是被世界衛(wèi)生組織和美歐日等制藥強國高度重視和發(fā)展的一門前沿交叉學(xué)科，有力提升了藥品創(chuàng)新能力和監(jiān)管效能，已被美國教育部門明確認(rèn)定為大門類一級學(xué)科，初步形成本科、碩士和博士層面完備的教育培養(yǎng)體系。為提高我國藥品監(jiān)管的科技化、法治化、現(xiàn)代化和國際化水平，2019年國家藥監(jiān)局啟動“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃”。明確監(jiān)管科學(xué)學(xué)科定位和培養(yǎng)高層次專業(yè)人才是促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)和根本保障。本文梳理了監(jiān)管科學(xué)在美歐日高校的學(xué)科設(shè)置、學(xué)術(shù)研究、人才培養(yǎng)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用情況，對比分析了我國監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的特點和優(yōu)勢，提出在我國高校設(shè)置專業(yè)學(xué)位、培養(yǎng)監(jiān)管人才的重要意義和發(fā)展路徑。

Regulatory science is a frontier interdisciplinary science that has been given much attention by the World Health Organization (WHO), the United States, European countries and Japan. It promotes drug innovation and regulatory efficiency,and has been identified as first-level academic discipline by the U.S. Department of Education. A complete educational curriculum is taking shape, covering bachelor’s, master’s and doctoral degrees. In order to promote modernization and internationalization of China’s drug regulatory system that is ba[x]sed on scientific evidence and laws and regulations, in May,2021, the State Council of the People’s Republic of China issued a document requiring implementation of China’s Drug Regulatory Science Initiative. Developing the discipline of regulatory science and cultivating high-level professional talents provide the basis and guarantee for promoting the sustainable development of regulatory science. This paper summarizes the curriculum design, academic research, talent cultivation and transformation application of regulatory science in universities in the U.S., Europe and Japan, makes a comparative analysis of the characteristics and advantages of regulatory science development in China, and puts forward the significance and development path of setting up relevant academic degree and cultivating talents in regulatory science in Chinese universities.

關(guān)鍵詞

Key words

監(jiān)管科學(xué)；學(xué)科建設(shè)；人才培養(yǎng)；重要意義；發(fā)展路徑

regulatory science; discipline development; talent cultivation; great significance; development path

監(jiān)管科學(xué)（Regulatory Science）作為一門新興的前沿交叉學(xué)科，有力推動了藥品監(jiān)管機構(gòu)在風(fēng)險和獲益評估及其決策背后科學(xué)理論的發(fā)展，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新和質(zhì)量提升。美歐日等國家十分重視監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，并分別在戰(zhàn)略規(guī)劃中突出了監(jiān)管科學(xué)的重要性[1]。2019 年，國家藥監(jiān)局啟動“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃”[2]。我國學(xué)術(shù)界和監(jiān)管部門對監(jiān)管科學(xué)進(jìn)行了大量研究和創(chuàng)新，部分高校也開始關(guān)注監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)、課程設(shè)置并嘗試開展本科、碩士和博士不同層次監(jiān)管科學(xué)的人才教育。但監(jiān)管科學(xué)尚未成為正式批準(zhǔn)設(shè)置的一級學(xué)科，也未得到教育部門的正式認(rèn)可，僅在生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等學(xué)科的基礎(chǔ)上增加監(jiān)管科學(xué)方向，其教育體系尚未形成，監(jiān)管部門和高校各層次的人才培養(yǎng)尚不規(guī)范。為促進(jìn)我國由制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)意義重大、刻不容緩。

一、監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展成就

技術(shù)和產(chǎn)品的發(fā)展帶來了新機遇，也帶來了新挑戰(zhàn)和新風(fēng)險。為了保護(hù)、改善和提升公共健康和福利，權(quán)衡現(xiàn)實利益和未來風(fēng)險，以科學(xué)決策為基礎(chǔ)的監(jiān)管科學(xué)開始發(fā)揮越來越重要的作用。

監(jiān)管科學(xué)是一門研究開發(fā)新工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法來評估產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能的科學(xué)，可以促進(jìn)評估或產(chǎn)品開發(fā)，并支持監(jiān)管決策和政策制定[2]。

監(jiān)管科學(xué)實際上構(gòu)成監(jiān)管、立法和司法決策的依據(jù)。監(jiān)管科學(xué)是具有跨學(xué)科和多學(xué)科屬性的一門學(xué)科，其基礎(chǔ)依賴于大量的基礎(chǔ)科學(xué)和應(yīng)用科學(xué)，同時還包括了哲學(xué)、政治學(xué)、倫理學(xué)等人文學(xué)科或社會科學(xué)。

