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劍指醫療腐敗 檢測試劑集采開始！行業龍頭轉型遇考驗 醫藥網9月7日訊 作為疫情下的“明星”產品，新冠核酸檢測試劑自2020年以來，已經在各省開展了多輪次集中集采，價格已達谷底。 8月27日，《安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價結果》發布，邁瑞醫療等12家公司的產品納入集采；羅氏、貝克曼庫爾特、安圖生物等最終未參與，透景生命落選。 截至發稿，各家的談判價格官方尚未公布。據申萬宏源研究報告，此次安徽體外診斷集采結果，對于國產企業的渠道利潤影響較小，但壓縮了進口品牌更多的利潤空間。 此次安徽體外診斷集采的特殊之處在于，是由安徽省紀委監委的推動，旨在打擊醫療領域腐敗，并起到器械降價的作用。 緣何安徽集采會以?雷霆之力?向體外診斷行業開刀？清華大學老科協醫療健康研究中心執行副主任、九州通醫藥集團營銷總顧問（原業務總裁）耿鴻武對健康界表示，醫療領域的腐敗、高價回扣對行業的毒害，是主要原因。 ?一部分企業大肆搞商業賄賂，腐蝕我們的醫護人員，讓我們知名的專家進了監獄！?據網上流傳的7月14日召開的安徽省臨床檢驗試劑企業專項帶量采購吹風會會議記錄，安徽省醫保局相關負責人在吹風會上說。 在某行業協會資深專家張月瓃看來，在以往醫院對耗材、物資、試劑等物品的管理還比較粗放，都是醫院自己進行管理，手動記錄等等，這在一定程度上也耗費了醫護人員診療的時間，同時也容易在醫生與企業間產生灰色收入。 近期，裁決文書網披露了阿壩州人民醫院原檢驗科科長兼血液科副主任羅某雷受賄一案。 2009年至2018年任職期間，羅某雷在試劑采購等方面利用職務之便，為他人謀取利益，先后收受他人現金120.8萬元、大眾牌寶來轎車一輛。 據12309中國檢查網披露，黑龍江省肇東市某醫院王某甲自2008年3月至案發時承擔該醫院檢驗所用體外診斷試劑的考查、評價、建議、申報等職責，利用職務之便收受賄賂14萬元。 2019年5月，曾任柳州市工人醫院工會主席、院長助理、醫技系統主任、醫學檢驗科主任等職務的戴盛明被公訴機關指控，受賄行為總共有5項，涉及5家醫藥公司，共計非法收受他人給予的現金968萬元。 …… 這一起起醫院管理者的涉賄案例，說明體外診斷行業的腐敗令人發指。 由此不難理解，為何此次安徽省的帶量采購是由安徽省紀委和安徽省監委落實推動。 體外診斷集采 安徽打頭炮 全國醫改看安徽。 參加此次安徽省臨床檢驗試劑企業專項帶量采購吹風會的有羅氏、貝克曼庫爾特、雅培、西門子、邁瑞、長光華醫、基蛋、索林、萬孚、安圖、新產業、希森美康、奧森多等17家公司，體外診斷試劑領域的?大佬?都出現了。 ?不要以為自己了不起，少你一家沒有問題。? ?對于耗材集中采購，談不成的，或者不愿意談的，處理都重，紀委同意的，也是紀委指示的。? 根據會議記錄，上述言論來自安徽省醫保局價格和招標采購處負責人。 上述會議內容，似乎是在為后續的帶量采購做好鋪墊，官方對于不參與或是談判議價不成功的企業，提前打好?預防針?。 8月19日，靴子落地，體外診斷集采率先在安徽拉開大幕，范圍涵蓋安徽全省公立醫院，產品直指?當紅炸子雞?化學發光領域產品。 新冠疫情以來，體外診斷（IVD）市場規模已達千億，目前在整個A股市場，新冠核酸檢測概念股市值達到1.1萬億元以上。 不出所料，政策一出，資本市場上的體外診斷概念股，一眼望去一片綠油油：8月20日，有?醫療器械界茅臺?