來源｜衛健委綜合監督局

2021年，衛生領域將進行哪些隨機監督抽查？近日，**衛健委印發《2021年**隨機監督抽查計劃》，部署了相關計劃。

在醫療機構依法執業方面，抽查計劃主要包括機構和人員資質、藥品和、醫療技術、放射診療、母嬰保健和計劃生育技術服務、職業健康檢查和職業病診斷等方面情況。

針對曾引起社會廣泛關注的抑菌制劑引起的“大頭娃娃”事件，本次抽查計劃明確，開展抗（抑）菌制劑膏、霜劑型非法添加禁用物質專項監督檢查工作，此項內容納入2021年全國打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品考評。

附：**衛健委組織制定2021年**隨機監督抽查計劃

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，中國疾控中心、監督中心：

為進一步加強公共衛生、醫療衛生等監督執法工作，按照國務院關于“雙隨機、一公開”的工作部署和2021年衛生健康重點工作有關要求，我委組織制定了2021年**隨機監督抽查計劃（以下簡稱計劃，可從**衛生健康委網站下載）。現將有關事宜通知如下：

一、監督抽查內容

（一）醫療衛生機構預防接種管理，重點檢查新冠病毒疫苗的接收、儲存、接種等情況；醫療衛生機構傳染病**報告、**控制、消毒隔離措施落實、醫療廢物管理、病原微生物實驗室生物**管理等情況；

（二）學校、公共場所、生活飲用水供水單位和餐具飲具集中消毒服務單位衛生管理情況；

（三）消毒產品和涉及飲用水衛生**產品生產經營情況；

（四）采供血機構依法執業情況；醫療機構依法執業情況，主要包括機構和人員資質、藥品和醫療器械、醫療技術、放射診療、母嬰保健和計劃生育技術服務、職業健康檢查和職業病診斷等方面情況；

（五）用人單位落實職業病防治法律法規情況；職業衛生技術服務機構、放射衛生技術服務機構依法執業情況；

（六）開展抗（抑）菌制劑膏、霜劑型非法添加禁用物質專項監督檢查工作，此項內容納入2021年全國打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品考評；

（七）2020年**隨機監督抽查被行政處罰的單位整改落實情況；

（八）鞏固落實《關于進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知》（國衛辦監督發〔2020〕4號）和《關于進一步規范兒童青少年近視矯正工作切實加強監管工作的通知》（國衛辦監督發〔2019〕11號）工作情況，開展“回頭看”；加大打擊力度，依法依規嚴肅查處違法行為情況。

二、做好組織實施

（一）各地要根據計劃制訂實施方案，并組織實施。在制訂本轄區隨機監督抽查計劃時，應當將**隨機監督抽查任務**納入。

（二）各地應當依托衛生健康監督信息系統建立執法檢查對象名錄庫和執法檢查人員名錄庫，并根據實際情況定期進行更新。請各省份于2021年4月6日前完成底檔信息的合并工作，完成過期未關閉的底檔信息清理工作，補充完善各專業被監督單位建檔工作；完成執法檢查人員信息更新工作，其中縣（區）級監督機構參與一線監督執法的監督員原則上不低于本機構人員總數的70%。

（三）各地要積極利用基本公共衛生服務項目資金，爭取地方財政資金支持，加大**隨機監督抽查工作經費保障力度。加強業務培訓，提高執法檢查人員發現問題的能力。強化對下級的指導督促和檢查，確保**隨機監督抽查工作順利開展。

三、規范**隨機監督抽查任務的抽取與下達

（一）**衛生健康委監督中心根據計劃制訂隨機抽取規則、方式，于2021年4月在衛生健康監督信息系統中的執法檢查對象名錄庫中抽取檢查對象名單，從執法檢查人員名錄庫中相應隨機匹配執法檢查人員。

（二）**衛生健康委監督中心應當在任務抽取完成之日起5個工作日內將抽查任務清單通過衛生健康監督信息系統下達到省級監督機構。省級監督機構系統管理員接收任務清單后及時報送省級衛生健康行政部門。

（三）各地原則上不得擅自調整**隨機監督抽查任務。在執行過程中，執法檢查人員有特殊原因難以執行抽查任務的，可由省級衛生健康行政部門按照**衛生健康委制定的規則進行調整，調整比例原則上不得超過抽取人員總數的15%。各地原則上不得擅自刪除執法檢查對象底檔信息，如因重卡、錄入錯誤等確需刪除的，由省級監督機構統一操作刪除，對應雙隨機抽查任務設置為完結。執法檢查人員調整、特殊情況刪除任務等情況及時報我委監督局備案。

（四）抽查任務中涉及到的檢測任務，原則上應當由當地疾控機構承擔，不具備相應檢測能力的，可由第三方檢測機構承擔。

四、注重**隨機監督抽查與相關工作的銜接

（一）各地要做好**隨機監督抽查任務與地方日常監督工作的銜接，將**隨機監督抽查作為日常監督工作的一部分進行統籌安排。在執行隨機抽查任務過程中，可以整合其他日常監督檢查事項，聯合開展抽查。對同一檢查對象，要在兼顧各專業需求的基礎上爭取一次性完成抽查事項，避免對檢查單位造成不必要的干擾。發現違法行為符合立案條件的，要堅決立案查處，維護**隨機監督抽查的嚴肅性。

（二）各地要將傳染病防治監督抽查工作與醫療衛生機構傳染病防治分類監督綜合評價工作相結合，對抽取的單位應當采取分類監督綜合評價方式進行檢查。各地要及時將綜合評價結果通報給本級業務管理部門，將評價結果納入日常管理措施中，與醫療機構不良行為記分、等級評審、校驗、醫療衛生機構績效評價、規范化基層醫療機構評審等工作相銜接。

（三）各地在完成計劃外，要結合地方實際，堅持問題導向，有針對性地開展衛生監督執法工作，有效維護群眾健康權益。監督執法適用隨機抽查的，應當采取雙隨機方式。要積極推進通過手持執法終端、全過程執法記錄設備等，提高行政執法效率、增強執法公正性。

五、及時公開和上報**隨機監督抽查結果

（一）各地應當在抽查任務完成后按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則，將抽查結果信息通過當地官方網站依法向社會公開。抽查結果信息包括：抽查未發現問題、發現問題已責令改正、行政處罰、無法聯系（檢查時單位已關閉等情形）等4類。未發現問題、發現問題已責令改正和無法聯系的信息應當在抽查任務完成之日起20個工作日內向社會公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起7個工作日內向社會公開。

（二）各地要按照計劃的要求（見附件1-4），通過衛生健康監督信息系統按時上報相關信息。請將抗（抑）菌制劑生產企業檢查和抗（抑）菌制劑膏、霜劑型抽查工作總結（電子版）、檢查案件查處匯總表和違法添加禁用物質產品清單于7月30日前報送我委監督局。

（三）**衛生健康委監督中心負責加強對各地隨機抽查工作的指導培訓，強化數據報告的質量控制，收集、審核和匯總統計各地上報的數據信息，組織業務專家對統計結果進行分析，分別于2021年7月15日前和11月30日前向我委監督局提交半年情況報告和全年情況報告。情況報告中應包含本文監督檢查內容第（七）項“回頭看”的檢查情況，并寫明查處案件數、罰沒款金額數等行政處罰數據。

我委將適時對各地執行情況進行調研，執行中如有重要情況和問題請及時報告我委監督局。

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