來源：國.家藥監局 整理：體外診斷網

近日，國.家藥品監督管理局公布貝克曼、梅里埃2家企業的3款產品主動召回信息。

貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）有限公司

5月6日， 貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）有限公司報告，該企業發現雌二醇補充劑在藥物未代謝完全的情況下可能會使樣本中的雌酮和雌酮-3-硫酸鹽的濃度顯著增高，對含有高濃度雌酮和雌酮-3-硫酸鹽的樣本使用雌二醇檢測試劑盒（化學發光法）測定時可能產生雙向干擾，現主動召回。

召回級別為三級，具體召回原因如下：

1.在該產品的說明書中規定了在使用機載稀釋(**于 Unicel Dxl機型)檢測時可報告結果的上限，該上限為S5校準品濃度的兩倍(約10400pg/mL)，貝克曼庫爾特發現，該報告的結果可能會出現是所述S5校準品濃度的三倍(約15,600pg/mL)。

2.貝克曼庫爾特發現，雌二醇補充劑(如輔助生殖治療的冷凍胚胎移植前進行子宮內膜準備過程中，服用補佳樂或芬嗎通，使用芬嗎通凝膠或栓劑等的患者)在藥物未代謝完全的情況下可能會使樣本中的雌酮和雌酮-3-硫酸鹽的濃度顯著增高;對含有高濃度雌酮和雌酮-3-硫酸鹽的樣本使用雌二醇檢測試劑盒(化學發光法)測定時可能產生雙向干擾。固發起主動召回。

5月19日，貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）在內部干擾測試期間，發現CK-MB（貨號OSR61155）未能符合使用說明（IFU）中所述的脂血干擾聲明，現主動召回，涉及產品在中國銷售數量25415盒，召回級別為三級。

梅里埃診斷產品（上海）有限公司

5月18日，梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在校準品RFV值高出可接受范圍的問題，生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）VIDASCMV IgM (CMVM)（注冊證號：國械注進20153400764）主動召回。

召回級別為二級，具體召回原因如下：

梅里埃法國收到投訴并確認受影響批次產品校準品RFV值高出可接受范圍，該問題會導政報警產品校準無效，不會對患者樣本進行結果計算，不會產生錯誤的檢測結果，但可能會造成檢測結果延遲報告，故因此召回。

目前根據醫療器械缺陷的嚴重程度，召回分為：

一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害甚至死亡的；

二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械的危險性從一級到三級逐漸減低。