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上海局發(fā)新政：二類醫(yī)械行政審批10個(gè)工作日 近日消息，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)外印發(fā)《關(guān)于發(fā)展壯大市場(chǎng)主體的若干措施》（以下簡稱“《若干措施》”）。 《若干措施》明確，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效能。實(shí)施醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)，將第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批平均周期壓縮至5個(gè)月，將首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均耗時(shí)較法定時(shí)間壓縮50%。出臺(tái)第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)審批服務(wù)規(guī)范地方，指導(dǎo)規(guī)范注冊(cè)申報(bào)。 利好不斷，再發(fā)新政  上海市監(jiān)督管理局對(duì)外印發(fā)《審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021-2022年）》的通知（圖片來自：上海藥監(jiān)局） 值得一提的，此前2021年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局曾對(duì)外印發(fā)《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021-2022年）》（滬藥監(jiān)械注〔2021〕56號(hào)）（以下簡稱“《行動(dòng)方案》”）。 《行動(dòng)方案》提出相關(guān)目標(biāo)：到2021年底，實(shí)現(xiàn)本市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減50%，其中第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審評(píng)平均耗時(shí)從100個(gè)工作日縮減至70個(gè)工作日，行政審批平均時(shí)限從法定20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。到2022年底，本市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品平均注冊(cè)周期縮短至6-7個(gè)月。 不難看出，《若干措施》明確將第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批平均周期壓縮至5個(gè)月，在《行動(dòng)方案》的基礎(chǔ)上再次壓縮了1-2個(gè)月。 |