（一）監(jiān)管科學(xué)的產(chǎn)生背景和意義

阿爾文· 溫伯格（Alvin Weinberg）是闡述監(jiān)管科學(xué)本質(zhì)的科學(xué)家之一，他認(rèn)為科學(xué)中固有的不確定性是監(jiān)管科學(xué)區(qū)別于其他科學(xué)的本質(zhì)。1972 年，他發(fā)表了一篇具有里程碑意義的文章，題為《科學(xué)與超越科學(xué)》（Science and Trans-science）。他提到科學(xué)家有一個至關(guān)重要的角色：明確科學(xué)的終點和超越科學(xué)決策的起點。溫伯格創(chuàng)造了“超越科學(xué)”這個詞，以描述決策中遇到的普遍認(rèn)為科學(xué)能夠回答，但他認(rèn)為不屬于科學(xué)問題而屬于價值選擇的問題，或直接的科學(xué)調(diào)查代價巨大又基本屬于不可能完成的科學(xué)任務(wù)，或需要全部利益相關(guān)者知情并發(fā)表意見，同時涉及公眾健康和安全利益的科學(xué)問題。比如，低水平電離生物效應(yīng)，如人體可接受低水平電離輻射安全劑量的確定方法，以及核廢料的儲存地點選擇和殺蟲劑等農(nóng)藥的使用等[3]。

監(jiān)管科學(xué)的概念初次提出是在20 世紀(jì)60~70 年代。1969年， 美國國會要求成立的美國環(huán)境保護(hù)署（United States Environmental Protection Agency，EPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA） 和美國核能管理委員會（United States Nuclear Regulatory Commission，NRC）等監(jiān)管與人類健康密切相關(guān)的產(chǎn)品和部門，在制定公共政策和法規(guī)時必須基于科學(xué)。EPA、FDA、NRC 等監(jiān)管部門必須在法律規(guī)定的時間內(nèi)制定相關(guān)法規(guī)，他們遭遇到前所未有的來自科技進(jìn)步和時代發(fā)展的挑戰(zhàn)。為此，這些監(jiān)管機構(gòu)需要新的監(jiān)管體系和理念，使其在作出重大決策時具備完備的信息和依據(jù)。在制定公共政策時，社會越來越需要在新技術(shù)的獲益與風(fēng)險之間進(jìn)行權(quán)衡�？茖W(xué)本身并不能回答和解決所有問題，也不應(yīng)當(dāng)承擔(dān)所有責(zé)任，需要用監(jiān)管科學(xué)理念作出決策，促進(jìn)創(chuàng)新。1970 年12 月，EPA 在內(nèi)部備忘錄中首次使用“監(jiān)管科學(xué)”這一術(shù)語，用以描述該機構(gòu)制定法規(guī)時所依據(jù)的科學(xué)[3]。1985 年，艾倫·莫吉西（Alan Moghissi）在美國弗吉尼亞州成立了一家非營利性監(jiān)管科學(xué)研究所，該研究所首次在機構(gòu)名稱中使用了“監(jiān)管科學(xué)”這一稱謂，他將監(jiān)管科學(xué)定義為一門科學(xué)，包括開發(fā)和應(yīng)用來自不同學(xué)科的科學(xué)方法、工具和其他相關(guān)過程，用于監(jiān)管和其他政策決策。他對“監(jiān)管科學(xué)”如何廣泛應(yīng)用的詳盡闡釋促使FDA 接受了“監(jiān)管科學(xué)”這一概念。而將“監(jiān)管科學(xué)”進(jìn)行學(xué)科構(gòu)建的第一人是美國哈佛大學(xué)的希拉· 賈桑諾夫（Sheila Jasanoff） 教授[4]。1990 年，她發(fā)表的論文《第五部門：作為政策制定者的科學(xué)顧問》首次對“監(jiān)管科學(xué)”進(jìn)行了描述，她認(rèn)為監(jiān)管科學(xué)不僅是監(jiān)管和決策過程中不斷研究和創(chuàng)新而形成的學(xué)科，同時還具備包含科學(xué)、社會和政治相互關(guān)系的學(xué)科屬性。1991 年，F(xiàn)DA 開始使用“監(jiān)管科學(xué)”這一概念解釋醫(yī)藥等“科學(xué)產(chǎn)品”（包括有型產(chǎn)品、知識和信息），自此，監(jiān)管科學(xué)得到了FDA 的重視[3]。

