審評審批你問我答

一、基礎篇二、受理篇三、注冊檢驗篇四、體系核查篇五、審評篇六、醫療器械行政審批系統篇

一、基礎篇

Q:1、什么是醫療器械？

A:

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

Q:2、 什么是延續注冊？

A:

醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。

Q:3、什么是產品技術要求？

A:

主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、**性能指標以及質量控制相關的其他指標。

Q:4、什么是臨床評價和臨床評價資料？

A:

臨床評價：是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

臨床評價資料：是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

Q:5、什么是醫療器械注冊質量管理體系核查？

A:

由藥品監督管理部門在組織產品技術審評時發起的，依據醫療器械生產質量管理規范及相關附錄的要求，對申請人進行的與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

Q:6、醫療器械法規體系如何實施分類管理？

A:

**對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

**類是風險程度低，實行常規管理可以保證其**、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其**、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其**、有效的醫療器械。

醫療器械注冊人/備案人可就未在我國境內上市的全新產品或者與已上市產品相比，產品的技術原理、結構組成、使用部位或技術特點、預期目的等發生了影響產品分類的實質性變化，根據《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫療器械向**藥品監督管理局醫療器械標準管理中心提出醫療器械分類管理界定申請。

Q:7、體外診斷試劑分哪幾類？

A:

體外診斷試劑根據產品風險程度的高低，依次分為第三類、第二類、**類產品。

（一）第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產品：除已明確為第三類、**類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）**類產品：

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

Q:8、已注冊的醫療器械哪些內容發生變化應該履行變更注冊手續？變更注冊文件與原注冊文件是什么關系？

A:

已注冊的第二類、第產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械**、有效的，如產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、生產地址等發生變化的，注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。

變更注冊文件與原注冊文件須共同使用方為有效。

Q:9、如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械？

A:

（1）對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品管理。

（2）對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥、含藥等），按醫療器械管理。

（3）含抗菌、消炎藥品的創口貼,按藥品管理。

（4）中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理

二、受理篇

Q:10、如何進行醫療器械注冊（擬上市注冊、延續注冊、注冊變更）及醫療器械生產許可證（開辦、延續、變更）相關申報？

A:

醫療器械行政審批系統已于2020年4月28日上線，可以使用企業法人賬戶登陸江蘇政務服務網在線申報相關業務，申報后兩個工作日內簽收，簽收后五個工作日內會發出補證通知書或受理通知書。

Q:11、醫療器械擬上市注冊申請受理后，多久能獲得醫療器械注冊證？

A:

醫療器械擬上市注冊材料受理后，江蘇省醫療器械認證審評中心在54個工作日內發出《產品注冊申請材料技術審查修改、補正通知書》；企業完成補充資料遞交后，江蘇省醫療器械認證審評中心在54個工作日內完成技術審評并上報江蘇省藥品監督管理局；江蘇省藥品監督管理局12個工作日內完成審核、審定工作并交由江蘇省藥品監督管理局受理中心制證；江蘇省藥品監督管理局受理中心2個工作日完成制證并推送至企業法人賬戶。

Q:12、醫療器械產品注冊證電子證照如何進行糾錯？

A:

注冊人可以將電子證照錯誤內容截圖并編輯情況說明發送至jsylqxsp@126.com。糾錯信息收集后，會進行分類審核，審核通過的糾錯信息會在醫療器械行政審批系統中進行糾正。

Q:13、網上銷售醫療器械需要辦理哪些手續？

A:

網上銷售醫療器械按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》相關規定進行辦理，絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》后按照省藥監局在政務網辦事指南公布的申報資料要求進行申報，其他類型提供者的申請企業請咨詢所屬設區市市場局。

Q:14、網上申報《互聯網信息服務資格證書》核發，是否需要提交紙質資料？

A:

目前《互聯網信息服務資格證書》辦理實行告知承諾制，可以先將整套紙質版申請材料郵寄至江蘇政務政務服務中心二期藥監窗口，待經辦人審核出具告知承諾書后一起上傳至政務服務網，審批結束后會通過系統發放電子證書。符合告知承諾要求的，**快可以當天辦結。

三、注冊檢驗篇

Q:15、醫療器械注冊檢驗過程中產品名稱是否可以變更？

A:

可以。

Q:16、江蘇省醫療器械檢驗所可以出具英文檢測報告嗎？

A:

可以，具體需要根據委托人的需求做合同評審確定。

Q:17、如何開具檢驗費發票?

