自2019年新冠肺炎疫情發生以來，在疫情防控中起著重要作用，科學佩戴口罩能有效預防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制也印發并不斷更新了不同人群預防新冠肺炎口罩選擇與使用技術指引。



隨著中國疫情防控進入“后疫情時代”，口罩等防疫物資緊缺的狀況基本得到解決，部分醫療器械生產企業開始轉向宣稱“抗菌抗病毒口罩”等功能性產品開發。相關產品如何進行有效驗證、能否達到宣稱功能等相關問題引發了行業討論和社會關注。國家藥監局器械審評中心針對這一問題進行了多次調查研究，并召開專家研討會，征求相關行業專家意見。參與討論的專家包括了熔噴布研發及生產、臨床感控、病毒學、疾控、消毒、防護產品檢測、藥品審評等方向專家。


“抗菌抗病毒”口罩產品現狀


目前市面上出現宣稱“抗菌抗病毒”非，一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。


（一）產品安全性方面


抗菌劑成分和口罩結合方面，當前抗菌劑主要通過粒子共混、粉末/溶液噴涂等方式加入熔噴布層。但抗菌劑混入熔噴布的方法及工藝差異，導致其存在脫落進入呼吸道帶來進一步風險的可能，需要建立可靠的方法對抗菌劑脫落及其產生的風險進行充分評估。


抗菌劑本身毒性方面，當前評價手段和評價內容研究還不成熟或沒有有效建立。例如，對某些含抗菌物質的口罩，需要充分評價脫落后抗菌劑長期吸入的毒理學風險，但相關申請人對此類風險評估還不充分，均未識別到正常人群長期吸入下的風險；某些口罩產品還通過添加納米銀或其他納米材料達到宣稱的效果，但系統的評價納米材料毒理學風險的方法尚在建立之中。



（二）產品有效性方面


過濾原理方面，口罩對細菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠靜電吸附作用（駐極處理使其帶電），以及機械阻隔的輔助作用。有研究表明，不同類型抗菌劑以及不同添加工藝可能對熔噴布的靜電吸附效果會產生一定負面效果，導致其過濾效果衰減或過早衰減，需要進一步驗證。


抗菌抗病毒的體外研究方面，一方面，對于“抗菌/抑菌”研究，當前檢測方法主要參考常規靜態使用消毒產品（濕巾、尿布、紡織品等）“抗菌抑菌”評價方法，而口罩產品由于其持續、動態的氣體吸入，使用場景和使用方式均與常規消毒產品不同，常規“抗菌/抑菌”評價方法并不適用于口罩產品。例如，常用的抑菌/抗菌評價方法一般為洗脫或靜態培養等，該類評價方法未考慮到口罩實際持續不斷氣流吸入的應用場景，不能完整體現出該類產品實際發揮作用方式。另一方面，對于“抗病毒”研究，目前尚沒有明確的適用于該類產品的“抗病毒”定義、科學的評價方法和公認的判定準則，相關研究還比較薄弱。


產品臨床有效性方面，目前申請人對于宣稱通過“抗菌/抗病毒”實現“降低二次感染風險”用途的驗證一般通過體外試驗進行，尚沒有臨床數據表明該類產品可降低感染率或者“降低二次感染風險”，實際臨床條件下應用的有效性還需要進一步研究。


國家藥監局器械審評中心指出，目前，該類口罩產品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風險，在醫療器械的上市前評價時，該類產品持續、長期使用的風險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產品有效性、安全性還需要進行更加系統深入的研究。


口罩怎么戴？多久須更換？


口罩是一道簡單且有效的保護人群健康的物理屏障。科學戴口罩，對于新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病具有預防作用，既保護自己，又有益于公眾健康。


在疫情防控常態化期間，公眾幾乎都養成了出行佩戴口罩的習慣，同時，大家也想知道口罩使用多久后需要更換。3月11日，就何時該換口罩，怎么戴口罩，怎么選口罩，記者采訪了甘肅省疾病預防疾控中心專家，并根據國務院聯防聯控機制新修訂的《公眾和重點職業人群戴口罩指引（2021年8月版）》進行了詳細整理。


出現以下問題，建議立即更換


口罩可以分為三類：醫用外科口罩（阻擋70%的細菌）、N95口罩（阻擋95%的細菌）、普通棉紗口罩（阻擋36%的細菌）。


預防新冠肺炎，專家建議公眾佩戴——醫用外科口罩或N95口罩，棉布口罩就不要用了。其中，醫用外科口罩一般藥店有銷，N95口罩目前只能在某些特藥商店或醫藥器械公司購買到。對于普通市民來說，如果是去公共場所、不與病人接觸，佩戴醫用外科口罩足矣，不必過度防護。如果會接觸病人，則要佩戴防生物的N95口罩。


常用的N95口罩實際上分為兩種，一種是防生物口罩（藍綠色），型號1860或9132；一種是防塵口罩（白色），型號8210。如果大家有購買需求，應選擇防生物的醫用。


口罩多長時間應該更換一次呢？一般來說，如果口罩沒有明顯臟污、變形可以不必4小時更換一次。如果需要再次使用，須置于潔凈、干燥通風環境下自然晾干，或放置在清潔、透氣的紙袋中。


