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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法修正案草案征求意見 11月23日，國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。征求意見稿對現(xiàn)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進(jìn)行了局部修改，與新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）表述保持一致。意見反饋截止日期為12月22日。 《辦法》于2018年8月由市場監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布，依據(jù)的是2017年版《條例》。新修訂《條例》發(fā)布施行后，國家藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，對《辦法》進(jìn)行相應(yīng)的局部修改，形成了征求意見稿。 征求意見稿調(diào)整了《辦法》中相關(guān)表述。例如，將“醫(yī)療器械持有人”修改為“醫(yī)療器械注冊人、備案人”，“境外持有人指定的人”修改為“境外注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)法人”，“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生主管部門”。 征求意見稿還調(diào)整了《辦法》中有關(guān)罰則的表述。如，將第七十條第一款、第七十一條第一款有關(guān)罰則的表述，與新修訂《條例》第八十九條保持一致。第七十二條修改為“醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請或者取消備案而未提出的，由負(fù)責(zé)監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款”。 |
