來源：醫學檢驗沙龍整理發布

7月23日，山西省運城市婦幼保健院因使用檢測試劑等多種過期器械被罰13萬。

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使用過期檢測試劑，沒收！罰款！

根據運城市市場監督管理局在官方網站發布的消息，小編了解到，執法人員在運城市婦幼保健院檢驗科發現一次性使用真空采血器配套用針、10cm醫用、 肝功腎功生化九項檢測凍干試劑等14種過期的醫療器械，而這些過期器材并未與尚在有效期內的區分放置，也沒有明顯的過期產品警示標識。

對此，運城市婦幼保健院認為查處的醫療器械是已停用待處置物品，并非是使用中或可能被使用的，檢驗科所需要使用及可能被使用的物品在2021年1月即已搬入了南院新的檢驗場所及存貯區域、設備中，北院留置的醫療器械，不可能在之后的醫療服務中被使用，不應使用過期的醫療器械進行處罰。

6月30日，運城市市場監督管理局就此案舉行聽證會后決定，對當事人提出的理由不予采納；7月13日，運城市市場監督管理局黨組再次對其進行研究討論，認為該案件事實清楚，證據充分，法律適用正確，自由裁量適當。

**終，運城市市場監督管理局責令運城市婦幼保健院改正違法行為，并給予以沒收14種過期的醫療器械，罰款132160元的行政處罰。

運城市婦幼保健院、兒童醫院簡介

我院始建于1985年元月，2005年又增掛了運城市兒童醫院牌子，坐落于河東東街215號。我院技術力量雄厚，先進，地理位置優越，是一座集保健、預防、醫療、教學和康復于一體的三級甲等醫療保健機構，擔負著全市婦女、兒童的保健技術指導工作，是全市婦幼保健機構技術指導中心。現有干部職工349人，其中正高14人，副高28人。實際開放床位150張，科室設置齊全，其中特色科室有婦保科、兒保科、婦產科、新生兒科、兒內科、兒外科。

先后被世界衛生組織(WHO)、聯合國兒童基金會、**衛生部授予“愛嬰醫院”;**衛生部授予“全國婦幼衛生工作先進單位”;榮獲2012年全國婦幼保健機構監測工作“優秀地市級組織管理獎”;獲“2012年度全國健康教育與健康促進先進單位”;省衛生廳表彰為“全省衛生系統先進集體”、“全省衛生系統創建文明和諧行業先進單位”;省婦聯表彰為“省級巾幗文明崗”、“山西省維護婦女兒童權益貢獻獎”、“三八紅旗集體”;省糾風辦、省衛生廳聯合授予“全省民主評議醫院行風工作先進單位”、“全省醫德醫風建設先進單位”;省婦兒工委表彰為“山西省婦女兒童工作先進集體”、“2006-2010年山西省實施婦女兒童發展綱要和規劃先進集體”;被市婦兒工委表彰為“山西省婦女兒童工作先進集體”、“2006-2010年山西省實施婦女兒童發展綱要和規劃先進集體”;市委、市政府表彰為“模范集體”、“先進基層黨組織”;連續多年被市衛生局表彰為“全市衛生系統先進單位”;市婦聯表彰為“巾幗文明崗”、“先進基層婦女組織”;2012年我院新生兒科被市委表彰為“全市百佳服務窗口”、被市婦聯表彰為“巾幗文明崗”， 2013年被省婦聯授予“山西省三八紅旗集體”、被省政府婦兒工委、省衛生廳授予“2006-2011年度實施兩綱兩規婦幼衛生監測先進集體”; 2014年被**衛計委表彰為“全國婦幼健康服務先進集體”;榮膺中國網“2014年度**受患者好評醫院”;被市衛計委表彰為“2014年全市衛生工作先進集體”; 連續兩年被市直工委表彰為“市直文明單位標兵”。目前擁有四維彩色多普勒超聲診斷儀、B型超聲診斷儀、便攜式彩色、雙層螺旋CT、乳腺鉬靶機、西門子數字腸胃機、心電工作站、盆底康復治療儀、產后康復綜合治療儀、母嬰監護儀、妊高癥監測儀、新生兒監護儀、胎兒、嬰兒轉運箱、伺服式嬰兒暖箱、、除顫起搏器、、、腹腔鏡、電切鏡、陰道鏡、利普刀、超聲刀、多能多囊腫消融系統、紅外線宮頸治療儀、可視無痛人流設備、新生兒疾病篩查設備、遺傳診斷設備、骨密度測量儀、骨質分析儀、兒童心理評估系統、兒童生長發育評估系統、新生兒、兒童注意力測試分析儀、尿有形成份分析儀、全自動血凝儀、全自動五分類血液分析儀、生物**系統、微生物分析系統、微量元素分析儀、全自動、、自動化生物組織輪轉式、自動化生物、雙人共覽奧林巴斯、染色體分析儀、時間分辨熒光免疫分析系統等一大批先進的醫療器械及設備。我們將以“用心服務、創造感動”的服務理念，和“以婦幼為中心、以質量為核心、以保健為特色、以發展為目標”的辦院宗旨，為全市廣大婦女兒童的健康保健及基本醫療提供優質服務。

