|
2021年我國醫療器械產業發展現狀 2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年。面對百年變局和世紀疫情，我國醫療器械產業展現了韌性，實現了快速發展，創新發展穩步推進，產業結構不斷優化，國際化程度有所提高，我國醫療器械產業朝著高質量發展邁出了新步伐。 發展規模邁上新臺階 產業規模突破1萬億元 2020年，據國家藥監局南方醫藥經濟研究所分析，我國產業營業收入（規上 規下數據）首次突破1萬億元大關。從2015年6297億元增長到2020年10392億元，5年年均復合增長率為10.54%，高于我國制造業總體增長水平。其中，我國醫療器械規模以上生產營業收入從2015年4000億元增長至2020年6000億元以上，5年復合增長率為8.81%。規模以上營業收入占整體營業收入比重超過60%。我國醫療器械產業發展保持著良好態勢，預計“十四五”期間我國醫療器械產業將實現約13%的年均復合增長率，預計2021年營業收入將超過1.15萬億元（2020年營收為10392.08億元）。新冠疫情下，防護用品、檢測試劑和生命支持設備等醫療器械需求大增，拉動了近兩年我國醫療器械產業營業收入快速增長。  生產企業數量突破2萬家 近兩年，新冠疫情影響下，我國醫療器械生產企業數量增長較快，2020年首次突破2萬家。從生產醫療器械產品類別來看，可生產Ⅰ類醫療器械的企業增長較多，可生產Ⅱ類醫療器械的企業平穩增長，可生產Ⅲ類醫療器械的企業數基本保持穩定。主要由于新冠疫情下，新增了生產口罩、隔離衣和隔離眼罩的生產企業，2020年生產企業數量大幅增長至超過2.6萬家，較疫情前增加約1萬家。 截至2021年11月，我國醫療器械生產企業總數量達到2.8萬家。其中，可生產Ⅰ類醫療器械產品的企業數量16,646家，可生產Ⅱ類醫療器械產品的企業數量13,804家，可生產Ⅲ類醫療器械產品的企業數量2172家，三者之比約為8：6：1。 產品備案/首次注冊數量接近5萬件 深化醫療器械審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，不斷提升醫療器械注冊審評審批質量與效率取得成效。 Ⅲ類醫療器械產品首次注冊數量一直保持平穩，近年來，每年新注冊Ⅲ類醫療器械數量約1000件。 Ⅱ類醫療器械首次注冊數量出現明顯增長，疫情需求疊加“放管服”政策實現快速增長，首次注冊數量2020年首次突破1萬件，達到13,636件。 Ⅰ類醫療器械產品備案數量，因疫情增長迅猛，2020年新增備案數量超過3.5萬件。  盈利水平穩步提高 利潤總額不斷攀升 規模以上醫療器械生產企業利潤總額近年來保持10%以上增幅發展。 2020年超過1000億元，預計2021年將超過1300億元，5年復合增長率17.23%。 利潤率保持高水平 規模以上醫療器械生產企業利潤率（利潤總額÷營業收入）近年來逐步提高，從2015年的9.49%增長到2019年的12.80%，2020年達到17.45%，預計2021年將達到17%左右（實際預估值16.5%），高于近年來醫藥制造業利潤率水平（約13%）。 規模以上醫療器械生產企業利潤率仍低于發達國家水平，未來還有很大的提升空間。 結構持續優化 集中度逐步提高 中國醫療器械上市企業營業收入前20合計占總體比重由2016年的5.80%逐年升至2020年的14.16%，集中度逐年提升。 高技術企業占比逐步提高 醫療器械高新技術企業數量穩步增長。我國醫療器械高新技術企業數量從2016年的777家逐漸增長至2020年的2299家。預計2021年在2300家左右，約占8%，與2016年（“十三五”開局）的5%相比提高了3個百分點。 創新器械獲批數量逐年增加 國家級創新醫療器械產品獲批數量逐年增加，每年上市數量由2016年的10件增長至2021年的35件。 