1987 年，時任日本國立衛(wèi)生研究院院長內(nèi)山充博士發(fā)表的一篇關(guān)于監(jiān)管科學(xué)的文章，使他成為世界上第一個提出藥品監(jiān)管科學(xué)概念的人。他認(rèn)為，在美國監(jiān)管科學(xué)是針對政治問題而產(chǎn)生的科學(xué)，而在日本監(jiān)管科學(xué)主要是用于討論醫(yī)藥科技研發(fā)[5]。2010年，日本成立監(jiān)管科學(xué)學(xué)會，邀請政府、工業(yè)界和學(xué)術(shù)界的專家參加，推動監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新發(fā)展。

（二）監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展過程

在監(jiān)管科學(xué)的最初階段，人們認(rèn)為監(jiān)管機構(gòu)內(nèi)的科學(xué)家構(gòu)成了監(jiān)管科學(xué)界。然而，隨著監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，越來越多各行各業(yè)的科學(xué)家參與其中。有3 個主要群體越來越對監(jiān)管決策的科學(xué)屬性感興趣：①各級政府監(jiān)管機構(gòu)參與法規(guī)頒布、發(fā)放許可證、執(zhí)行等的工作人員。②由受到基于科學(xué)或包含科學(xué)的法規(guī)影響的行業(yè)的員工組成的受監(jiān)管企業(yè)。③相關(guān)科學(xué)家以及他們加入的專業(yè)科學(xué)團(tuán)體。

在美國，監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷了3 個階段：①初始階段：這一階段的特點是缺乏足夠的科學(xué)信息來頒布法規(guī)。②探索或過渡階段：這一階段管理者試圖將監(jiān)管決策的基礎(chǔ)從最初階段發(fā)展到一個更加依靠科學(xué)的階段。比如，美國國會的許多決定都需要與國家科學(xué)院協(xié)商。以FDA 為例，這一階段的標(biāo)志是委托美國國家科學(xué)院進(jìn)行研究并制定流程，以加快藥品和醫(yī)療器械的審批，使藥品退出或限制其適用性的流程正規(guī)化。③標(biāo)準(zhǔn)操作階段：這個階段在第二階段的基礎(chǔ)上，利用監(jiān)管科學(xué)工具重新評估在初始階段做出的決策。這一階段的目標(biāo)是提高監(jiān)管科學(xué)的可重復(fù)性水平。比如，F(xiàn)DA 要求撤回一些藥物，并確定一些藥物的局限性 [6]。

1991 年，F(xiàn)DA 將促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展確立為21 世紀(jì)重點推動的工作。2004 年，F(xiàn)DA 發(fā)布《創(chuàng)新/ 停滯：新醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)鍵路徑上的機遇和挑戰(zhàn)》白皮書，確定了監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的目標(biāo)和任務(wù)——加強產(chǎn)品安全性、有效性的監(jiān)管科學(xué)能力、提高現(xiàn)有監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)代化水平、促進(jìn)新的監(jiān)管科學(xué)路徑建設(shè)。隨后，F(xiàn)DA 發(fā)布《關(guān)鍵路徑機遇清單》和《關(guān)鍵路徑機遇報告》等多部白皮書，進(jìn)一步指導(dǎo)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展。2010 年，F(xiàn)DA 發(fā)布《推進(jìn)公共健康的監(jiān)管科學(xué)》白皮書，提出了監(jiān)管科學(xué)的基本構(gòu)架。2011年8 月17 日，F(xiàn)DA 發(fā)布《促進(jìn)FDA 監(jiān)管科學(xué) ：戰(zhàn)略計劃 》，在FDA 監(jiān)管藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品中推行以科學(xué)為基礎(chǔ)的監(jiān)管理念。2012 年， 美國頒布《FDA 安全與創(chuàng)新法》，提出推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)、維護(hù)公眾健康、推動監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略和實施規(guī)劃；同時提議在該法出臺1 年后，美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部（Departmentof Health & Human Services，HHS） 部長應(yīng)提出“ 推動藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略和實施規(guī)劃”。此后，F(xiàn)DA 相繼發(fā)布了《推動藥品監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略和實施規(guī)劃》《2013~2014 年度監(jiān)管科學(xué)進(jìn)展報告》《2015~2016 年度監(jiān)管科學(xué)進(jìn)展報告》，對規(guī)劃中的優(yōu)先領(lǐng)域進(jìn)展進(jìn)行評估。2018年，F(xiàn)DA 發(fā)布“ 戰(zhàn)略政策路線圖”，提出如何推進(jìn)新技術(shù)和轉(zhuǎn)型技術(shù)，使患者能夠受益于基因和細(xì)胞治療等平臺，解決新風(fēng)險和不確定性的問題。2020 年，監(jiān)管科學(xué)被美國國家教育統(tǒng)計中心（National Center for Education Statistics，NCES）正式列入專業(yè)學(xué)科。

歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA） 作為歐盟地區(qū)的公共健康機構(gòu)，其藥品監(jiān)管體系是由近30 個國家組成的全面合作的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。自1995 年成立初期，EMA 就高度重視監(jiān)管科學(xué)對藥品監(jiān)管的支撐和促進(jìn)作用。2005 年，EMA發(fā)布《EMA 2010 路線圖：為未來鋪路》，確立了未來5 年藥品監(jiān)管和創(chuàng)新有關(guān)科學(xué)活動的重要領(lǐng)域。2010 年，EMA 發(fā)布《2015路線圖：EMA 在科學(xué)、藥品和健康方面的投入》，強調(diào)將促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)成為監(jiān)管使命的重要組成部分，同時強調(diào)研究機構(gòu)和學(xué)術(shù)團(tuán)體應(yīng)積極參與EMA 事務(wù)，共同推動監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展。2015年，EMA 與歐洲藥品監(jiān)管首腦機構(gòu)（Heads of Medicines Agencies，HMA）聯(lián)合發(fā)布《歐盟藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)2020 戰(zhàn)略》，雙方針對該戰(zhàn)略展開聯(lián)合討論，指出歐盟藥品監(jiān)管共同的關(guān)鍵領(lǐng)域。該戰(zhàn)略指出，應(yīng)當(dāng)確保歐盟藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)有能力監(jiān)管未來新型產(chǎn)品的安全性和有效性，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，擴(kuò)大真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用性。2020 年，EMA 發(fā)布《2025 監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略》，提出建立一個完整的適應(yīng)性監(jiān)管體系，鼓勵創(chuàng)新藥品。該戰(zhàn)略認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)應(yīng)當(dāng)是應(yīng)用于藥品質(zhì)量、安全和療效的一系列評估科學(xué)學(xué)科，同時在藥品的全生命周期內(nèi)為監(jiān)管提供有效的決策信息。

日本藥品及醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）是由厚生勞動省醫(yī)藥生活衛(wèi)生局所管轄的行政藥品及醫(yī)療器械綜合機構(gòu)。該機構(gòu)認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)是所有監(jiān)管活動的基礎(chǔ)和引領(lǐng)。2011 年，日本通過《基本科學(xué)技術(shù)計劃》確定了PMDA監(jiān)管科學(xué)基本研究的政策，以推動監(jiān)管科學(xué)研究的準(zhǔn)確性、公平性和透明性。2014 年，日本發(fā)布《促進(jìn)保健和醫(yī)療戰(zhàn)略法》，提出監(jiān)管科學(xué)的研究有助于科學(xué)對于醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量、功效和安全性作出適當(dāng)和及時的預(yù)測、評估和判斷。自2012 年起，為了促進(jìn)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械、人體細(xì)胞和組織產(chǎn)品的研發(fā)，PMDA 開始逐步加強與高等院校和研究機構(gòu)之間的交流和學(xué)習(xí)。PMDA 人員到高等院校攻讀監(jiān)管科學(xué)專業(yè)碩士和博士學(xué)位，以加強監(jiān)管科學(xué)理論知識，擴(kuò)充監(jiān)管科學(xué)人才隊伍。近幾十年來，日本在仿制藥、新藥、醫(yī)療器械和再生醫(yī)療產(chǎn)品等各方面都取得了令人矚目的成績。截至目前，日本有9 個制藥企業(yè)進(jìn)入了美國《制藥經(jīng)理人》雜志（Pharm Exec）2021 年公布的全球制藥企業(yè)前50 強排行。

