安全有效的是通過包括產品設計開發在內的完善的質量體系和貫穿始終的風險管理實現的，在整個風險管理過程中，需要針對產品的預期用途和使用條件積累充足的風險及受益相關的科學證據，這是醫療器械產品安全有效的內部保障。
醫療器械監管體系，包括法規、標準、指導原則等，以及良好生產規范、上市前監管（含體系核查、審評、審批等）、上市后監管（含上市后臨床研究、不良事件收集、質量抽查、產品召回等）是醫療器械產品安全有效的外部保障。由此可見，指導原則是確保醫療器械安全有效的重要文件之一。
通常，指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，指導原則相關內容也將適時進行調整。作為生產企業應該在遵循相關法規的前提下使用指導原則。
《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》發布時間是2015年8月5日（后面簡稱15版），在2020年6月5日發布《醫療器械軟件技術審查指導原則（第二版征求意見稿）》，將近兩年時間未見正式實施，這個征求意見稿可以理解是新舊版本的“理念過渡期”，本次2022年3月9日直接發布《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）2022年第8號》，發布即實施，下面簡稱22版，說是突然發布其實也預警很久了，借著這個機會我們一起來回顧舊版學習新版指導原則，打開后的第一眼習慣性的看頁碼，2015版43頁，17067字，征求意見稿67頁28622字，本次發布版本77頁33095字。很明顯可以看到新增了多少內容，變化大小大家自行腦補。
首先值得我們注意的是兩份文件的名稱變化了，舊版《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，新版《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，新版將“技術”兩個字去掉了。大家在外來文件引用參考過程不要將名稱寫錯嘍。我們來看下前面5段，這5段話相對簡短，主要是描述了22版的依據、范圍、目的：
章節 | 醫療器械軟件注冊技術審查指導原則2015版 | 醫療器械軟件注冊審查指導原則2022年第8號 | 差異變化分析 |
1 | 在指導制造商提交醫療器械軟件注冊申報資料，同時規范醫療器械軟件的技術審評要求 | 指導注冊申請人規范醫療器械軟件生存周期過程和準備醫療器械軟件注冊申報資料，同時規范醫療器械軟件的技術審評要求，為醫療器械軟件、質量管理軟件的體系核查提供參考。 | 增加了指導原則應用包含了醫療器械軟件生存周期過程和醫療軟件、質量管理軟件的體系核查參考文件 這意味著今后軟件產品的體考可能會更加嚴格了 |
2 | 本指導原則是對醫療器械軟件的一般性要求，制造商應根據醫療器械軟件的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。 | 本指導原則是對醫療器械軟件的一般要求，注冊申請人需根據產品特性和風險程度確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。 | 本段中舊版制造商在2022修訂版中改為注冊申請人，這個改變滿足了注冊人制度。 舊版中“驗證資料”去掉了，原因是獨立軟件研究資料一般是包含驗證資料的如：單元測試報告、集成測試報告、系統測試報告、用戶測試報告等附原文。 |
3 | 本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。 | 本指導原則是在現行法規、強制性標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定的，隨著法規、強制性標準體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時調整。 | 舊版與新版比較最大的變化就是2022版按強制標準體系進行。明確了指導原則的修訂依據，兩版都強調了會隨著醫療器械及科技發展及時修改調整。 |
4 | 本指導原則是對制造商和審查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。 | 本指導原則作為注冊申請人、審評人員和檢查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在符合法規要求的前提下使用本指導原則。 | 適用的人員舊版僅適用于制造商和審查人員，新版除注冊申請人、審評人員還增加了檢查人員。再次說明未來體考過程應該會增加難度了。 |
5 | 本指導原則針對軟件的特殊性，在現行法規要求下進一步明確了對醫療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本的要求。本指導原則是醫療器械軟件的通用指導原則，其他涉及軟件醫療器械產品的指導原則可在本指導原則基礎上進行有針對性的調整、修改和完善。 | 本指導原則是數字醫療（Digital Health）指導原則體系的基礎指導原則，亦是醫療器械軟件的通用指導原則，其他含有或涉及軟件的醫療器械指導原則可在本指導原則基礎上進行有針對性的調整、修改和完善。 | 明確了數字醫療指導原則體系、醫療器械軟件的通用指導原則。舊版強調了軟件更新、版本的要求，新版直接囊括了整個數字醫療體系。 |
接下來不適合用表格了，換個方式我們接著學習。
一、正文中的適用范圍，舊版中這里含有概念及醫用軟件的類型說明，新版將這范圍塊清晰的劃分為“適用范圍和主要概念”而適用范圍修改為“本指導原則適用于醫療器械軟件的注冊申報，包括第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫療器械（包括體外診斷醫療器械）；適用于自研軟件、現成軟件的注冊申報。本指導原則也可用作醫療器械軟件、質量管理軟件的體系核查參考。”適用范圍增加了體外診斷醫療器械和醫療器械軟件的體系核查參考。
主要概念新增給出了明確的醫療器械軟件、醫療器械獨立軟件和醫療器械軟件組件的定義，同時明確醫療器械獨立軟件通用計算平臺應滿足信息技術設備安全要求、電磁兼容及GB4943.1、GB/T9254等標準。醫療器械軟件組件應滿足相關醫用電氣設備（GB 9706系列）、實驗室用電氣設備（GB 4793系列）或有源植入式醫療器械（GB 16174系列）等安全要求（含電磁兼容），并舉例示意組件和獨立軟件的產品。醫療其中軟件類型及符合標準參考下圖1：
圖1 醫療器械軟件類型及符合標準
圖2醫療器械產品示意圖
醫療器械軟件 | 軟件類型 | 產品舉例 | 特點 | 注冊要求 |
獨立軟件 (醫療器械或醫療器械附件) | 通用型 | 醫學 患者監護軟件 | 通用數據接口 多個器械聯合使用 | 單獨注冊 |
專用型 | 動態心電數據分析軟件 眼科圖像處理軟件 | 通用、專用數據接口 特定器械聯合使用 | 隨醫療器械進行注冊（視為軟件組件） |
軟件組件 | 內嵌型 |
腦電圖機 | 嵌入式軟件（固件）醫用計算機平臺 | 不宜單獨注冊，隨醫療器械進行整體注冊 |
外控型 | CT、MRI圖像采集工作站 | 控制/驅動 通用計算機平臺 |
二、系統軟件、應用軟件、中間件、支持軟件的概念