口罩須單獨存放，避免彼此接觸造成互相污染。使用后不能洗，棉紗口罩可以清洗消毒。


口罩不建議用微波爐、電烤箱或是蒸鍋加熱消毒，這樣會不同程度破壞口罩內部結構。


口罩不要用紫外線消毒，因為照射后的口罩結構會受到損傷。


口罩用酒精消毒不可取。因為酒精噴灑口罩表面后，揮發時會帶走里面的水分，再次使用口罩時，被分離出來的病毒有可能被吸入。


如果口罩出現以下問題，建議立即更換：1.口罩鼻夾損壞；2.口罩頭帶變松；3.口罩變形；4.口罩變得有異味或者臟污；5.呼吸阻力變大；6.與感染者密切接觸；7.已受污染（如染有血漬等）。


如何正確佩戴口罩？


的佩戴：一次性醫用口罩有三層，且有里外之分，淺色面有吸濕功能，應該貼著嘴鼻，使深色面朝外。有金屬片的一邊朝上，切記不要戴反。根據自己的臉型，將折面充分展開，把鼻、嘴、下頜完全包住，然后壓緊鼻夾，使口罩與面部完全貼合。


頭戴式口罩佩戴步驟：單手捧口罩本體，指尖位于鼻夾位置，讓兩根頭帶自由地懸垂在手背下方，鼻夾朝上、口罩扣住下巴，將上頭帶戴在頭頂位置，下頭帶戴在頸部。用雙手食指，從鼻夾中部開始，向兩側一邊移動一邊向下按壓鼻夾，塑造鼻梁形狀。


在摘掉口罩時，不要觸碰口罩的外表面，因為可能會感染自己；不要觸碰口罩的內表面（自己是病人），因為可能會感染別人；不要觸碰別人使用過的口罩，因為可能會交叉感染；不要直接放到包里、兜里等處，因為可能存在持續感染風險。


使用后的口罩怎么辦？


使用后的口罩該怎么處理？專家建議，無論是到醫院就診，還是看望病人，凡是在醫療機構中使用過的口罩，都請直接投入醫療廢物垃圾袋中。這些口罩作為醫療廢物會由專業處理機構進行集中處置。對于疑似患有傳染病的民眾，應在就診或接受調查處置時，將使用過的口罩交給相應工作人員，作為醫療廢物進行處理。


疑似癥狀者及接觸者：對于存在發熱、咳嗽、咳痰、打噴嚏等癥狀的民眾，或接觸過此類人群的民眾，推薦將口罩先丟至垃圾桶，再使用5%的84消毒液按照1：99配比后，撒至口罩上進行處理。如無消毒液，也可使用密封袋/保鮮袋，將口罩密封后丟入垃圾桶。


對于普通民眾：廢棄后的口罩一定不要隨地亂扔，應按照生活垃圾分類要求處理。在處理完口罩后，一定記得認真洗手。


不同人群戴口罩有不同要求


針對當前疫情防控形勢和人群流行特征，對不同的場合，不同的公眾和重點人群該如何科學規范佩戴口罩，《公眾和重點職業人群戴口罩指引（2021年8月版）》（簡稱《口罩指引》）有新的要求。


對普通公眾來說，需戴口罩場景和情形：1.處于商場、超市、電影院、會場、展館、機場、碼頭和酒店公用區域等室內人員密集場所時；2.乘坐廂式電梯和飛機、火車、輪船、長途車、地鐵、公交車等公共交通工具時；3.處于人員密集的露天廣場、劇場、公園等室外場所時；4.醫院就診陪護時，接受體溫檢測、查驗健康碼、登記行程信息等健康檢查時；5.出現鼻咽不適、咳嗽、打噴嚏和發熱等癥狀時；6.在餐廳、食堂處于非進食狀態時。


重點職業人群主要涉及境外輸入和污染傳播高風險崗位、醫療機構工作人員和公共場所服務人員等三類人群。


第一類是境外輸入和污染傳播高風險崗位人員，特別是境外冷鏈食品、交通運輸相關的海關工作人員和保潔員、搬運員、司機等崗位強化防護，工作期間全程佩戴顆粒物防護口罩，防范經物、經環境、經人的傳播風險。


第二類是醫療機構工作人員，除醫務人員、直接接觸病人或感染者崗位工作人員重點防護以外，接觸潛在污染物的人員，比如保潔員、護工、水暖工、化驗室工作人員等佩戴顆粒物防護口罩，醫院其他工作人員，比如保安、導醫等佩戴醫用外科口罩或以上防護級別口罩。


第三類是公共場所服務人員，比如乘務員、警察、快遞員等，以前要求佩戴一次性醫用口罩，新修訂進行了提級強化，要求工作期間佩戴醫用外科口罩或以上級別口罩。


《口罩指引》指出，長顆粒物防護口罩是指符合《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物》（GB2626-2019）標準中“隨棄式”規定且無呼氣閥的產品。有特殊類型要求的，把類型和過濾等級標注在括弧里，例如“顆粒物防護口罩（KN95）”，如果不標注，就是指所有隨棄式面罩。