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醫用敷料行業迎來規范發展 近幾年，隨著輕醫美走紅，以“醫美面膜”“械字號面膜”為噱頭的產品受到熱捧，成為網絡熱銷的產品。實際上，這類產品是一種醫用敷料，主要用于水光、微針、超聲刀、激光等醫美術后的皮膚修復。 今年“雙11”購物節期間，“醫美面膜”“械字號面膜”銷售依舊火熱。天貓醫藥健康數據顯示，2021年天貓“雙11”購物節預售開場首小時，這類產品成交額同比增長超過200%。但近年來隨著監管、科普力度不斷加大，醫用敷料行業在保持增長態勢的同時迎來規范發展。 企業屢“打擦邊球” 近幾年，我國貼片式醫用皮膚修復敷料銷量呈快速增長態勢。 ——標點醫藥數據統計顯示， 我國醫用貼片醫用皮膚修復敷料消費量已由2017年的1.61億片增長至2020年的4.17億片。中商產業研究院預測，這一數量在2021年將增長至5.05億片。 ——從淘寶天貓平臺的成交額來看，2019年7月至2020年6月，宣稱具有“修護”功效的貼片面膜成交額達16.53億元，在整體貼片面膜中占比達12.23%。 ——ECdat away（數據威）數據顯示，今年“6·18”期間，僅可復美一個品牌在天貓平臺的銷售額就超過1億元，同比增長超過310%。 “醫美面膜”“械字號面膜”為何如此火爆？對此，江蘇省南通市藥學會常務副理事長繆寶迎表示，這類產品銷量快速增長關鍵得益于一個“醫”字。消費者通常認為，“醫美面膜”“械字號面膜”既可“美容”又可“醫療”，其與“醫用”相關，護膚功效會更好。生產企業以“械字號面膜”的名義進行宣傳推廣，既可保留醫療器械給消費者“生產環境嚴格”“產品質量好”的印象，又可規避相關監管要求。 而事實上，在這類產品市場繁榮的背后，是“打擦邊球”的虛假宣傳和企業鉆備案管理要求的空子。 我國對第一類醫療器械實行備案管理，企業只需在市級藥品監管部門進行備案即可銷售，申報審批程序相對寬松；與不同，醫療器械產品無需在成分配料表中注明全部成分，也無需依成分含量由高到低排序進行標注。這使得一些企業投機取巧，將醫用敷料這類產品按照第一類醫療器械進行備案，又當作化妝品來宣傳推廣。 監管部門規范整治 針對“醫美面膜”亂象，早在2020年1月，國家藥監局就發布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》，明確指出不存在“械字號面膜”的概念，醫療器械產品不能以“面膜”作為其名稱，“妝字號面膜”不能宣稱“醫學護膚品”。國家有關部門及時行動，對“械字號面膜”說“不”。隨后全國各地積極響應，集中整治清理“械字號面膜”產品。 2020年8月，上海率先叫停“械字號面膜”，陸續撤銷多個“械字號面膜”第一類醫療器械廠商的生產資質，共涉及255家企業。同年11月，上海市藥監局發布關于《上海市第一類醫療器械備案工作指南》的通告，重點針對第一類醫療器械產品備案與生產備案提出要求，強化備案源頭管控。該工作指南指出，關于“械字號”產品，不能出現超出產品本身及預期用途的描述，如修護（修復）型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。 今年年初，全國各地市場監管局紛紛開展以“醫用冷敷貼”為重點的第一類醫療器械備案清理規范專項檢查。 1月19日，珠海市市場監管局發布《關于印發第一類醫療器械備案清理規范工作方案的通知》，明確此次重點清理規范的產品包括醫用冷敷貼類，若發現第一類醫療器械生產企業生產條件與備案信息不符、提供虛假備案資料、企業生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求且未按要求整改、停止生產的，將依法進行處理。 廣州市花都區發布的《第一類醫療器械備案清理規范指引》針對醫用冷敷類、液體敷料類產品提出，若備案產品名稱不規范、斷言功效、容易造成與名稱混淆，以及已備案的產品預期用途不規范，需變更或取消產品備案，規范相關表述。此外，甘肅省、廣西壯族自治區、黑龍江省、福建省等藥監部門紛紛開展醫療器械注冊備案清理行動，重點打擊“高類低劃”“高類低備”“違規宣稱”等問題，夯實企業主體責任。 在規范產品備案的同時，各省級藥監部門也加強科普宣傳，引導消費者科學認識面膜。四川、甘肅等地藥監部門通過官方微信公眾號推出相關科普，提醒消費者不要盲目跟風，要科學理性護膚，謹慎購買面膜產品。 藥監部門“醫美面膜”“械字號面膜”集中整治清理行動成效顯著。目前，在天貓/淘寶等電商平臺搜索“械字號面膜”，頁面均顯示“沒有找到相關寶貝”。在一些暢銷醫用敷料的產品描述中也注明了“非面膜”等提示性字眼，涉及“美白”“祛痘”等虛假宣傳行為也得到有效遏制。 醫用敷料行業增速放緩 在醫美市場快速成長等因素的影響下，我國醫用皮膚修復敷料行業進入快速發展階段，較高的利潤率、廣闊的市場發展空間吸引了眾多企業入局。 2020年底，長期深耕醫用皮膚修復敷料行業的廣州創爾生物技術股份有限公司（以下簡稱創爾生物）在科創板上市委會議中通過。該公司招股書顯示，2017年—2019年，創爾生物的整體毛利率分別為80.57%、83.65%和83.51%，一直維持在80%以上。 近期，哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司（以下簡稱敷爾佳）的I PO狀態更新為“已問詢”，距離上市又近一步。在2019年天貓“雙11”購物節期間，“保健器械行業銷售額排行榜”顯示，敷爾佳旗艦店高居榜首，其中最暢銷款為“醫用透明質酸鈉修復貼”，單月成交近30萬筆。但從其招股說明書（申報稿）來看，敷爾佳近期的營收狀況并不樂觀。除0.09%的研發投入占比遭人詬病外，其“拳頭產品”的收入增速也明顯放緩，甚至出現了下滑的情況。 事實上，在行業整治、消費者回歸理性之下，根據其招股說明書（申報稿），敷爾佳2020年歸屬母公司的股東凈利潤不僅出現下滑，三大醫療器械類產品中的醫用透明質酸鈉修復貼（白膜）的營收也由2019年的6.43億元降至6億元以下，醫用透明質酸鈉修復貼（黑膜）也幾乎零增長，其野蠻增長按下了減速鍵。 與此同時，由于市場上修護類貼片面膜品牌眾多，醫用敷料市場逐漸向頭部品牌集中。根據標點數據，創爾生物旗下的“創福康”及同類品牌“敷爾佳”“榮晟”“可孚”“可復美”等共同占據了我國貼片式醫用皮膚修復敷料市場接近70%的份額。其中，敷爾佳、可復美等品牌充分利用電商模式培養了大批消費者，在網絡渠道中的市場占有率較高。隨著行業技術更新迭代加快，可以預見，貼片式醫用皮膚修復敷料市場競爭將進一步加劇。 從有關部門釋放的監管信號不難看出，未來將加大對“械字號”產品違法違規行為的懲戒力度，進一步規范市場秩序。醫用敷料只有走規范化發展道路，才能在日益激烈的市場競爭中屹立不倒。 |
