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《中國醫療器械標準管理年報（2021年度）》發布 2月18日，國家藥監局發布《中國醫療器械標準管理年報（2021年度）》（以下簡稱《年報》）。《年報》顯示，2021年全國發布醫療器械國家標準35項、醫療器械行業標準146項，國家標準發布數量增長顯著。與此同時，我國積極參與國際標準制修訂，由我國主導制定的2項國際標準正式發布。我國建立標準管理長效機制，優化標準制修訂工作機制，引導各方積極參與標準制修訂工作，完善標準實施反饋機制，形成了標準制修訂全鏈條閉環管理。 2021年，國家藥監局整合各方資源，積極推動在監管急需領域、創新領域成立標準化技術組織，先后批準成立全國臨床評價、醫用高通量測序2個化技術歸口單位，進一步健全標準組織架構。 在研制疫情防控標準方面，我國組織制定了《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》等5項推薦性國家標準，從核酸、抗原及抗體檢測等方面為新型冠狀病毒檢測試劑質量評價提供技術支撐。我國積極助力國際疫情防控，由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫療器械國際標準項目獲得發布，填補了相關產品國際標準的空白。 2021年全國共發布醫療器械標準181項，標準發布數量較上一年度增長21%。同時，標準體系結構更加優化，覆蓋領域更加全面，標準效力得到增強。國家藥監局重點支持基礎通用和監管急需標準制定，2021年發布的35項國家標準中，18項為醫用電氣設備GB 9706.1配套的系列專用安全標準，5項為新冠病毒檢測試劑質量評價要求標準，6項為臨床檢驗醫學實驗室質量和能力要求系列標準，2項為醫療器械生物學評價系列基礎通用標準，基礎通用標準和疫情防控、監管急需標準占比達89%。在對存量醫療器械強制性標準進行優化評估的基礎上，我國將增量醫療器械強制性標準，嚴格限定在涉及基本安全、性能要求以及涉及安全的基礎通用性技術要求和涉及《醫療器械安全和性能的基本原則》有關要求的范疇，2021年共發布醫療器械強制性標準41項，其中國家標準17項、行業標準24項。 在參與國際標準制修訂方面，我國主導制定的2項國際標準正式發布。除上述新冠肺炎疫情防控醫療器械國際標準外，首個由我國醫療器械行業標準（標準號：YY/T 1553-2017）轉化的國際標準I SO 22679-2021《心血管植入物-封堵器》于2021年11月正式發布。該國際標準的發布，標志著我國醫療器械標準在持續提升與國際標準一致性程度的基礎上，逐步開始探索將我國標準推廣到國際。此外，我國還積極研提國際標準新項目，推進國際標準制定，參與國際標準化活動。（閆若瑜） |
