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淺議高端醫療器械產學研合作模式及成果轉化路徑 醫療器械是多學科交叉、知識密集、附加值高的戰略性新興產業，技術創新是推動產業可持續發展的關鍵動力，產學研合作已成為加速行業創新發展和科技成果轉化、增強產品和企業競爭力的戰略舉措。 產學研熱情持續迸發 近年來，我國醫療器械審評審批制度改革縱深推進，創新醫療器械特別審查程序、醫療器械注冊人制度等政策紅利持續釋放。隨著新技術、新方法、新工具的研究應用，我國醫療器械行業產學研合作熱情持續迸發。 在醫療器械注冊人制度背景下，具有研發能力的相關機構可以專注研發，具備生產條件的企業可通過合作彌補研發能力的不足，有創新能力的科研機構也可以進入市場參與要素配置。醫療器械注冊人制度的實施，給許多在研發或生產上有單方面優勢的企業、機構帶來新機遇，有效促進了產學研的高度結合。 高端醫療器械領域的快速發展，離不開創新生態的構建，除了高校、科研院所和企業外，醫療機構也是創新生態不可或缺的一環。近年來，行業更加注重醫工交叉結合。為尋求競爭優勢，本土企業正在向滿足醫生對高端醫療器械的臨床使用和學術研究需求上發力，基于我國疾病譜、結合我國患者疾病特征布局產品線，并開展由我國臨床醫生引領的全球多中心臨床試驗，臨床需求、學術研究和產品研發實現了更緊密的結合。 科技成果轉化之路有堵點 根據火石創造對醫療器械產學研合作模式的相關研究，我國高端醫療器械科技成果轉化過程中，主要存在以下“堵點”。 一是高端醫療器械“產學研醫”合作鏈條尚未完全打通。醫療器械產學研合作需要高校、科研機構、醫療機構、醫生、企業等多方主體參與，但由于當前尚未構建完善的合作體系，多數成果未能成功轉化。首先表現在我國醫療器械專利主體較為多元，技術創新研發以高校、科研院所為主，2020年的醫療器械專利授權數占全國總量的43%；但其研發成果側重學術研究，成果轉化率長期徘徊在4%～5%之間，多數成果未能實現產業化。其次表現為醫療機構沒有真正融入科技成果轉化大潮。醫生既是醫療器械產品的使用者，也應該是醫療器械產品創新的推動者。但在當前的創新制度環境下，醫生難以與高校、科研院所、企業共同合作實施技術研發活動，掌握技術或具有研發能力的醫生將其科技成果轉化為產品更加困難。此外，醫療器械企業承接高校和科研院所成果的機制不健全，利益分配方式不能準確反映各方對合作項目實現總利潤的貢獻率，導致企業參與產學研合作的動力不強。 二是一些高端醫療器械技術研究與市場需求不匹配。我國醫療器械科研成果接近一半來自于高校及科研機構，部分科研項目因缺乏市場調研而忽視了市場需求，更多注重理論和技術水平的先進性，容易導致項目成果的市場接納度低。 三是高端醫療器械行業缺乏復合型人才。醫療器械研發和生產跨越醫學、機械、光學、電子、信息、材料等多個學科，需要具備相關專業知識和實際操作技能的復合型人才。當前，國內醫療器械行業人才主要集中于產品銷售、維修、注冊等，研發型人才和精密儀器制造人才不足。 四是醫療器械資本市場機制不健全。研究開發及技術成果轉化資金不足已成為制約我國生物技術成果開發和產業化的瓶頸。國際上研究開發、中試、成果轉化的經費投入比例一般為1∶10∶100，我國的這一比例為1∶1.1∶1.5，成果轉化資金不足導致多數技術成果停留于實驗階段。據統計，我國科技成果轉化資金企業自籌部分占56%，國家科技撥款占26.8%，風險投資僅占2.3%。而在科技成果轉化率高的發達國家和地區，風險投資占比可高達50%。究其原因，一是我國資本方和技術研究方難以形成科技成果價值共識，影響雙方就股權分配、分紅比例等重要事項達成進一步共識。二是投資機構和科研單位目標不一致。對于科研機構來說，科研目的往往是實現更高領域的突破；對于多數市場化投資機構而言，獲取經濟效益是其內在動力或根本目標。這就可能導致科研成果轉化過程中，部分項目因無法獲得投資基金而難以實現產業化。 推進成果落地路徑建議 研發是一項系統工程，行業的特殊性決定其產學研合作模式不同于其他領域，各方參與主體相互協同才能為醫療器械科技創新提供有效動力，進而實現資源和技術共享，促進醫療器械技術產生新突破、創造新價值。 一是創新產學研醫合作模式，構建協同創新體系。高校、科研機構、等主體的產品研發要以市場需求為導向，醫療器械產品的創新與升級換代需要醫療機構的配合與支持。首先要建立產學研醫供需對接機制，鼓勵醫療機構尤其是三甲與高校、科研院所、企業之間的合作，建設高端醫療器械示范應用基地和培訓中心，形成“示范應用-臨床評價-技術創新-輻射推廣”的良性循環。其次要建立研發與臨床的互動機制，鼓勵科研機構將實驗室設在醫院，在醫療器械產品研究項目的每一個階段都積極征詢醫生意見和建議，提高科技成果產業化可能性（醫療器械產學研合作一般模式見圖）。 二是搭建醫療器械注冊人第三方專業化平臺。要充分利用醫療器械注冊人制度帶來的紅利，搭建專業化平臺，支持研發機構開展委托生產，降低科技成果產業化成本。同時，還可搭建醫療器械技術轉移中心，構建科技成果轉化項目庫與數據服務平臺，實現科技成果的共享與信息資源的挖掘利用，暢通技術提供者和技術需求者溝通交流渠道，使自主創新戰略從以政策驅動為主轉變為以市場需求為導向。此外，還要加大成果轉化資金投入，設立醫療器械成果轉化引導基金，解決中小企業成果轉化資金不足的問題。 三是創新培養模式，打造高端醫療器械復合型人才隊伍。不僅要充實科技創新隊伍力量，鼓勵高校、科研機構注重培養復合型、高技能人才，還要提升人才隊伍科技創新能力，搭建人才培養平臺，營造良好的科技創新環境，完善人才激勵政策，充分調動科研人員的創新熱情。 四是完善產學研統籌機制。一方面要規范科研機構和投資機構科技成果評價體系，破除成果轉化障礙；另一方面要發揮國家科技成果轉化引導基金的引導作用，完善財政投入方式，帶動金融資本和民間資本投向高端醫療器械科技成果轉化環節。此外，與符合條件的投資機構共同發起設立醫療器械成果轉化子基金，為轉化科技成果的企業提供股權投資；對于銀行發放的符合規定條件和程序的醫療器械科技成果轉化貸款，加大風險補償力度等，也是推動醫療器械成果轉化的有效路徑。（作者單位：火石創造） |