二、監(jiān)管科學(xué)的學(xué)科特征和價值作用

監(jiān)管科學(xué)具有實踐性、創(chuàng)新性和應(yīng)用性的特點。它是將監(jiān)管科學(xué)的理論和方法應(yīng)用到藥品監(jiān)管實踐中形成的一門新興學(xué)科，涵蓋藥品研究、開發(fā)和評價全過程，除了需要傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的科學(xué)知識作為基礎(chǔ)，還需要流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物信息學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)、計算機科學(xué)、管理學(xué)、行為科學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、傳播學(xué)等自然科學(xué)和社會科學(xué)領(lǐng)域的核心知識和研究方法[7]。具體來說，監(jiān)管科學(xué)具有3 個方面的特點：一是，一門多維度交叉融合的大學(xué)科，融合具備了自然科學(xué)、社會科學(xué)和法學(xué)等基礎(chǔ)性學(xué)科的理論特性，涉及政治、經(jīng)濟(jì)、文化等多個層面的觀點、思路和方法，因此監(jiān)管科學(xué)的本質(zhì)是一個開放、包容、共享發(fā)展的學(xué)科理論體系。二是，監(jiān)管科學(xué)主要服務(wù)和應(yīng)用于藥品監(jiān)管部門和相關(guān)領(lǐng)域，其多學(xué)科知識體系，進(jìn)一步上升到理論高度，用于指導(dǎo)建立創(chuàng)新產(chǎn)品的監(jiān)管政策、監(jiān)管法規(guī)，構(gòu)建方法、產(chǎn)品創(chuàng)新技術(shù)策略等。三是，監(jiān)管科學(xué)支持和服務(wù)政府部門，構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的監(jiān)管治理體系，提升監(jiān)管治理能力，其作用體現(xiàn)在藥品全產(chǎn)業(yè)鏈和全生命周期的監(jiān)管決策過程中�？傊�，監(jiān)管科學(xué)作為一門涉及多學(xué)科和多方利益的基礎(chǔ)和應(yīng)用學(xué)科，需要監(jiān)管部門、科研機構(gòu)、高等院校、醫(yī)藥行業(yè)等各方積極互動，開放共享、共建共治。

關(guān)于監(jiān)管科學(xué)的價值作用， 各國由于社會背景和發(fā)展的階段性差異， 敘述的不完全一致。FDA 局長辦公室首席顧問賽福特· 馬戈利斯（Seyfert Margolis）博士認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)解決了FDA 面臨的4 個問題：一是，基礎(chǔ)科學(xué)領(lǐng)域的主要投資和研發(fā)并沒有完全轉(zhuǎn)化為有益于患者的產(chǎn)品。二是，開發(fā)產(chǎn)品的成本和不確定性越來越高，而產(chǎn)品的成功率很低。三是，開發(fā)和評估工具及方法未跟上新興技術(shù)的步伐。四是，監(jiān)管科學(xué)降低了生物技術(shù)和醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)面臨的風(fēng)險[2]。筆者認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)的價值作用主要體現(xiàn)在以下5 個方面：一是，監(jiān)管科學(xué)可以增加監(jiān)管者的知識儲備，提升監(jiān)管者的視野站位，從而提高對監(jiān)管過程中的評估效率。監(jiān)管科學(xué)建立的新工具和新方法使審評更加安全和有效，加快新產(chǎn)品投放到市場中的速度。二是，推進(jìn)監(jiān)管路徑和工具的現(xiàn)代化水平。隨著互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管、大數(shù)據(jù)監(jiān)管等現(xiàn)代化監(jiān)管工具和方式不斷涌現(xiàn)，將有效改善傳統(tǒng)監(jiān)管存在的監(jiān)管成本過高、“監(jiān)管俘獲”以及信息不對稱等缺點。三是，監(jiān)管科學(xué)可大力推動醫(yī)藥領(lǐng)域的科技進(jìn)步和創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、醫(yī)藥產(chǎn)品評價適用化，多快好省地提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)。四是，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究是發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)管治理體系和監(jiān)管能力提升的重要途徑和方針，也是我國由制藥大國向制藥強國跨越、實現(xiàn)健康中國的必由之路。五是，世界各國藥品監(jiān)管機構(gòu)的協(xié)同合作能夠促進(jìn)世界藥品監(jiān)管機構(gòu)的一體化水平，對我國藥品監(jiān)管躋身世界一流，在人類衛(wèi)生健康共同體中扮演更加重要的角色、發(fā)揮更大的作用。

三、監(jiān)管科學(xué)的學(xué)科建設(shè)和學(xué)術(shù)發(fā)展

FDA 很早就認(rèn)識到了監(jiān)管科學(xué)的重要性，將其作為21 世紀(jì)重點推動的學(xué)科[3]，并與高等院校密切合作，探索建設(shè)監(jiān)管科學(xué)理論體系和學(xué)科體系，完善監(jiān)管科學(xué)人才培養(yǎng)。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，監(jiān)管科學(xué)的理論體系不斷豐富，學(xué)科體系逐漸成型。2020 年，美國國家教育統(tǒng)計中心發(fā)布的第六版《學(xué)科專業(yè)目錄》（Classification of Instructional Programs，CIP），正式增加了“監(jiān)管科學(xué)”專業(yè)條目[8]，標(biāo)志著監(jiān)管科學(xué)作為一門新興一級專業(yè)學(xué)科得到了美國教育部門的認(rèn)可。

