來源：美敦力官網/ 新浪醫藥/ 鳳凰網    

整理：經銷商聯盟

繼本月召回腦脊液分流管及附件和腰骶腹腔分流管組件后，全球醫療器械龍頭老大美敦力再次陷入“產品問題”風波。

致一人死亡，美敦力產品召回

2月17日，美敦力官方公告稱：已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系統，并通知醫生立即停止使用該裝置，直到另行通知。

據了解，美敦力此舉源于在**近Valiant Evo全球臨床試驗中觀察到三名患者出現支架折斷，一名患者死亡。

Valiant系統的設計目的是從內部加固虛弱的主動脈，并減輕血管壁上的壓力。該裝置通過微創導管穿過人體動脈，以避免開放手術，并部署了一個由金屬支架支撐的合成纖維管。根據美敦力公司的說法，在三例支架折斷的案例中，其中兩個已經確認了IIIb型泄漏，即斷裂導致纖維管撕裂，血液從植入物的通道中流出。

并且，有獨立影像實驗室回顧了**入組Valiant Evo全球臨床試驗患者可用影像后發現，在87例患者中有7例支架環擴大寬度超過了植入物的設計規范。

美敦力表示，這些病例需要進一步評估，以確定潛在的臨床效果，該公司目前正在進行全面的技術根本原因調查，包括進一步審查后續的臨床試驗成像和商業投訴。

據**藥監局召回信息不完全統計發現，美敦力于2021年1月、2020年12月、2020年11月，連續三個月對旗下的醫療器械產品進行了主動召回，為近3個月主動召回次數**頻繁的醫藥器械企業。雖然近年來許多國際械企頻頻出現產品召回的現象，但美敦力的產品召回頻率相較其他，著實高了不少。

今年1月6日，美敦力公司對胸主動脈覆膜支架系統主動召回，召回級別為二級，公司表示召回原因系美敦力巴西公司共發現三個批號產品的葡萄牙文標簽有誤，主要為產品名稱和注冊證號的錯誤。該問題不會影響產品性能。

2020年12月21日，由于涉及特定型號、特定批次產品存在軟件問題，導致用戶無法對設備進行進一步升級，美敦力對脊髓神經刺激器醫生程控系統主動召回，所涉產品未在中國大陸境內銷售。

2020年11月30日，由于涉及特定型號、特定批次產品存在生產環節中加工輔助保護套出廠后仍存在的問題，美敦力對腦脊液分流管及附件主動召回，所涉的15批次產品均未在中國大陸境內銷售。

作為常年占據全球醫療器械銷售額榜單**的巨頭，毋庸置疑，頻繁的召回動作對其產生了巨大的影響，更是對其能否繼續穩坐醫療器械龍頭寶座進行重重拷問。