來源｜藥物政策與基本藥物制度司

11月15日，國.家衛(wèi)生健康委藥政司組織研究修訂的《國.家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》向社會公開征求意見。

《修訂草案》指出，基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。國.家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進行動態(tài)調(diào)整。

附原文：國.家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）

第。一條為推進健康中國戰(zhàn)略實施，鞏固完善國.家基本藥物制度，進一步規(guī)范健全國.家基本藥物目錄管理機制，保障公民基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律規(guī)定和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國.家基本藥物制度的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》等文件部署，制定本辦法。

第二條國.家實施基本藥物制度，遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求。

第三條基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。

第四條國.家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進行動態(tài)調(diào)整。基本藥物目錄管理應當堅持科學、公正、公開、透明，廣泛聽取社會各界意見和建議，接受社會監(jiān)督。

第五條基本藥物遴選按照“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，堅持中西藥并重、臨床**的原則，參照國際經(jīng)驗合理確定。

第六條國.家基本藥物工作委員會負責協(xié)調(diào)解決制定和實施國.家基本藥物制度各環(huán)節(jié)重要政策問題，確定國.家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國.家基本藥物目錄。

國.家基本藥物工作委員會由國.家衛(wèi)生健康委、國.家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局、國.家醫(yī)保局、國.家中醫(yī)藥局、國.家藥監(jiān)局、國.家疾控局和中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局等組成。辦公室設(shè)在國.家衛(wèi)生健康委，承擔國.家基本藥物工作委員會的日常工作。各成員單位在職責范圍內(nèi)承擔國.家基本藥物遴選調(diào)整和制度實施的具體事項。

第七條國.家基本藥物包括化學藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，中成藥主要依據(jù)功能分類，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。

第八條納入國.家基本藥物目錄中的藥品，應當是經(jīng)國.家藥品監(jiān)管部門批準，并取得藥品注冊證書或批準文號的藥品,以及按國.家標準炮制的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，**生產(chǎn)品種納入國.家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。

化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥品中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

第九條下列藥品不納入國.家基本藥物目錄遴選范圍：

（一）含有國.家瀕危野生動植物藥材的；

（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的，以及納入國.家重點監(jiān)控合理用藥目錄的；

（三）因嚴重不良反應，國.家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

（四）違背國.家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

（五）國.家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

第十條依照國.家基本藥物遴選管理的原則，國.家衛(wèi)生健康委負責建立專家咨詢論證制度，組織建立國.家基本藥物專家?guī)�，報�?家基本藥物工作委員會審核。專家?guī)熘饕�由醫(yī)學（含公共衛(wèi)生）、藥學（含中藥學）、循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應管理、醫(yī)療**管理、衛(wèi)生管理和價格管理等方面專家組成，負責國.家基本藥物的咨詢和評審工作。

第十一條國.家衛(wèi)生健康委依法起草國.家基本藥物目錄遴選工作方案，擬訂具體的遴選規(guī)則，依法征求相關(guān)部門和有關(guān)方面的意見，經(jīng)國.家基本藥物工作委員會審核，按程序組織實施并向社會公布。制定國.家基本藥物目錄的程序為：

（一）從國.家基本藥物專家?guī)熘�，分別隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；

（二）咨詢專家組根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫(yī)學、藥品臨床使用監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學等對藥品進行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄；

（三）評審專家組對備選目錄進行技術(shù)論證和綜合評議，形成目錄初稿；

（四）目錄初稿送國.家基本藥物工作委員會各成員單位征求意見，修改完善形成目錄送審稿；

（五）送審稿經(jīng)國.家基本藥物工作委員會審核后，按程序報批，由國.家衛(wèi)生健康委對外發(fā)布并組織實施。

第十二條國.家基本藥物目錄堅持定期評估、動態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。必要時，經(jīng)國.家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應當根據(jù)以下因素確定：

（一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

（二）我國疾病譜變化；

（三）藥品不良反應監(jiān)測評價；

（四）藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價；

（五）已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價；

（六）國.家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

第十三條屬于下列情形之一的品種，應當從國.家基本藥物目錄中調(diào)出：

（一）發(fā)生嚴重不良反應，或臨床診療指南、疾病防控規(guī)范發(fā)生變化，經(jīng)評估不宜再作為國.家基本藥物使用的；

（二）根據(jù)藥品臨床綜合評價或藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

（三）國.家基本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形。

第十四條基本藥物目錄的遴選調(diào)整應當遵循本辦法第三條、第四條、第五條、第七條、第八條、第九條、第十二條的規(guī)定，并按照本辦法第十一條規(guī)定的程序進行。屬于第十三條規(guī)定情形的品種，經(jīng)專家評估、國.家基本藥物工作委員會審核，調(diào)出目錄。

第十五條中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片價格、采購、配送、使用和支付報銷等政策規(guī)定執(zhí)行。

基本藥物目錄內(nèi)藥品的供應保障與配備使用按照有關(guān)法律和政策規(guī)定執(zhí)行。

第十六條對于因更名、異名等原因需要對國.家基本藥物品種、劑型規(guī)格等目錄歸屬進行認定的，由國.家衛(wèi)生健康委按程序進行認定。

第十七條國.家衛(wèi)生健康委負責建立完善以基本藥物為重點的藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價體系，制定監(jiān)測評價管理規(guī)范和技術(shù)指南，組織開展相關(guān)藥品臨床使用證據(jù)、藥物政策信息收集和綜合分析，為動態(tài)優(yōu)化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證依據(jù)和技術(shù)支撐。

鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)組織開展以國.家基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，加強評價結(jié)果分析應用。

第十八條本辦法由國.家衛(wèi)生健康委負責解釋。

第十九條本辦法自發(fā)布之日起施行。原國.家衛(wèi)生計生委2015年2月13日印發(fā)的《國.家基本藥物目錄管理辦法》即行廢止。

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