一、行政許可項(xiàng)目名稱:

  注冊(cè)證延續(xù)。

  二、行政許可的內(nèi)容。

  繼續(xù)受理和審批登記。

  三、設(shè)立行政許可證的法律依據(jù)：

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))

  2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))

  四、行政許可的數(shù)量和方式。

  沒有數(shù)量限制。

  五、行政許可條件。

  (一)原醫(yī)療器械注冊(cè)證由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，申請(qǐng)時(shí)按第二類醫(yī)療器械管理。

  (二)注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

  (三)申請(qǐng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定。

  (四)有下列情形之一的，不予繼續(xù)注冊(cè):

  1.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出繼續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;

  2.醫(yī)療器械的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，不能滿足新的要求;

  3.對(duì)于治療罕見疾病和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)要求注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證明的。

  六、申請(qǐng)材料目錄。

  (一)申請(qǐng)表格。

  (二)證明文件。

  (三)關(guān)于產(chǎn)品無變化的聲明。

  (四)原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件及相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

  (五)注冊(cè)證有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告;

  (六)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

  (七)符合性聲明。

  (八)其他。

  七、申請(qǐng)材料的要求。

  (一)總體要求。

  一是網(wǎng)上申報(bào)。

  提交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過企業(yè)在線辦事平臺(tái)在線申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)注冊(cè)的電子申請(qǐng)材料，并上傳相應(yīng)的電子申請(qǐng)材料(在線申請(qǐng)操作指南.pdf)，取得預(yù)受理號(hào)，并在一個(gè)月內(nèi)提交書面申請(qǐng)。提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)，企業(yè)必須同時(shí)提交預(yù)受理號(hào)。

  2.格式和其他要求。

  (1)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，并按A4規(guī)格打印;

  (2)將每個(gè)文件的第一頁作為標(biāo)簽，或者用帶有標(biāo)簽的隔板紙分隔，并根據(jù)申請(qǐng)材料的一級(jí)目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);

  (3)每份文件應(yīng)加蓋企業(yè)公章;

  (4)按申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè);

  (5)用檔案袋包裝提交的材料。檔案袋需要封面，格式為檔案袋封面格式。

  (6)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的人員應(yīng)當(dāng)受到申請(qǐng)人的委托，并出示授權(quán)委托書和身份證原件及復(fù)印件。

  (二)申請(qǐng)材料的具體要求。

  1、申請(qǐng)表格。

  2、證明文件。

  注冊(cè)人提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  3.關(guān)于產(chǎn)品無變化的聲明。

  注冊(cè)者提供產(chǎn)品無變更聲明(注冊(cè)證及其變更文件中所列內(nèi)容、產(chǎn)品相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未修訂或未發(fā)布新的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等)。

  4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件及相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

  5.注冊(cè)證有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告。

  (1)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、用戶投訴和措施。

  (2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)估報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表，說明生產(chǎn)企業(yè)在各種情況下采取的處理和解決方案。分析評(píng)價(jià)上述不良事件，明確不良事件的原因，說明其安全性、有效性的影響。

  (3)所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場描述。

  (4)產(chǎn)品監(jiān)督抽查(如有)。

  (5)上市后發(fā)生召回時(shí)，應(yīng)說明召回原因、程序和處理結(jié)果。

  (6)原醫(yī)療器械注冊(cè)證明要求繼續(xù)工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附有相關(guān)資料。

  6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

  如果醫(yī)療器械的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供能滿足新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。