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器械之家整理

一、將減少一次性使用

近日，**衛(wèi)健委發(fā)布《對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第9780號(hào)建議的答復(fù)》（下稱(chēng)《答復(fù)》）。

答復(fù)中介紹，高值醫(yī)用耗材一次性使用，可能造成資源浪費(fèi)、環(huán)境污染以及醫(yī)療費(fèi)用上漲等問(wèn)題。是否為一次性使用，是在注冊(cè)審批或備案過(guò)程中決定的，其使用說(shuō)明書(shū)中有明確規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017修訂) 第六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)門(mén)制訂、調(diào)整并公布。

**衛(wèi)健委將遵循**、有效和節(jié)約的原則，積.極配合**藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復(fù)用一次性使用醫(yī)療器械的**性和經(jīng)濟(jì)性，減少資源浪費(fèi)，降低環(huán)境污染，合理控制醫(yī)療費(fèi)用，上漲改善患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

**衛(wèi)健委還表示，下一步將在幾個(gè)方面開(kāi)展工作。

一是建議藥監(jiān)部門(mén)在醫(yī)療器械上市審批時(shí)，要求或鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復(fù)用的醫(yī)用耗材，對(duì)不能復(fù)用的，應(yīng)盡量選擇相應(yīng)替代產(chǎn)品或材料，避免設(shè)置不合理技術(shù)壁壘；

二是配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)研究論證，對(duì)在診療過(guò)程中可重復(fù)使用且能夠保證**、有效的，不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄，支持臨床規(guī)范復(fù)用。

2月4日，**衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，同樣對(duì)耗材復(fù)用提出要求：按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照**有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。

在此之前，2019年8月，**醫(yī)保局在《**醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議第6395號(hào)建議的答復(fù)》中也提到這一問(wèn)題。

**醫(yī)保局表示，一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到相關(guān)法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品**有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟(jì)可行性、社會(huì)倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問(wèn)題，需要多部門(mén)共同研究推進(jìn)。

下一步，**藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作，在復(fù)用產(chǎn)品的功能驗(yàn)證、**性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。

二、新政恐影響龐大一次性醫(yī)械產(chǎn)業(yè)

《World Preview 2018, Outlook to 2024》顯示，2017年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售額為4050億美元，同比增長(zhǎng)4.6%；預(yù)計(jì)2024年銷(xiāo)售額將達(dá)到5945億美元，2017-2024年間復(fù)合增長(zhǎng)率為5.6%。

骨科植入

骨科植入是一次性醫(yī)療器械行業(yè)中**大的子行業(yè)之一，主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等。

得益于我國(guó)龐大的人口基數(shù)、社會(huì)老齡化進(jìn)程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，我國(guó)骨科植入市場(chǎng)規(guī)模由2014年的139億元增長(zhǎng)至2017年的225億元，但受集中采購(gòu)、國(guó)產(chǎn)“進(jìn)口替代”等因素影響，近幾年骨科植入市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)逐漸放緩。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)2019版》數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為306億元。

日益普及

留置針具有操作簡(jiǎn)單、減輕患者痛苦、保證合理用藥、便于輸液、減輕護(hù)理工作量等優(yōu)點(diǎn),主要用于間歇性、連續(xù)性或每日靜脈輸液治療。中國(guó)2019年留置針市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到27.1億元。預(yù)計(jì)2025市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到42.4億元。2019-2025年期間，年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.7%。

開(kāi)展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作，或?qū)⒂绊懙絿?guó)內(nèi)一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)。目前來(lái)看一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，但考慮到政策因素，未來(lái)增速或?qū)⒎啪彛�產(chǎn)品產(chǎn)量一定規(guī)模的縮減。

三、它山之石：歐美**也在壓縮并且規(guī)范該產(chǎn)業(yè)

一次性醫(yī)療器械使用廣泛，其在臨床中的方便性和**性極大地促進(jìn)了醫(yī)療水平的提高。我國(guó)尚無(wú)法規(guī)明確定義一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和要求。美國(guó)和德國(guó)對(duì)一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的管理較為完善。

美國(guó)

1987 年，美國(guó)FDA的執(zhí)法政策指南中規(guī)定：重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的人員需要證明其能被充分清洗和消毒，并且重復(fù)使用不會(huì)影響到一次性醫(yī)療器械的**性、有效性。

在多方討論和研究下，美國(guó)FDA于2000 年提出了用于規(guī)范一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的科學(xué)指南，逐漸形成了一套一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的法律法規(guī)。

2002 年10 月，《FDA 器械使用者費(fèi)用及現(xiàn)代化法案》對(duì)一次性醫(yī)療器械 重復(fù)使用進(jìn)行了規(guī)定：FDA 負(fù)責(zé)制訂可重復(fù)使用的一次性醫(yī)療器械名單；重復(fù)使用的醫(yī)療產(chǎn)品和新產(chǎn)品都要履行上市手續(xù)，重復(fù)使用的醫(yī)療產(chǎn)品必須用標(biāo)簽標(biāo)明“重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械”和回收商名稱(chēng)；根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)，F(xiàn)DA將回收利用一次性醫(yī)療器械 的醫(yī)院等同于制造商，但是大部分醫(yī)院通過(guò)委托第三方回收公司來(lái)進(jìn)行一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用，某個(gè)醫(yī)院使用過(guò)的醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)過(guò)回收公司處理后可以流通至另一醫(yī)院繼續(xù)使用；在監(jiān)管方面，不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)在收集不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)添加回收的一次性醫(yī)療器械種類(lèi)并注明回收商。

德國(guó)

2002 年，德國(guó)出臺(tái)了新版《醫(yī)藥用品修訂法案》，將一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用列入到**法規(guī)中，明確一次性醫(yī)療器械 重復(fù)使用是積極的，且是很有必要的。其中第3 卷規(guī)定：一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用特指那些低病菌源或無(wú)菌的一次性醫(yī)療器械，其重復(fù)使用必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的篩選、清潔、消毒、檢測(cè)等程序以保證重復(fù)使用的**性；另外，一次性醫(yī)療器械 的消毒過(guò)程必須在相關(guān)管理人員的監(jiān)督下完成，處理一次性醫(yī)療器械的企業(yè)也必須被納入到相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管范圍。

在德國(guó)，重復(fù)使用的一次性醫(yī)療器械按照規(guī)定必須返回該產(chǎn)品**使用的醫(yī)院，重復(fù)使用的醫(yī)療產(chǎn)品只能在一家醫(yī)院和重復(fù)使用商之間流動(dòng)，再處理過(guò)的一次性醫(yī)療器械只能用于該一次性醫(yī)療器械 **次使用的患者；只有經(jīng)過(guò)認(rèn)證的單位才能對(duì)一次性醫(yī)療器械 進(jìn)行重復(fù)使用，且重復(fù)使用商必須追蹤器械重復(fù)使用的全過(guò)程。