（一）監(jiān)管科學(xué)在美歐日等高校的學(xué)科設(shè)置

目前，美國已有多個高校設(shè)立了監(jiān)管科學(xué)學(xué)科，包括馬里蘭大學(xué)（University of Maryland）、加州大學(xué)舊金山分校（University of California, San Francisco）、約翰霍普金斯大學(xué)(Johns Hopkins University)、南加州大學(xué)（University of SouthernCalifornia）、賓夕法尼亞大學(xué)（University of Pennsylvania）等。FDA 為喬治城大學(xué)（Georgetown University）和馬里蘭大學(xué)等提供專項資助，建設(shè)FDA 指導(dǎo)的全面監(jiān)管科學(xué)課程，授予監(jiān)管科學(xué)碩士學(xué)位，課程主要關(guān)注藥品、醫(yī)療器械、生物制劑方向。美國現(xiàn)有約10 所大學(xué)開設(shè)了監(jiān)管科學(xué)專業(yè)的本科以上學(xué)位教育、培訓(xùn)和研究。其中，南加州大學(xué)是世界上第一個授予監(jiān)管科學(xué)博士學(xué)位的大學(xué)，通過該校藥學(xué)院與FDA 合作研究，構(gòu)建全面性課程，授予碩士、博士學(xué)位。

美歐日高校監(jiān)管科學(xué)的課程設(shè)置，主要有以下幾個方面：①監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)課程：主要介紹監(jiān)管科學(xué)概念、歷史、目的、結(jié)構(gòu)和要求等。② 監(jiān)管事務(wù)與法律：探討與醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、商業(yè)化和臨床使用相關(guān)的法律歷史，并考慮過去20 年來在建立判例和指導(dǎo)法律理論解釋方面發(fā)揮重要作用的相關(guān)法律案例。③監(jiān)管科學(xué)與生物倫理學(xué)：回顧作為生物倫理學(xué)分析基礎(chǔ)的傳統(tǒng)方法和概念，通過案例研究，考慮科學(xué)家和臨床研究人員面臨的一些主要倫理問題。④利用醫(yī)學(xué)反制措施保護(hù)全球健康：主要介紹利用基于監(jiān)管科學(xué)的醫(yī)學(xué)反制措施來保護(hù)國家乃至全球的公共衛(wèi)生和健康安全等內(nèi)容。⑤產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量體系：介紹不同國家對醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管方式，從設(shè)計到開發(fā)到制造和分銷， 探索不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點。研究管理良好的實驗室運行規(guī)則，并探索如何與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）及歐洲標(biāo)準(zhǔn)、歐盟CE 認(rèn)證和質(zhì)量體系法規(guī)相結(jié)合。⑥監(jiān)管科學(xué)的臨床研究工具：著眼于影響臨床試驗設(shè)計的生物倫理和實踐問題。研究如何進(jìn)行試驗，以及如何管理和記錄試驗。⑦醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及發(fā)展過程：主要介紹監(jiān)管者或研究機構(gòu)對新評價技術(shù)的監(jiān)管實例和整個過程的發(fā)展演變。⑧現(xiàn)代毒理學(xué)分析工具和方法：對產(chǎn)品進(jìn)行安全評估，了解藥物、植物制劑和食品成份相關(guān)的毒理學(xué)工具和法規(guī)。⑨監(jiān)管科學(xué)與社會行為科學(xué)：介紹社會行為方式，通過監(jiān)管科學(xué)更好地讓專業(yè)人員和公眾對醫(yī)用產(chǎn)品做出正確的認(rèn)知與判斷。⑩個性化醫(yī)療及患者療效改進(jìn)的新實驗設(shè)計和評估方法：主要介紹用于推進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)和患者療效的新實驗設(shè)計和評估技術(shù)。?領(lǐng)導(dǎo)力：關(guān)注管理風(fēng)格、領(lǐng)導(dǎo)能力和談判能力。研究不同類型和規(guī)模的組織中組織和管理人員的方式。探討人事管理、組織設(shè)計及勞資關(guān)系的理論基礎(chǔ)。?生物信息學(xué)：介紹信息科學(xué)在生物學(xué)中的應(yīng)用，探討政策發(fā)展的趨勢，以及在復(fù)雜生物制品、干細(xì)胞、使用納米技術(shù)或放射性標(biāo)簽的產(chǎn)品、全器官移植和血液方面監(jiān)管要求的差異。?統(tǒng)計學(xué)方法及監(jiān)管中的統(tǒng)計學(xué)工具：介紹用統(tǒng)計學(xué)理論和方法來分析和解決監(jiān)管中遇到的生產(chǎn)質(zhì)量管理問題。?確認(rèn)和驗證：驗證作為測試和生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系(Quality Management System，QMS) 的一部分， 確保一致的可重現(xiàn)性和可重復(fù)結(jié)果。從設(shè)備確認(rèn)、計算機系統(tǒng)驗證(Computer System Validation，CSV)、清洗驗證、實驗室儀器、測試和方法驗證開始，跟蹤制藥行業(yè)測試和生產(chǎn)驗證活動的進(jìn)展，確保制造過程和環(huán)境監(jiān)測驗證的準(zhǔn)確性和精密度、安全性、可靠性、一致性和效率。?質(zhì)量保證計劃的管理：介紹整體質(zhì)量管理、ISO 質(zhì)量管理系統(tǒng)和微軟項目管理軟件等內(nèi)容。?特殊議題：選擇監(jiān)管中的熱點議題進(jìn)行討論，包括實習(xí)，和工業(yè)界、政府部門的其他專業(yè)人員一起工作。