之稱的邁瑞醫療跌掉17.05%，近期略有回升，截止9月3日15時收盤，達到331.20元/每股；8月20日當天，不少體外診斷（IVD）企業股價狂跌，萬孚生物（300482.SZ）、新產業（300832.SZ）、透景生命（300642.SZ）、浩歐博（688656.SH）、安圖生物（603658.SH）這五家企業股價跌幅均在10%或以上，這讓股民們大呼：又是?無效上班?。 姿態空前強勢 8月25日，安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判于合肥正式開標。據《每日經濟新聞》報道顯示，議價談判分為A、B兩組。 A組：新產業、雅培、西門子、長光華醫、邁瑞、透景，以腫瘤標志物為主。 B組：邁瑞、雅培、索靈、新產業、西門子、萬孚、微點、基蛋、奧森多、明德、博陽，以心肌標志物和PCT為主。 歷時9天速戰速決，8月27日，議價結果公布：共約談17家，參加13家，中選12家，透景生命落選。 從中選結果來看，本次中選12家投標企業。投標項目數量最多的為雅培，共中選19項，隨后是新產業14項、邁瑞14項、西門子12項、索靈和博陽同為5項、萬孚和基蛋同為2項，而長光華醫、明德、微點、奧森多中選1項。 出乎意料的是：梅里埃、羅氏診斷、安圖生物等企業沒有參與。 有?國產發光三巨頭?之一之稱的安圖生物，主營業務為體外診斷試劑及儀器的研發、制造、整合及服務。其2021年年中報顯示，1-6月實現營業收入16.78億元，試劑類產品收入占比總營82.1%，在上游供應鏈的核心自產能力方面，安圖生物更顯不足，所以其在海外市場份額也不高。如此情況之下，安圖生物沒有參加此次的集采，備受外界關注。 在安徽體外診斷集采公告正式發布后，有投資者在投資互動平臺詢問，安圖生物體外診斷列入集采，會對公司的經營有多大程度的影響，公司是否有針對性的措施？ 安圖生物回復稱，目前尚無省份正式實行類似藥品行業的集采，故無法預估對公司的影響；就安徽省出臺的相關集中帶量采購文件，公司在密切關注中；后續公司將根據相關集采政策進展情況，采取相關應對措施。 來自安圖生物2021H1中報電話會記錄顯示，安圖生物認為，本次安徽體外診斷集采推行由紀委主導，初衷是希望在不降低產品品質情況下，價格有所下降。但如果強行推進，可能會有負面影響，這違背了主導機構的初衷。 安圖生物認為，行業本身存在定價不一致性，西門子部分產品價格和安圖接近，而羅氏、雅培產品的價格高出很多，如果按28%～30%價格界定，進口品牌會出問題。 據體外診斷網早前報道，此次議價談判實行進口、國產試劑被分開定價，進口品牌的入圍限價是按目前收費的28%～30%，國產的入圍限價是按照目前收費的20%～25%。 有相關網友在股票咨詢平臺表示，這種定價方式將致國產品牌于不利地位，明顯違背市場公平競爭的原則。如果國產品牌最終以目前收費20%的價格入圍，進口品牌以目前收費的28%價格入圍，那么進口品牌的價格至少比國產品牌的價格要高出40%。 同時，國產品牌在不同省份的價格體系差別也較大。進口試劑入圍限價按目前價格的28%～30%，能夠達到這一價格空間的只有西門子，羅氏和雅培還做不到。行業需要商存在，沒有代理商從中運作，市場不可能一直維系下去。 在行業人士看來，強制落地會有一些弊端，可能會有一些企業選擇放棄。另一方面，也會影響全國銷售價格體系。 從8月19日發布的《安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》規則來看，由于談判成功產品企業或相應總代理可享受上年80%的保底采購量，且未納入談判議價范圍的同類產品仍需聯動降價。 