|
浙江臺州以“三平臺三機制”服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展 醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊 近日，從浙江省臺州市仙居醫(yī)械小鎮(zhèn)傳來好消息：今年前4個月，該小鎮(zhèn)醫(yī)療器械企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入超過2億元，同比增長47.1%。小鎮(zhèn)還入選浙江省雙創(chuàng)示范基地，獲批工業(yè)和信息化部創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺（醫(yī)療器械及輔材專項），入選浙江省特色小鎮(zhèn)培育名單。這些成績的取得都與臺州市市場監(jiān)管局打造的“三平臺三機制”密不可分。 2019年4月，浙江省藥監(jiān)局在臺州（仙居）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園（后又稱仙居醫(yī)械小鎮(zhèn)）設(shè)立臺州灣創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)站。服務(wù)站主要負責(zé)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理、審評、審批、檢驗和注冊質(zhì)量管理體系檢查等協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)工作。在此基礎(chǔ)上，臺州市市場監(jiān)管局努力搭建審評審批服務(wù)平臺，建立臺州灣創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)工作機制，實行注冊報批“一企一策”、創(chuàng)新產(chǎn)品“一品一人”、轉(zhuǎn)型項目“一項一組”、特殊事項“一事一議”“四個一”服務(wù)。 服務(wù)站自建立以來，已解決小鎮(zhèn)醫(yī)療器械審評審批問題139個，小鎮(zhèn)醫(yī)療器械注冊/備案證由33張增加至70張；平均注冊檢驗時間由139.1天縮短至98.6天，提速29.1%；平均審評審批時間由204天縮短至128.4天，提速37.1%。服務(wù)站已成為小鎮(zhèn)引資的“金名片”，入園企業(yè)由2018年的26家增加至44家。 此外，臺州市市場監(jiān)管局還助力當?shù)卣推髽I(yè)與上海理工大學(xué)、浙江大學(xué)等高等院校共建集人才培訓(xùn)、科技孵化、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化于一體的高能級平臺，建立“-高校-研究院-企業(yè)-醫(yī)院”成果轉(zhuǎn)化閉環(huán)機制。截至目前，已幫助1個浙江省省級醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，2個產(chǎn)品入選2020年度浙江省裝備制造業(yè)重點領(lǐng)域首臺（套）產(chǎn)品名單，14個擁有發(fā)明專利的新產(chǎn)品獲批上市，44個高性能醫(yī)療器械項目入園。 為了確保，臺州市市場監(jiān)管局多方協(xié)調(diào)，搭建技術(shù)支撐平臺，建立長效醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)機制。該局積極推進臺州醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容和醫(yī)學(xué)材料生物學(xué)評價實驗室建設(shè)，當?shù)蒯t(yī)療器械檢驗機構(gòu)已取得電磁兼容、生物學(xué)評價、化學(xué)性能、微生物指標、醫(yī)用口罩、輸注器具等14大類127項國家級醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認定。（呂力 陳興堯） |
