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藥監局：“水光針”擬按III類醫療器械監管 11月9日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發布關于征求《醫療器械分類目錄》（調整意見）的通知。 據悉，該調整意見系根據《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》及相關要求，國家監督管理局管理中心組織醫療器械分類技術委員會專業組研究并形成。其中對于部分醫美產品監管類別調整中，通知顯示：注射用透明質酸鈉溶液，由注射器以及預裝在注射器中的填充材料（一般以透明質酸鈉為主要成分）組成，產品用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，擬按照III類器械監管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產品類別為02整形用注射填充物。 透明質酸鈉具有較強的親水性，醫美行業常會利用其“鎖水”，如以透明質酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態——“水光針”。近年來隨著輕醫美項目越來越受到愛美人士的青睞，水光針成為了醫美的入門級項目。但目前市場上大部分水光針并未取得第Ⅲ類醫療器械的資質證明。據《風口財經》報道，相關業內專家指出，“目前看到的所有水光產品如果很嚴格地看，沒有一款是合格的，都是妝字號或特妝，或者一類械、二類械，有三類械但是適應癥都是不合適的，適應癥都是眼科、腹盆腔、骨關節腔，全都是不合規的。” 根據國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心此前對外發布的《醫美相關產品問題答疑》顯示，目前我國境內已批準上市的以透明質酸鈉為主要成分的填充劑產品主要有： 1）以交聯透明質酸鈉為主的：“注射用交聯透明質酸鈉凝膠”、“注射用修飾透明質酸鈉凝膠”； 2）以非交聯透明質酸鈉為主要成分的：“注射用透明質酸鈉復合溶液”； 3）以及含有透明質酸鈉的：“醫用羥丙基甲基纖維素-透明質酸鈉溶液”、“醫用透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠”、“醫用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠”、“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯透明質酸鈉凝膠”等。 上述產品批準的適用范圍絕大多數產品用于糾正中重度鼻唇溝，少數用于糾正額部皺紋，極少數用于豐唇，隆鼻，面中部注射填充，以及糾正頸部或手部皺紋。 同時，該問題答疑強調，截止目前，我國尚沒有按醫療器械監管并獲批上市的合法“水光針”植入劑。 此外，本次調整意見還對其他部分醫美產品類別監管進行了調整，包括： 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，若產品通過射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，以緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺、改善皮膚外觀等，擬按照III類器械監管。子目錄為09-物理治療器械，一級產品類別為07-高頻治療設備，二級產品類別為01-射頻熱療設備； 高頻電場皮膚熱治療儀、射頻治療儀，若產品用于面部、體部、頸部等非創傷性淺表治療，擬按照II類器械監管。子目錄為09-物理治療器械，一級產品類別為07-高頻治療設備，二級產品類別為02 射頻淺表治療設備； 新增面部埋植線品名舉例，擬按照III類器械監管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產品類別為01-整形填充材料。   |