浙商證券表示，此規則預計會讓各廠商中標意愿強烈。在類似于此前冠脈支架集采中?不中標，無市場?的囚徒博弈形勢下，談判價降幅或將較大。國產商家在價格上的優勢可以通過被納入集采、擠占國外廠商的市場份額來加強，加速國產品牌發展。 在資深專家張月瓃看來，外企的產品本身利潤就比較大，國內高端產品占比還是非常小的，包括羅氏、雅培、貝克曼庫爾特、西門子四大家市場占比在80%左右。 ?國產企業以價換量占領市場是趨勢，所以目前外資企業也在積極擁抱中國市場。?張月瓃坦言，行業目前的情況還是高端產品依賴外企，國產的科技水平還很不足。但進口替代是戰略方向，不能被外企卡脖子。 ?以價換量擠占國外廠商的市場份額也不一定，看起來是這樣，但試劑行業有個關鍵是決定試劑，具有?一對一?特點，不可混用，不是簡單的數字問題。?陜西省山陽縣衛健局副局長徐毓才向健康界表示。 在耿鴻武看來，體外診斷領域集采的集采和藥品不一樣，試劑需要通過儀器設備來使用，以服務項目收費為主導。 診斷試劑大多需要配套企業自產的系統使用，賣試劑、送儀器是這一行業普遍采取的銷售策略。儀器不花錢，而通過后續試劑的消耗，來攤平儀器成本。檢驗科很多試劑還都是封閉試劑，只跟自家的儀器匹配。 但早在7月14日的企業吹風會上，安徽省醫保局相關負責人就已撂下?狠話?：?不要以為你們的試劑是封閉試劑，你們就不參與談判，紀委說的很清楚，不降價就換機器，沒有什么專機專用，換機子！機子錢醫院出。? 從此次中選結果也可看出，12家中選企業中只有雅培、西門子兩家外企。張月瓃對健康界表示，管中窺豹，聯采辦、企業雙方也是做了讓步的，真換機器，政府也?肉疼?。 對于此次未參加、未中選的企業，又會有什么后果呢？安徽省醫保局相關負責人所言頗有警告意味： ?談判不成功的產品不是進入備案目錄，而是全部進入預警目錄。? ?醫療機構使用的話該產品就會有記錄、閃紅光，月月統計，季季通告，其結果就是讓你賣不動。? ?還有不愿意來談的企業，不想談判就是不想干了。不想干，就把你企業下所有產品全部下架。? 《安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》也明確說明，對于已列入談判議價范圍的產品，如企業不參加談判議價或談判不成功，原在集中交易目錄內的，納入備案交易目錄，并進行重點監測。而納入備案目錄的產品總采購占比或不得超過10%。 如何轉型 隨著集采步入體外診斷常態化業務，多位業內人士在接受健康界表示，體外診斷試劑大概率在今后也會被納入到國家集中帶量采購當中。 徐毓才認為，從現在的大趨勢看，體外診斷國家集采實際推動過程中可能問題也比較多，耗材涉及的范圍非常廣，但是從國家推動的速度和力度看，估計未來很可能要走到國家集采中去。 ?國家政策總是先試驗田，然后再不斷推開，包括股價先跌后來企穩，業內的反應都是先恐慌，然后再接受政策。?張月瓃認為，體外診斷全國的集采在目前的效果看來，后期可能會有全國鋪開的趨勢。按目前的結果來看，是一個比較向好的情況。 張月瓃同時認為，此次安徽體外診斷集采比較利于企業整合，?相關企業應積極擁抱政策，自身實力較弱的企業，可考慮成為有實力企業的子公司或轉為配送企業，要在目前大環境下找對自己的定位。? 在帶量采購之后，很多二級三級代理商一定程度上就會轉型變為配送商。 值得注意的是，近年來隨著帶量采購、兩票制、零加成等新醫改政策不斷向縱深發展，?成本為王?的時代已經到來，通過此次安徽體外診斷集采也可以看出，政府在加速推動醫療器械領域降價和控費目標的達成。（應采訪對象要求，張月瓃為化名） |