產業保持高度集聚 經過各級政府和部門認定的各級醫療器械產業園共有51家，其中國家級醫療器械產業園28個，省級醫療器械產業園18個，市級醫療器械產業園5個。 按照醫療器械生產企業5家和5家以上以及園區名稱包含醫療器械的主題園區（主要通過生產企業地址與園區地址范圍的匹配）進行數量分析，我國醫療器械產業園區數量從2016年的162個增加到2020年的307個。醫療器械產業園區集聚度（當年醫療器械產業園區/集聚區/主題園區/孵化器內醫療器械生產企業數量÷當年醫療器械生產企業數量×100%）由2016年的72.82%集中至2019年的90.23%。2020年下降至73.97%，主要系2020年本不在醫療器械產業園區的大量企業跨界進入醫療器械領域，開始生產防疫用品，導致中國醫療器械產業園區集聚度下降。  國際競爭力逐步提升 對外貿易穩中有升 防疫物資帶動明顯 近年來，我國醫療器械進出口貿易較為穩定，新冠疫情暴發后，防疫產品呈現爆發式增長，拉動我國醫療器械進出口額增長。2019年，我國醫療器械（含防疫產品）進出口額約554.8億美元，其中出口額287億美元，進口額268億美元。到了2020年，進出口額超過1037億美元，其中出口額達732億美元，進口額為305億美元。 海關總署數據顯示，截至2021年上半年，我國醫療器械進出口貿易額為615億美元，同比下降23.86%，其中出口額443.88億美元，同比下降31.32%，進口額171.16億美元，同比略增5.96%。出口急速下降主要因為口罩、防護服、醫用敷料等出口波動較大。 出口以低端產品為主 中高端產品逐步滲透 當前，國產醫療器械出口仍以低端產品為主，醫用耗材出口占比約68%。隨著海外疫情的不穩定性增加，國內診療設備、IVD試劑等出口額有所增加，試劑出口未來或將帶動IVD企業的中高端產品率先實現國際化。 國內企業海外布局進程不斷加快 對比近幾年數據，2018年在澳大利亞、美國和新加坡有新增注冊產品的中國企業總數為543家，2020年新增注冊產品的中國企業總數為1299家。中國醫療器械產品在美、加、新、澳四國的產品注冊數，2018年為5484件，2019年為6345件，2020年大幅增長至8644件。 加強監管工作的建議 深化“放管服”改革 在審評審批制度改革取得巨大成績的基礎上，加大政策引導、科學監管和優化服務力度，進一步加強審評事前、事中指導。進一步統一和規范審評尺度，科學運用已有經驗，不斷提高審評審批效率。充分發揮國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心和長三角分中心的指導作用。 持續推進監管方式創新 隨著大數據、云計算、物聯網等多領域技術與“互聯網 ”的跨界融合，新技術與新模式將加速滲透到醫療器械各個細分領域。創新監管方式，加強監管科學研究，加大開展政策研究力度，積極推動監管政策創新。加強監管信息化建設，實現監管數據實時監測，對重點風險企業加強監管，提高監管效率。 加大政策法規 與產業經濟研究力度 加強政策法規研究，多發布政策法規執行細則，加強政策法規執行情況及實施效果的調查和評估。加大醫療器械產業經濟研究力度，特別是加強京津冀、粵港澳大灣區、長三角/長江經濟帶、成渝雙城經濟圈等區域制造業集群經濟發展研究，以及區域產業分布特點的研究，提高統籌監管資源配置與產業布局的科學性。 協調政策兼容 關注國家相關部門政策調整動態，盡量做到協調兼容。比如國家醫保針對醫用耗材將有調整，包括耗材編碼、通用名及支付目錄調整。產品確定名稱時如何兼顧兩部門政策，建議探討針對產品命名的協調兼容機制，做到有章可依、有序可循，進一步加強上市后監管。 加強行業自律 推進誠信體系建設 充分發揮行業協會作用，鼓勵參與開展政策法規、技術規范、團體標準制研究與制修訂工作，加強行業自律，推動誠信建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信，推進社會共治。（本文作者系國家藥監局南方經濟研究所所長） |