A:

關注江蘇省醫療器械檢驗所微信公眾號，在“我要送檢-付款開票”中掃碼開票。

Q:18、送檢需要提供哪些資料？

A:

1、登陸江蘇省醫療器械檢驗所網站http://www.jsmit.org.cn首頁，在“受理資料下載-送檢須知”中進行查詢；

2、登陸客戶服務平臺http://221.226.177.210:8888/mylims首頁，在“通知公告”中進行查詢；

3、關注江蘇省醫療器械檢驗所微信公眾號，在“我要送檢-送檢須知”中進行查詢。

Q:19、企業送檢變壓器需要注意哪些內容？

A:

企業需提供次級數量2倍完整的變壓器，外加1個未浸漆（或拆散）變壓器。并提供變壓器具體規格書（絕緣等級、各次級試驗電壓、電流、熱斷路器限值、結構圖），加蓋單位公章，并提供與使用產品一致的說明。

Q:20、企業送檢設備做球壓試驗需要提供哪些材料？

A:

企業需提供與樣機外殼和網電源支撐結構一致的5cm*5cm，厚度為3mm以上的結構樣塊。

Q:21、企業送檢高頻手術附件需要注意哪些內容？

A:

高頻手術附件送檢全項安規檢驗需3件，需提供配套的。**分類可以不適用，若企業仍需要適用**分類，則使用說明書、技術要求、外部標記、提供的適配主機均應與該分類一致。

Q:22、企業送檢中性電極需要注意哪些內容？

A:

中性電極送檢全項安規檢驗需40片（受檢批次樣品20件、臨過期30天內或老化后樣品20件），需提供配套的高頻電刀。**分類可以不適用，若企業仍需要適用**分類，則使用說明書、技術要求、外部標記、提供的適配主機均應與該分類一致。

Q:23、什么樣的設備適用于YY0785-2010《臨床體溫計 連續測量的電子性能要求》的標準？

A:

該標準適用于連續測量并顯示人體溫度的設備。例如體溫探頭測量部位預期用于口腔的適用于本標準。預期用于測量皮膚溫度的溫度計不在本標準適用范圍內。

在送檢時需提供體溫計三根及體溫計的電阻溫度對應表。

Q:24、企業送檢心電電極需要的量是多少？

A:

答：適用于YY/T0196-2005的心電電極送檢全項需50片（試驗需25對測試）。

Q:25、獨立軟件依據GB/T 25000.51-2016檢測時，產品說明和用戶文檔集需要分別提供嗎？兩者區別是什么？

A:

軟件說明書需提供產品說明和用戶文檔集兩種：產品說明內容要求需滿足軟件技術要求2.2.1的內容，該說明的描述主要給潛在用戶使用；用戶文檔集內容需滿足軟件技術要求2.2.2的內容，該文檔集的描述主要給買方用戶使用，需描述詳細操作步驟（包括圖片和文字說明），可包括使用說明書、快速入門手冊等，但其中一本要包括技術要求2.2.2的**要求內容。

Q:26、企業送檢軟件的運行環境需要提供技術要求的**低配置嗎？

A:

是的。企業送檢軟件測試時，因可能聲稱的運行環境非主流設備環境，企業需提供技術要求聲稱的運行環境**低配置的設備。（SJ）

Q:27、產品有內部電源還有充電器，充電器可以不做組成嗎？不做組成，產品該如何分類？

A:

充電器可以不作為組成部分，在說明書中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2）h）要求的說明。

產品充電器不作為產品組成部分時，若充電時不可正常工作，則產品為內部電源設備；若充電時可以工作，則產品為II類帶內部電源設備。

Q:28、產品設計有報警功能，如何確定報警優先級？

A:

答：首先研究產品適用的標準中是否有特定的報警優先級要求，若有，可直接采用，若無，則根據YY0709-2009的表201給定的報警狀態失效導致的潛在結果來設計報警優先級。

Q:29、一般來說，有源產品：電氣**（安規）部分出具合格報告前，**終需要補全遞交哪些紙質檔材料及份數？

A:

紙質檔的**終版技術要求3份（包含電氣絕緣圖），說明書1份[若產品為醫用電氣系統，還需包含組成中非醫用電氣設備的說明書及相關標準符合性證明文件(見GB9706.15中附錄DDD)]，關鍵元器件清單1份，整改變化清單1份（按**終實際整改項目），附件（變壓器、外殼等絕緣材料的規格書及一致性聲明）并加蓋公章和騎縫章。

Q:30、硬件的網絡**檢測什么內容？

A:

網絡**內容由兩部分組成，分別是數據接口和用戶訪問控制。其中數據接口由四個部分組成，分別是數據接口名稱、傳輸協議、接口用途，存儲格式(媒介傳輸)。

Q:31、的電極有加熱功能，電極片內有溫度探頭，當溫度超過設定值時會自動停止加熱，這樣可以滿足**要求嗎？

A:

僅這些還不能滿足要求。根據GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求，當恒溫器的故障會形成**方面危險時，應另外配備一個獨立的非自動復位熱斷路器，該附加裝置的動作溫度應高于正常控制裝置在**大設定值時所達到的溫度，但不應超過預期功能所需的**溫度限值。例如在恒溫器故障狀態下，應用部分的溫度會超過60℃，可能對患者產生**方面危險，則還需配備一個非自動復位的熱斷路器，且必須是獨立一路的熱斷路器，僅有恒溫器是不能滿足要求的。

Q:32、脈搏血氧儀是否一定要適用YY0709-2009報警系統？

A:

YY0709-2009概述里強調“是否對特地的醫用電氣設備或醫用電氣系統要求提供報警系統”，沒有規定一定要設置報警系統；YY0784-2010脈搏血氧儀專標中也沒有規定一定要設置報警系統。

Q:33、脈搏血氧儀對進液的防護程度是否可以設置為IPX0？

A:

至少要設置為IPX1。YY0784-2010脈搏血氧儀專標中第44.6條規定脈搏血氧儀設備至少要符合IPX1測試。

Q:34、產品控制板上的**絲安裝方式，是否可以用2個**絲座，**絲裝卡裝在**絲座上的方式可以嗎？

A:

**絲個數由設備本身決定，一類設備需要兩個，二類設備需要一個。**絲可以采用多種方式連到電源線，滿足能切斷總電源即可。

Q:35、檢驗室檢測制氧機，可以模擬高源海拔環境，檢測醫用制氧機的制氧功能嗎？

A:

目前暫時無法模擬高海拔環境，可以申請到高海拔地區的現場試驗。

Q:36、電動車環境試驗需要執行哪些標準？

A:

需要執行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求，對于可拆卸電池需要做電源適應性試驗，對于充電器需要做額定工作電壓下通電檢查試驗。

Q:37、腸胃營養泵注冊時，除基本的GB9706.1外，還需引用及檢測哪些標準？

A:

腸胃營養泵不適用舊版GB9706.27-2005，可根據產品自身特性，測試產品技術要求中性能部分。同時結合其報警狀況，引用YY0709-2009（特別要注意視覺及聽覺報警信號的特征、報警信號非激活狀況的有效體現）。

待新版GB 9706.224公布實施后，則需增加引用該標準，并嚴格按其中要求細則設計檢測。同時YY9706.108-2021為YY0709-2009的替換版，在公布實施后，注意及時更新引用及檢測。

Q:38、血糖測試儀送檢時需要注意什么？

A:

在送檢時性能測試按照GB/T19634-2005應提供設備主機兩臺，配套試條400條；如按照ISO15197:2013檢測，應提供設備主機兩臺，配套試條500條；另外還需提供模擬電阻條或者配套質控液。