美國大學(xué)除了設(shè)置監(jiān)管科學(xué)相關(guān)課程外，也開展相關(guān)的研究工作， 如喬治城大學(xué)開展了用機器學(xué)習(xí)方式對產(chǎn)生藥品反應(yīng)的基因標(biāo)志物進(jìn)行評價的生物信息學(xué)研究，以及對包含醫(yī)療、法律、經(jīng)濟(jì)等相關(guān)研究和評估分析的數(shù)據(jù)進(jìn)行共享數(shù)據(jù)研究等。圣托馬斯大學(xué)（University of St.Thomas）通過該校工程學(xué)院， 建設(shè)側(cè)重于醫(yī)療器械的監(jiān)管課程，授予碩士學(xué)位。圣克勞德州立大學(xué)（St. Cloud State University） 通過該校工程科學(xué)學(xué)院教科單位， 建設(shè)側(cè)重于監(jiān)管事務(wù)和監(jiān)管服務(wù)課程， 授予碩士學(xué)位。約翰霍普金斯大學(xué)通過該校生物科技教育中心，建設(shè)側(cè)重于生物技術(shù)課程， 授予碩士學(xué)位。

（二）監(jiān)管科學(xué)在美歐日高校與監(jiān)管部門的學(xué)術(shù)交流

2012 年，F(xiàn)DA 與5 所大學(xué)和1 家非盈利醫(yī)院共同設(shè)立了4 個監(jiān)管科學(xué)和創(chuàng)新卓越中心（Centers of Excellencein Regulatory Science and Innovation，CERSI）進(jìn)行監(jiān)管科學(xué)前沿研究[9]。包括馬里蘭大學(xué)與喬治城大學(xué)的CERSI、加州大學(xué)舊金山分校與斯坦福大學(xué)（Stanford University） 聯(lián)合CERSI、約翰霍普金斯大學(xué)CERSI 和耶魯大學(xué)（Yale University）與梅奧診所（Mayo Clinic） 聯(lián)合CERSI。作為FDA 資助的補充， 寶來威康（Burroughs Wellcome）基金會還聯(lián)合CERSI 頒發(fā)“監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新獎”，資助重點研究項目。管理者與研究者就共同感興趣的監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行合作，并提供一系列學(xué)術(shù)活動和人才培訓(xùn)。喬治城大學(xué)授予監(jiān)管科學(xué)臨床與轉(zhuǎn)化研究碩士學(xué)位，課程主要關(guān)注于藥品、生物制品。約翰霍普金斯大學(xué)授予監(jiān)管科學(xué)碩士學(xué)位和食品安全監(jiān)管理學(xué)碩士，課程主要關(guān)注于藥品、生物制品、食品安全。加州大學(xué)舊金山分校授予藥物開發(fā)和監(jiān)管科學(xué)課程研究生學(xué)位，主要關(guān)注于藥品、診斷、生物制劑。同時也有非學(xué)位課程，主要關(guān)注于工程、臨床需求和策略、商業(yè)創(chuàng)業(yè)與技術(shù)。斯坦福大學(xué)設(shè)立非學(xué)位課程。

