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國家藥監局最新發布！體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則 國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號） 為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現予發布。該技術指導原則自發布之日起實施，原國家食品監督管理總局發布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2014年第16號）廢止。 特此通告。 國家藥監局 2021年9月16日 |
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