滬藥監械注〔2021〕56號

機關各處、稽查局、各直屬單位：

《審評審批提質增效擴能行動方案（2021-2022年）》已經市藥品監管局2021年第3次局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

上海市藥品監督管理局2021年3月22日

醫療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021-2022年）

為貫徹落實習近平總書記關于藥品監管、醫療裝備產業發展等批示指示精神，更好實施健康中國戰略，就深入推進審評審批制度改革，提高本市醫療器械審評審批質量和效率，更大程度激發醫療器械產業發展動力和市場活力，更好滿足公眾**用械需求，制定本行動方案。

一、總體要求

（一）指導思想

貫徹落實習近平總書記考察上海重要講話和在浦東開發開放30周年慶祝大會上的重要講話精神，服務上海具有全球影響力的科技創新中心建設，以醫療器械審評審批提質增效擴能為切入點，持續深化放管服改革和醫療器械審評審批制度改革，守**底線，追發展高線，優化營商環境，推進生物醫藥產業高質量發展。

（二）行動目標

到2021年底，實現本市第二類醫療器械**注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減50%，其中第二類醫療器械**注冊審評平均耗時從100個工作日縮減至70個工作日，行政審批平均時限從法定20個工作日縮減至10個工作日。到2022年底，本市第產品平均注冊周期縮短至6-7個月。

本市醫療器械注冊審評審批規范化、標準化建設持續加強，審評審批效率持續提高，企業的獲得感和滿意度顯著提升。

二、具體任務

（一）優化審評流程和指南

1.建立立卷審查制度。制訂《醫療器械產品注冊項目立卷審查制度（試行）》，對醫療器械產品**注冊、復雜許可事項變更等申請事項，在形式審查階段，由技術審評人員對申報資料試行開展立卷審查，指導企業提高注冊申報資料質量。

2.建立健全分路審評機制。（1）細分**注冊、許可事項變更難易程度，合理配置審評資源，進行分路審評。其中，對復雜的首臺套注冊產品和許可事項變更，實施小組審評、集體決策；對簡單產品的**注冊、許可事項變更，實施快速審評。（2）對于延續注冊，建立專門審評通道，實施快速審評。

3.完善注冊補正資料溝通機制。在嚴格執行審評補正一次性告知和企業一年內一次性補正要求的同時，完善審評補正資料溝通機制，指導企業準確理解補正要求，提高補正資料的準確性。對于納入本市創新、優先審批程序的第二類醫療器械，審評人員可以根據注冊申請人的申請，對補正資料進行提交前預審查，指導完善補正資料。

4.健全現場審評機制。采取審評人員參與注冊體系核查、深入注冊產品生產企業現場等形式，開展現場審評，進一步加強與企業研發、管理人員現場交流，充分了解注冊產品設計開發、生產工藝、質量控制和使用情況，進一步提升技術審評的針對性和審查效率。

5.優化現場核查減免/合并機制。（1）對兩年內已通過至少1次注冊質量體系核查的，且核查產品與已通過現場核查產品的生產條件和工藝類似、具有相同或相近的結構組成、工作原理、預期用途，在注冊質量體系核查過程中可根據企業的信用等級、監管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，免于現場核查或優化現場核查項目、流程。（2）實施“一次受理、聯合辦理”：實現產品**注冊、延續注冊與相應生產許可變更聯合辦理。減少醫療器械注冊和生產環節的質量體系重復核查，實施有條件豁免，提高核查效能。

6.加快審評審批標準和規范化指南性文件制訂。制定本市第二類醫療器械審評審批標準，明確崗位職責、操作規范、審查要點等，進一步統一注冊標準。分類開展醫療器械產品注冊申報研究，推進醫療器械產品注冊申報指南及技術審評規范的制定和公開，指導企業加強對注冊申報資料和審評要求的理解。

（二）實施優先審評審批

1.鼓勵企業積極申報醫療器械創新、優先審批程序。按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對申請第三類《創新醫療器械特別審查程序》初審的產品，實施申報前“一對一”指導。對申請并符合《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》的產品，實行“七優先”辦理機制，即優先檢測服務、優先臨床試驗指導、優先注冊受理、優先技術審評、優先體系核查、優先臨床核查、優先行政審批。對于符合《上海市第二類醫療器械優先審批程序》的產品，**專人加強注冊過程的溝通，優先審評審批。

2.對本市重點發展項目實施優先審評審批。針對年度重點扶持和發展項目，經市藥品監管局確認后，納入優先審評審批清單，并為企業提供優先檢測服務、注冊前咨詢和審評審批服務。

