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國家藥監局:械字號面膜被禁，冷敷貼產品遇冷 近日，國家藥監局發布新修訂的《第一類醫療器械產品目錄》，對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設備”第三個條目的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規范和修改。限定了物理降溫產品范圍，在品名舉例方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。 這意味著，第一類中不再存在“醫用冷敷貼”這一產品。 《新一類目錄》實施前，醫用冷敷貼屬于物理治療器械的物理降溫設備，是第一類醫療器械。同類型的產品還有醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊等。為了將產品銷售到醫療機構或增加消費者信任，不少化妝品公司會套用一類醫療器械備案，將面膜備案成“醫用冷敷貼”，對外宣稱為“械字號面膜”或“醫美面膜”。隨著“輕醫美”的盛行，市場涌現大量此類“械字號面膜”“醫美面膜”。 近年來，“健康賦能”這個概念被用到各個領域，食品、飲料聲稱“0卡0糖0脂”，可以以更高的價格售賣，更快吸引消費者目光。各種概念已經被廠家品牌玩透，競爭進入白熱化的面膜，附上“醫療器械備案”，品名換成“冷敷貼”似乎也找到新藍海，開始了新一輪的市場競爭。 已備案產品 4·1日前取消或變更備案 根據眾成數科（原眾成醫械）醫療器械大數據平臺“醫械數據云”統計，截至2021年，品名為“冷敷貼”的產品達4733件，涉及3326家。從地域分布來看，廣東省產品數量最多，為896件，山東省、湖北省分別以621件、511位列二三。 根據《新一類目錄》規定，4733件冷敷貼產品均需要在4月1日前進行備案變更或撤銷備案。針對產品預期用途及描述的不同，處理方法有所不同。 《新一類目錄》明確了“09-02-03 物理降溫設備”的產品描述為：通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不應包含附錄所列成分。非無菌產品。預期用途為：用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。 如產品描述、預期用途符合《新一類目錄》“09-02-03 物理降溫設備”描述，且不含有禁用成分，則可以進行備案變更或取消原備案，重新備案為一類醫療器械，品名要直接使用《新一類目錄》的品名舉例如：醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用退熱凝膠。 此外，在重新備案或者變更備案時，在產品描述中要詳細列明產品具體組成成分。此前已備案醫用冷敷貼在表述上，大部分照搬照抄《醫療器械分類目錄》中“通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分”的表述，未表述產品的實際情況�！缎乱活惸夸洝穼Υ颂岢隽嗣鞔_規定，將要列明產品組成成分。  《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》 如果已備案的產品超出《新一類目錄》中的規定，如成分中含有中藥，如蘆薈、蜂膠、蜂蜜、蜂蠟、冰片、沒藥、蓖麻子、乳香、威靈仙等；或天然植物及其提取物，如花青素、洋甘菊、庫拉索蘆薈葉提取物、仙人掌、茶樹油、留蘭香、山金車等；或透明質酸鈉、膠原蛋白等，則需取消備案，按照藥械組合產品申請屬性分類界定，或是按照第三類醫療器械注冊，或是按化妝品類產品進行注冊。 冷敷貼的市場亂象中，除了“醫美面膜”套用一類醫療器械備案來誤導消費者，也存在多種品名為“冷敷貼”的藥膏敷貼產品號稱可以治療膽囊炎、治療耳鳴等虛假宣傳情況。雖然一類醫療器械安全風險相對較低，但如果放任此類市場亂象的不斷擴散，造成的市場風險及危害也不容忽視。 《新一類目錄》的實施，將有利于進一步規范此類產品備案，凈化市場環境，杜絕部分企業套用醫用冷敷貼備案成面膜或是中藥類膏藥的行為。 |