Q:39、什么樣的產品電氣**執行GB9706.1標準，什么產品執行GB4793.1標準？

A:

符合GB9706.1-2020標準中3.63及3.64定義的醫用電氣設備或系統需要執行GB9706.1標準，這類設備通常具有對患者的診斷、治療或監護功能，且具有需要與患者接觸的部件，向患者傳送或從患者取得能量；符合GB4793.1適用范圍的實驗室用的電氣設備，如體外診斷診斷設備、、離心機等執行GB4793.1標準。

Q:40、如何在實際操作中，區分不可拆卸電源軟電線和可拆卸電源軟電線?在GB9706.1-2007中，18保護接地、功能接地和電位均衡f)帶有不可拆卸電源軟電線的設備，網電源插頭中的保護接地腳和已保護接地的**可觸及金屬部分之間的阻抗不應超過0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超過0.1Ω。

A:

拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即為可拆卸電源軟電線，比如通常的電源軟電線與設備上連接插口的連接，此類為可拆卸。此類設備的接地阻抗是測試設備插口上的接地腳與保護接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.1Ω。

對于不可拆卸主要是電源線在機器連接端已經用螺釘等方式已經固定安裝在設備上，此時不用工具是不可拆卸的。此類設備測試接地阻抗是在電源線的插頭部分的接地腳與保護接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.2Ω(可以理解為電源線自身的接地阻抗允許為0.1Ω，設備內部的接地阻抗為0.1Ω)。

Q:41、對于有熔斷器的產品，是否一定要標識熔斷器的規格信息?

A:

熔斷器的位置分兩類，一個是外部可以直接更換的熔斷器，應該要標記規格信息，建議標記四要素，比如F1AL250V。對于內部熔斷器，可以不用標記規格信息，但是要有相應的標記，如F1，并在技術文檔里有詳細的規格信息。

Q:42、有源系列產品可否進行型號覆蓋？

A:

需要對每一個型號產品進行評估，評估內容包含產品外觀、工作原理、部件組成、內部結構、功能參數、供電方式等等，其中工作原理、部件組成、內部結構、供電方式等關鍵性指標一致，其余略有差異的情況下可以覆蓋。具體情況需針對產品實物進行分析。

Q:43、電磁兼容檢驗中說明書如何整改?

A:

根據YY0505-2012標準中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的內容，結合產品進行描述，說明書中電磁兼容表格應參照標準中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208結合產品適用的試驗參數進行修改，標準附錄中有舉例說明。

Q:44、靜電放電為什么需要做空氣放電和接觸放電兩種？

A:

靜電放電對于不同材質的放電路徑是不同的，對于設備中非導電可觸及部分進行空氣放電，此時靜電發生器電極靠近設備放電；對于設備中導電可觸及部分進行接觸放電，此時靜電發生器電極接觸設備放電，且兩者試驗電壓不同。

Q:45、拿到電磁兼容報告后可以立即進行整改么？

A:

不可以，需要在完成電磁兼容和電氣**測試后集中整改。首先，檢測樣品完成電磁兼容檢驗后將會流轉到電氣**室進行安規試驗，其次集中整改有利于對**不合格項目進行整體復驗和風險評估。

Q:46、是否可以送兩臺相同的樣品分別進行安規和電磁兼容檢測？

A:

不可以，兩臺產品無法保證一致性，須用同一臺樣品進行檢測。

Q:47、什么樣的產品需要進行電磁兼容檢測？

A:

以電能作為驅動源的產品需要進行電磁兼容檢測，包括網電源供電設備、特定電源供電設備和內部電源設備等。

Q:48、江蘇省醫療器械檢驗所可以出具電磁兼容檢測產品型號的典型性說明嗎？

A:

對于檢驗委托方統一注冊單元有多個型號產品，在送檢時送檢了部分型號且申請我所出具電磁兼容檢測型號的典型性說明的。由申請企業提交其他型號產品實物、型號差異對比表等相關資料，我所對送檢型號典型性進行評價后，符合條件的，可以在檢測報告中一并出具送檢產品典型性意見。