開展特色項目：兒童矮小病診治、新生兒疾病篩查、聽力篩查、孕婦產前篩查、產后乳腺保健及盆底功能康復、小兒推拿、可視無痛人流、婦科宮腔鏡、腹腔鏡、陰式系列微創手術以及不開刀、無氣腹、不麻醉清除腹腔、盆腔囊性良性婦科腫瘤的超微創手術。

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過期使用屢次發生，原因何在？

2019年5月，開江縣市場監督管理局對開江縣范圍內的醫療機構進行檢查時發現，某醫院檢驗科檢驗室冷藏柜內的肌酐測定試劑盒、 堿性磷酸酶測定試劑盒以及檢驗科生化分析儀上正在使用的肌酐測定試劑盒、堿性磷酸酶測定試劑盒均已超過保質期！截止調查當日，該醫院已使用過期試劑為99人做了肝功檢查，為31人做了腎功檢查。開江縣市場監督管理局嚴厲查處該案，沒收該批過期醫療器械并處罰款3萬余元。

2021年5月，泰安市場監管局發布消息：泰安永福醫院2021年3月12日使用超過有效期的尿酸檢測試劑、胃幽門螺旋桿菌1gG抗體醫療器械， 涉案貨值金額512.00元。泰山區市場監督管理局已對其實施行政處罰。

2021年6月，城陽區市場監督管理局執法人員在城陽瑪麗醫院現場檢查時，發現該院的冷藏冰柜里游離甲狀腺素檢測試劑盒(酶聯熒光法)， 有效期至3月10日;促卵泡激素檢測試劑盒(酶聯熒光法)，有效期3月5日，以上二種檢驗試劑均已過有效期，城陽瑪麗醫院現場提供不出驗收及出庫記錄。城陽區市場監督管理局依法對城陽瑪麗醫院下達了行政處罰決定書，沒收已過期檢驗測定試劑，并處城陽瑪麗醫院30000元罰款。

使用過期檢測試劑的案件屢次發生，這與醫院監管不嚴、重視不足，沒有進行定期且及時的監察，檢驗人員或工作人員疏忽大意脫不開關系。

例如運城市婦幼保健院，甚至在問題爆出后還試圖巧言辯駁，可見醫院的對此的態度問題。

再例如開江縣某醫院調查后發現是由于該醫院醫學檢驗科主任工作疏忽，導致試劑盒在過期之后仍然放置于該醫院醫學檢驗科生化分析儀內。

城陽瑪麗醫院負責人也稱是由于當時操作銷毀的工作人員是新來的，對這部分工作忽略了。

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發現必嚴懲！檢測試劑管理有多重要？

隨著現代檢驗技術的不斷提高，檢測結果在臨床中起到了越來越重要的作用。因此準確的檢測結果是十分必要的，試劑的管理則是檢驗質量保證的重中之重。

科學的檢測試劑管理不僅可以有效地降低檢驗成本，更是可以優化檢測質量，提高工作效率。

而使用過期的檢測試劑判斷病理則是嚴重危害人民群眾用藥用械**的行為：過期醫療器械是與人身體健康密切相關的，易造成使用過期醫療器械的危險。過期檢測試劑如影響檢驗結果，導致醫療事故發生，造成的危害將會是不可估量的。

為規范檢驗試劑管理，**也發布了相關的法規文件：

2000年，國務院制定了《醫療器械監督管理條例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2021年3月20日，**藥監局正式公布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》，并且已于6月1日起開始實行。

《醫療器械監督管理條例》第五十五條指出，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第八十六條也為使用過期檢驗試劑提供了詳細的處罰依據：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：……（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械。

使用過期檢測試劑輕則影響檢測結果，重則危害患者的生命**，因此，檢驗人應當從自己做起，重視此類問題，定時檢查， 將過期試劑與尚在有效期內的檢測試劑區分放置，并且及時銷毀，保障檢測試劑**。

END