2013 年，F(xiàn)DA 發(fā)布了《推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略和實施計劃》白皮書。南加州大學(xué)監(jiān)管與臨床科學(xué)系同步開辦監(jiān)管科學(xué)博士、碩士和本科學(xué)位教育培養(yǎng)人才，每個博士培養(yǎng)費用10萬~20 萬美元。馬里蘭大學(xué)、羅切斯特大學(xué)（University of Rochester）醫(yī)學(xué)中心和CERSI每年都會舉辦監(jiān)管科學(xué)的人才競賽，以期培養(yǎng)學(xué)生對監(jiān)管科學(xué)的興趣。2021 年，馬里蘭大學(xué)獲得第一名的項目是“區(qū)塊鏈技術(shù)跟蹤藥品不良事件”。這是一款用于藥品不良事件報告的移動應(yīng)用程序，通過區(qū)塊鏈技術(shù)提供自動的、全生命周期的藥物不良事件監(jiān)測。2016 年， 美國發(fā)布《21 世紀(jì)治愈法案》，推動FDA 創(chuàng)新行動，加強審評和醫(yī)療研究，首次批準(zhǔn)未知癌癥靶點藥物。2020 年，F(xiàn)DA 深化與美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health，NIH）、CERSI 的合作， 召開全球監(jiān)管科學(xué)峰會，發(fā)布數(shù)據(jù)現(xiàn)代化行動計劃， 持續(xù)推動監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新。2021 年10 月，CERSI 舉辦產(chǎn)前體細(xì)胞基因治療研討會，展望這一領(lǐng)域的臨床應(yīng)用�；�因治療在兒童和成年人中都呈現(xiàn)出了治療效果，由于早期治療有可能提高某些疾病患兒的存活率，因此需要進(jìn)一步確認(rèn)基因治療對患有嚴(yán)重或致命遺傳疾病的胎兒的風(fēng)險及獲益。CERSI正在召集由科學(xué)家、臨床醫(yī)生、倫理學(xué)家、患者權(quán)益倡導(dǎo)者和監(jiān)管專業(yè)人員組成的小組，評估人類產(chǎn)前體細(xì)胞基因治療的風(fēng)險和獲益。2021 年，F(xiàn)DA 發(fā)表《推進(jìn)FDA 監(jiān)管科學(xué)：監(jiān)管科學(xué)的重點領(lǐng)域》的報告，指出FDA 已確定繼續(xù)對監(jiān)管科學(xué)研究針對性的投資，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，提供數(shù)據(jù)和方法，為監(jiān)管決策提供信息，并改進(jìn)對贊助商的指導(dǎo)。

EMA 遷入荷蘭阿姆斯特丹后，成立了4 個工作組（監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新、數(shù)字化業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型、數(shù)據(jù)分析與研究方法、臨床研究與生產(chǎn)）。歐盟委員會聯(lián)合研究中心（European Commission's Joint Research Centre，JRC）在5 個歐盟國家擁有６ 個站點（ 布魯塞爾、赫爾、伊斯普拉、卡爾斯魯厄、佩滕、塞維利亞）[10]。丹麥哥本哈根監(jiān)管科學(xué)中心（Copenhagen Centre for Regulatory Science，CCRS）提出了監(jiān)管科學(xué)的相關(guān)重點研究領(lǐng)域。2019 年，“ 中丹藥事監(jiān)管科學(xué)” 第五次聯(lián)席會議在哥本哈根大學(xué)（K.benhavns Universitet）健康與醫(yī)學(xué)科學(xué)學(xué)院藥學(xué)系舉行。荷蘭烏特勒支大學(xué)（Utrecht University）/WHO藥物政策和監(jiān)管科學(xué)合作中心開設(shè)博士課程，并組織各類學(xué)術(shù)活動。

2009 年， 亞太經(jīng)合組織成立了監(jiān)管協(xié)調(diào)指導(dǎo)委員會（Regulatory Harmonization Steering Committee，RHSC）及其監(jiān)管科學(xué)卓越中心（RHSCCoEs），對監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行研究，探討統(tǒng)一的監(jiān)管策略。2010 年，日本成立監(jiān)管科學(xué)學(xué)會，由工業(yè)界、學(xué)術(shù)界和政府的專家組成，促進(jìn)藥物和醫(yī)療器械等相關(guān)問題的研究，并舉辦了多種監(jiān)管科學(xué)學(xué)術(shù)研討會和學(xué)術(shù)年會。

四、我國設(shè)立監(jiān)管科學(xué)專業(yè)、培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)人才的重要性和必要性

2021 年2 月19 日， 習(xí)近平總書記主持中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，強調(diào)全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線[11]。2021年6 月，為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)