Q:49、什么樣的產品需要在十米法實驗室檢測電磁兼容？

A:

對于產品**大尺寸超出直徑為1.2米，高度為1.5米的假想圓柱體內的大型有源產品，輻射發射項目需要在10米法實驗室完成檢測。

Q:50、有源設備在送檢前需要進行摸底檢測嗎？

A:

有源設備檢驗發現有不符合標準的項目，允許在原樣機上進行整改，整改后針對整改相關項目進行重新檢測，整改后的檢測周期較短。是否提前委托其他檢測機構進行摸底檢測由企業自行決定。

Q:51、注冊檢驗時產品的選配件需要提供一起檢測嗎？

A:

注冊檢驗企業需要選擇同一注冊單元中具有代表性的產品進行檢測，通常是配置和功能**全的型號，無論組成部件是否是選配件，**申請注冊的產品可能的組成部分，都需要一起提交檢測。

Q:52、醫療器械化學項目常常出現整改的情況，請問主要出現在哪幾個方面？

A:

醫療器械化學項目的整改主要有以下幾種情況

一是技術要求中沒有樣品前處理方法，或者方法引用不恰當，無法進行操作。

二是技術要求中的項目條款與方法條款不對應，無法根據相關方法得到實驗數據。

三是由多種材料組成的器械產品沒有明確所檢部位。不能確定是檢測產品部分組成的材料，還是檢測整個產品的材料。

Q:53、無源產品整改完成后如何進行下一步檢測？需要重新送樣嗎？

A:

無源產品整改完成后，提交相關資料，簽訂整改項目的檢驗合同，為保證整改前后樣品的一致性，不允許重新送樣。

Q:54、無源產品收到不合格報告，如何判斷是否可以整改？

A:

查看報告中備注里是否有“可整改”字樣。無源產品不允許對產品的材料、結構、組成等改變產品的情況進行整改。

Q:55、的支管是否需要檢測抗扁癟性？

A:

參考YY/T1543-2017，需要對長度大于等于0.5米的支管檢測抗扁癟性。

Q:56、管理分類為二類的導管的接頭或連接器牢固度檢測參照什么標準？

A:

如果是檢測二類導管本身自帶的連接器的連接牢固度，則參照GB15812.1-2005附錄B。

如果是檢測二類導管與外部連接器（非導管本身的接頭如：腸給養器接頭等）相連的牢固度，則參照GB15812.1-2005附錄F。

Q:57、呼吸管路泄露速率如何確定？

A:

不低于YY 0461-2019要求，單個管路的泄漏速率應不超過25mL/min，成對供應并與一個非回轉Y形件連為一體的管路的泄漏速率應不超過50mL/min。

Q:58、中除菌級藥液過濾器的過濾性能物理指標如何制定？

A:

制定過濾器完整性試驗指標，具體可參照YY/T1551.3-2017中泡點壓力法方法一或方法二，注明潤濕劑和泡點壓力下限值。

Q:59、對于塑料薄膜類產品檢測拉伸強度時如何確定試驗參數，參照哪個標準？

A:

參照標準GB/T1040.3-2006，優先選用寬度10-25mm，長度不低于150mm的長條試樣，如果拉伸行程過長，超過設備限度，可將夾具初始間距減小到50mm。

Q:60、在檢測密閉式泄漏項目時，是否是檢測整個管體的泄漏（包括接頭和管體）？其中預期傳輸容量的含義是什么？

A:

YY0339-2019中條款7.4.2.4中表示，轉換接頭應配有一密封裝置以防止從氣道泄漏的氣體進入到管身和保護套之間的區域。該條款主要檢測密閉式吸痰管轉換接頭部分的泄漏；預期傳輸容量是指密閉式吸痰管在臨床使用時所配合的呼吸機的預期傳輸氣量，具體可查閱標準GB 9706.212-2020 醫用電氣設備 第2-12部分：重癥護理的基本**和基本性能專用要求。

來源：江蘇省藥監局、medworld器械世界 

整理：奧咨達