來源｜國.家藥監局

近日，國.家藥監局發布兩則修訂說明書公告，修訂包括清開靈泡騰片、小兒熱速清口服制劑在內的8種中成藥藥品說明書，新增、更新藥品的不良反應，禁忌與注意事項等。8種中成藥新增（完善）的不良反應包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、過敏等。禁忌一欄，**藥品均為：對本品及所含成分過敏者禁用。

其中，感冒清熱制劑、乳癖散結制劑、小兒熱速清口服制劑（處方藥）、小兒熱速清口服制劑（非處方藥）、咽炎片（膠囊）的中成藥說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。公告要求，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求，于2021年9月28日前報省級藥品監督管理部門備案。

清開靈泡騰片也被做出單獨修訂，其不良反應包括惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、乏力、潮紅、過敏或過敏樣反應等。同時，其藥品說明書新增“孕婦禁用”。

而在【注意事項】中，清開靈泡騰片此次修訂新增多條注意事項，并明確指出：糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者或正在接受其他治療的患者，均應在醫師指導下服用。

值得注意的是，小兒熱速清口服制劑本次修訂后，統一新增不良反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、瘙癢、皮疹。并在【注意事項】中做出警示：高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患兒應在醫師指導下服用。

同時，疏風解毒膠囊、清開靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片4種藥品轉為非處方藥，并且同時公布了非處方藥說明書范本。

公告要求相關藥品上市許可持有人在2021年10月4日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。（本文為《看醫界》發布，轉載須經授權，并在文章開頭注明作者和來源。）

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