來源：江蘇省藥監局、思宇研究院、經銷商聯盟

整理：聯盟菌

3月9日，江蘇省藥監局發布了《關于2020年第2期醫療器械及藥品包裝材料質量的通告》。針對醫療器械、藥包材進行了將監管。

一批醫療器械被召回

通告指出：為加強藥品、醫療器械質量監管，保障產品使用**有效，依據江蘇省藥品監督管理局年度抽檢工作計劃，江蘇省藥監局組織對醫療器械以及藥品包裝材料生產、經營、使用單位進行了抽檢。其中藥包材未發現不合格，醫療器械有15批次不合格。

經抽檢發現，不符合的醫療器械主要有電子陰道鏡、一次性使用硅膠導尿管、一次性使用腹腔鏡用穿刺器套裝、3批次一次性使用導尿管、動態心電記錄儀、一次性使用無球囊、陰道鏡數碼、數碼、一次性使用高頻手術電刀筆、一次性手控刀、一次性使用手術電極、空氣波壓力綜合治療儀、一次性使用筆。不符合項目包括電快速瞬變脈沖群、可靠性、配合性能等。具體詳情如下：

江蘇省藥監局表示，對上述抽檢中發現的不合格產品，我省各級藥品監督管理部門已督促企業對相關產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；要求企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時。已組織對不合格產品相關生產、經營、使用單位進行依法查處。

醫療器械召回制度

2017年1月25日，**食品藥品監督管理總局通過了《醫療器械召回管理辦法》。根據醫療器械召回的啟動主體不同，醫療器械召回分為主動召回和責令召回兩種。

主動召回是醫療器械生產企業按照有關要求或根據產品不良事件等信息對生產的醫療器械產品進行質量評估，生產企業主動召回缺陷醫療器械是企業的法定義務。責令召回是食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的，責令醫療器械生產企業實施的醫療器械召回。在實踐中一般都以企業主動召回為主，政府部門責令召回為輔。

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害甚至死亡的；二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械的危險性從一級到三級逐漸減低，因此醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

主動“召回”是負責任的體現

對于主動“召回”問題產品的醫療企業，我們可以理解為這是一種負責任的表現，不過上述案例中的產品，是由藥監局抽檢并督促企業進行召回。不能一棒子打死說這些企業不負責任，只是對于產品質量的把控，現階段國內的大多數企業尚且做的還不夠！

近年，隨著各地監管機構對于醫療器械審查的逐步完善，醫械召回批次迅速增加，“召回”一詞漸漸由敏感詞匯變成常用詞匯出現在公眾視野。

現階段不僅僅是**對醫療器械的監管力度增加，企業主動發現問題進行召回也越來越普遍，這代表著國內整個醫械行業風險管理認知和水平的提升。據“思宇研究院”發文了解，相對于國人的擔心，西方發達**的民眾看待“召回”的態度截然不同。特別是美國的醫療機構，面對“醫療器械召回”通常保持平常心，甚至贊賞企業主動召回具有潛在風險的產品是負責任。不少民眾表示，自愿啟動對缺陷醫療器械或潛在**隱患產品的召回，正是醫療器械制造商確保公共用械**、履行社會責任的良好表現。

或許正因為召回背后折射出企業的責任心，其產品銷量不降反升。據美國《商業周刊》2014年4月2日報道，當時美國通用汽車正深陷沸沸揚揚的車輛召回困擾，但出人意料的是，該公司在美國市場3月份的銷量同比增長4%。另外值得一提的是，奔馳、寶馬、大眾等全球赫赫有名的汽車制造商，無一未曾實施過召回。相比于謊言與遮掩，大眾往往更喜歡愿意主動承認錯誤并改正的公司。

沒有企業能夠保證所制造的產品**沒有問題，何況醫療器械！任何醫療器械都具有一定的使用風險，被批準上市的醫療器械只是一個風險可接受的產品。缺陷醫療器械召回是促進生產技術進步，提高企業競爭力的需要。召回事件是是醫療器械上市后監管的重要措施，能顯著消除或減少缺陷醫療器械的風險和危害，以保證醫療**。加強醫療器械飛行檢查的力度、建立健全的醫療器械召回制度是控制醫療器械風險、保障用戶**、完善產品設計的有效手段。