問：是否可以委托生產？

答：據《醫療器械監督管理條例(中華人民共和國國務院令第739號)》第三十四條，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。

委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。

具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

問：注冊體系核查通常重點關注什么？

答：依據《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械注冊質量管理體系核查指南（國家藥監局2020年第19號通告）》的要求，注冊質量體系核查是針對型檢樣機（品）和臨床試驗樣機（品），重點核查產品設計開發過程合規和真實性。一個完整的設計開發過程包括設計策劃、設計輸入、設計驗證、設計確認、設計輸出、以及各階段的設計評審等環節。上述過程中研發樣機（樣品）涉及的所有設計開發資料均屬于注冊核查審核范圍。

問：哪些供方需要進行現場審核？

答：企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。企業應當根據采購物品對產品性能的影響和風險，確定對采購物品實行控制的方式和程度。對供應商必要時進行現場審核，例如對重要原料的潛在供應商評估、外協部件生產工藝變化、供應商質量管理體系發生重大變化等情況。具體是否有必要進行現場審核，需要企業根據采購物品的要求、供應商情況等來決定，現場審核可參考《關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告》（原國家食藥監總局2015年第1號公告）進行。