美國FDA從2017年1月1日到2021年2月20日收到450份醫(yī)療器械報告（MDR），這些MDR描述了患者手術(shù)后的設(shè)備感染問題，其原因可能是去污不當(dāng)。美國FDA在對供應(yīng)商發(fā)出的再處理說明建議信中有何建議呢？且看本篇來自感控今日雜志（ICT）的報道。

美國食品和藥物管理局（FDA）希望醫(yī)療服務(wù)提供者了解醫(yī)療器械對患者造成嚴(yán)重感染的情況。這些信息來自醫(yī)療器械報告（MDRs），報告的問題主要集中在內(nèi)鏡故障上。MDR是由供應(yīng)商、制造商、進(jìn)口商或其他發(fā)現(xiàn)問題的相關(guān)方提出。

FDA在一份新聞稿中說1，多份MDR描述了“泌尿再處理相關(guān)的污染和患者感染問題，包括、輸尿管鏡和膀胱尿道鏡。此類醫(yī)療器械的再處理包括清洗、高水平消毒或滅菌。”

FDA從2017年1月1日到2021年2月20日收到450份MDR，這些MDR描述了患者術(shù)后感染問題，其原因可能是去污不當(dāng)。

“其中兩份報告與鉗子/沖洗塞（forcep/irrigation plug）有關(guān)，這是一種用于控制水流量和幫助進(jìn)入內(nèi)鏡工作通道的輔助部件，”FDA新聞稿稱，“實(shí)驗(yàn)室測試結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在鉗子/沖洗塞和感染患者體內(nèi)存在相同的感染性細(xì)菌。第三份患者死亡報告涉及測漏失敗的膀胱鏡，表明內(nèi)鏡可能受損，這可能是感染的隱藏因素。”

美國食品和藥物管理局設(shè)備與健康中心主任Jeffrey E.Shuren在新聞稿中表示，“雖然一些報告指出，潛在的原因可能是再處理不充分或器械維護(hù)問題，但我們也在評估其他可能性，包括器械設(shè)計或標(biāo)簽上的再處理說明。盡管我們相信現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明感染的風(fēng)險很低，但我們提醒醫(yī)療保健提供者，遵守標(biāo)簽和再處理說明，正確清洗和再處理設(shè)備，包括輔助部件，是多么重要。”

Linda Spaulding是一名注冊護(hù)士、學(xué)士、認(rèn)證醫(yī)療專家，《今日感控》的編輯顧問委員會會員。在上個月采訪中，她警告稱在無菌處理過程中存在很多問題。她講述她曾在一家醫(yī)院認(rèn)證公司工作，她發(fā)現(xiàn)“醫(yī)院甚至沒有跟蹤他們的內(nèi)鏡使用。不知道在哪個病人身上使用了哪條內(nèi)鏡，他們可能一直使用有故障的內(nèi)鏡，因?yàn)樗麄兏�本沒有跟蹤程序。”2

美國疾病控制和預(yù)防中心下屬的醫(yī)療感染控制實(shí)踐咨詢委員會發(fā)表了一份名為《醫(yī)療感染控制實(shí)踐咨詢委員會建議-軟式內(nèi)鏡再處理程序的基本要素》的文件。3

Spaulding說：“這份文件不僅提供了與內(nèi)鏡再處理相關(guān)的信息，而且如果您沒有再處理方案，它可以幫助建議如何制定再處理方案。”涵蓋策略框架和審查工具，以及能力驗(yàn)證工具，使用此工具，可以確保員工是能夠勝任工作，還能獲得庫存和維護(hù)日志，借此記錄每次內(nèi)鏡的使用和損壞情況。

根據(jù)FDA新聞稿，F(xiàn)DA向供應(yīng)商發(fā)出的再處理說明建議信中的建議包括：

? 不使用測漏失敗的器械；

? 制定常規(guī)器械檢查和維護(hù)計劃；

? 討論泌尿內(nèi)鏡的潛在利弊。