前獲批上市的同靶點注射用單抗藥物相比，具有可口服、患者順應性強、成本低避免大分子藥物引起的不良反應等明顯優勢。目前，國內已有4款PD-L1單抗獲批上市，包括阿斯利康的度伐利尤單抗、羅氏的阿替利珠單抗、思路康瑞的恩沃利單抗、基石藥業的舒格利單抗，均為大分子生物藥。財報顯示，2021年阿斯利康的度伐利尤單抗銷售收入為24.12億美元，同比增長16%；羅氏的阿替利珠單抗銷售收入為33億瑞士法郎，同比增長24%。