（三）優化培訓和咨詢服務

1.開展分類培訓。（1）組織醫療器械行業協會、食品藥品**研究會等相關行業組織，排摸本市醫療器械研發企業、初創企業、成熟企業對法規政策的掌握執行等不同情況，結合新修訂的《醫療器械監督管理條例》及配套法規的發布實施，加強對企業注冊人員和質量管理人員的法規培訓宣貫。（2）加強對相關園區、高校及醫院平臺指導服務，結合本市推動生物醫藥產業特色化發展要求，幫助相關醫療器械專業園區培訓醫療器械注冊指導等專業人員，逐步形成產業園區的專業化服務隊伍，對園區內企業提供注冊前咨詢服務。充分發揮創新服務站的平臺作用，指導相關區創新服務站，對龍頭企業、骨干企業提前介入指導，發揮轄區內龍頭企業的引領作用，帶動轄區內其他企業提升專業化能力和水平。

2.拓展咨詢服務渠道。（1）對創新能力強、質量管理體系運行良好的規模化企業，采取專人服務、專題研討等方式，助力醫療器械科技研發創新。（2）建立器審中心微信公眾號。推送醫療器械審評常見問題答疑，提供審評進度查詢服務，提高審評透明度；同時，為企業提供便捷的預約咨詢渠道，加強溝通交流，快速解決企業實際問題。（3）通過創新服務站、服務點等平臺，開展面向企業的集中咨詢答疑活動。（4）協同相關產業發展部門，充實外聘醫療器械專家隊伍，涵蓋檢測、審評、臨床等領域，為企業提供注冊前的咨詢解答。

3.優化檢驗檢測服務。充分發揮醫療器械標準化技術委員會和**藥監局重點實驗室的技術優勢，（1）提供檢索醫療器械標準的途徑。（2）提供從研發到產品注冊上市各階段的產品**和性能的驗證、檢驗檢測相關技術問題的咨詢服務。（3）建立檢測業務全流程一站式服務，加強信息化建設，實現遠程溝通電子化，為企業提供便捷查詢和優質送檢服務。

三、督促和保障機制

（一）加強組織領導

在局黨組的統一領導下，明確各項工作任務、責任部門，確定時間節點，加強督查督辦，開展月度統計分析和定期評估，及時發現并解決問題，切實落實各項行動任務。

（二）加強職業化專業化審評檢查隊伍建設

1.推進器審中心人事制度改革。（1）強化黨建引領。充實器審中心領導班子力量，加強黨建和黨風廉政建設，充分發揮黨組織戰斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用，提升器審中心干事創業精氣神，為想干事、能干事、干成事的干部“搭臺唱戲”，體現新氣象、展現新作為。（2）開展績效分配制度改革。實施審評員、檢查員分級管理制度，探索審評領域授權制，提升人員績效工資水平，并向關鍵崗位、業務骨干和做出突出成績的人員傾斜，確保審評檢查人才引得進、留得住，更好服務于本市醫療器械產業發展。

2.全方位提升專業能力。加強醫療器械職業化專業化審評員檢查員隊伍建設。（1）建立審評員檢查員中長期培養規劃，根據不同崗位、不同專業領域的特點和要求，開展專項分類培訓，提高業務培訓的系統性、針對性和有效性。（2）繼續選派專業人員到**器審中心輪崗學習，探索建立長三角醫療器械審評核查人員互派機制，培養專家型、復合型審評核查人才。（3）主動對接醫療器械產業前沿，跟蹤**新創新成果，收集研究醫療器械行業發展、新技術、新方法等信息，開展前瞻性科學研究。

3.多渠道充實專業力量。（1）通過公開招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫療機構等相關單位引進一批優秀專業人才，充實一批具有相關專業背景和工作經驗的審評檢查專業人員，進一步優化審評核查隊伍結構。（2）建立常聘特聘專家顧問制度，探索通過政府購買服務方式，根據咨詢服務、重點審評項目等需要，聘用一批醫療器械審評核查領域專家，彌補特定專業領域審評力量和專業能力的不足。

（三）加快醫療器械審評信息化建設

重點圍繞優化審評內部流程，實現審評與核查進程實時跟蹤，提高醫療器械審評信息化水平。圍繞提高審評效率，實現智能審評，探索審評任務智能分配，開展人機交互、咨詢專家自動遴選等。

（四）形成工作合力

1.建立工作例會制度。定期召開醫療器械聯合辦公會議，組織醫療器械審批、審評、核查、檢測、監測、監管等部門加強風險研判和集體會商，及時研究解決注冊審評過程中出現的問題。

2.加強部門聯動。加強與市財政、人社、經信等部門聯系溝通，發揮行業協會、社會第三方機構作用，支持推動器審中心探索試點政府購買服務、提升人員績效工資水平、加強信息化建設等。

3.加強宣傳引導。主動加強宣傳報道，提高社會面的知曉率和參與度，為提質增效擴能工作順利推進營造良好輿論氛圍。

來源：上海市藥品監督管理局