各有關單位：

根據《**藥監局 **衛生健康委 **醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯.一標識工作的公告》（2021年第114號）要求，在《**藥監局 **衛生健康委 **醫保局關于深入推進試點做好**批實施醫療器械唯.一標識工作的公告》（2020年第106號）規定的9大類69個品種基礎上，其余第三類醫療器械（含體外）納入第二批實施唯.一標識范圍。從2022年6月1日起，生產的第應當具有唯.一標識。現將做好第二批醫療器械唯.一標識工作有關事項通知如下：

一、醫療器械注冊人要切實落實主體責任，按照要求做好第二批醫療器械唯.一標識實施準備工作。開展產品賦碼，選擇適當的數據載體，保障產品唯.一標識滿足相關標準要求。開展數據上傳和維護等工作，有效保障數據的真實性和準確性。鼓勵基于唯.一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯.一標識。

二、醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯.一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

三、醫療機構要加強醫療器械唯.一標識在臨床應用中的規范管理，加強醫保分類與代碼與醫療器械唯.一標識的關聯使用，在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯.一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

四、為做好第二批醫療器械唯.一標識實施準備工作，我局組織制定了《醫療器械唯.一標識實施情況調查問卷》，將于近期組織開展填報工作。

我局將強化與市衛健委、市醫保局的協同聯動，加強唯.一標識工作的宣貫、培訓和指導，推動三醫聯動，確保醫療器械唯.一標識工作順利實施。

北京市藥品監督管理局

2021年11月2日

來源：北京市藥品監督管理局