|
廣東省近7萬款醫療器械賦碼，多地UDI實施進程一覽 近日，廣東省藥品監管局在深圳市召開推進醫療器械唯一標識系統試點工作現場會，現階段性總結醫療器械唯一標識系統試點工作進展和成效。 截至12月3日，廣東省有276 家企業向唯一標識數據庫填報數據69669條，有236家發布數據67444條，其中三類企業有130家已填報數據，110家已發布數據。 醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械產品的電子身份證，可實現全生命周期醫療器械通查通識，是目前醫療器械追溯管理最好的方法，在國際上被廣泛使用。 我國UDI試點工作于2019年開始啟動，2021年1月1日首批高風險第三類醫療器械中9大類69個醫療器械品種正式實施唯一標識。  眾成數科數據顯示，自實施以來已有超過60萬醫療器械產品實施并具有唯一標識，其中絕大部分產品為耗材產品，尤其是無源植入器械，神經和心血管手術器械和無源手術器械，且多為Ⅲ類產品。 為了盡快實現醫療器械的可追溯，不少省市已提前布局，加快推進UDI的實施。目前，部分省市已經提前完成UDI實施工作，還有部分省市結合實際情況擴大了實施范圍。 四川省藥監局在推進UDI工作節點上明確，2021年9月-11月完成全三類醫療器械產品賦碼、數據上傳和維護等工作。2021年12月，對納入實施企業和單位完成情況進行檢查驗收。 河北省藥監局則要求2021年11月1日起生產的醫療器械（全三類）應當具有醫療器械唯一標識。 山東省藥監局預計在11月底前轄區內第三類醫療器械生產企業將全部實施UDI。 另外，不少省市在《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》的要求下，結合本地實際情況，擴大了實施范圍，福建、云南、海南、天津等省市將第二類醫療器械納入實施品種中。 隨著UDI實施范圍不斷擴大，各地工作陸續推進，將有利于加強我國醫療器械全生命周期管理，提高醫療器械識別的準確性和一致性，提升醫療器械管理水平和效能，有力保障公眾用械安全有效。 |
