問：不同規格型號的產品，可以包含在同一生產批內嗎?

答：規格型號是描述區分同一產品在結構、性能、品質方面的一系列指標，生產批是指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品。同一生產批原則上應為采用相同質量要求的原材料、按照相同生產條件、采用相同的加工參數生產出來的同一型號規格產品。不同型號規格產品往往可能在結構、性能、原材料、生產過程、質量控制等方面存在差異，考慮到檢驗樣品的代表性，即便同一時間投產，一般也不應視為同一生產批。

問：規范中規定應當建立批號管理規定，明確生產批號和滅菌批號的關系，是否生產批同滅菌批必須一致？

答：批號是用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。生產批是指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品。滅菌批是指在同一滅菌容器內，同一工藝條件下的具有相同無菌保證水平的產品。企業可自行確定同一產品生產批與滅菌批的關系，生產批產品數量較大無法一次性滅菌的，可拆分為合適的幾個滅菌批，反之如生產批量較小，也可由幾個生產批一同滅菌而構成同一滅菌批。但應注意，當滅菌批由幾個生產批構成時，出廠檢驗仍應依據生產批進行。

問：如何確定出廠檢驗項目？

答：目前醫療器械產品技術要求中未規定檢驗規則，出廠檢驗項目由注冊人自行確定。出廠檢驗也稱為逐批檢驗，原則上如果產品的性能指標受原料質量、生產設備、環境條件、人員操作等因素的變化影響比較大的，應列入進行成品檢驗，例如尺寸等，如果產品設計已經可以保障安全有效，可以列入周期檢測，例如金屬材料的生物相容性等。注冊人應根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的出廠檢驗規程，應在風險評價的基礎上確定逐批檢測的項目、技術依據及其合理性。